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Gambia-Pertussis-Studie (GaPs) (GaPs)

15. März 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomisierte, doppelblinde Open-Label-Studie bei Schwangeren zur Untersuchung der Auswirkungen einer azellulären Pertussis-Impfung in der Schwangerschaft auf die Immunogenität bei Säuglingen, die randomisiert wurden, um anschließend entweder einen azellulären (aP) oder einen Ganzkeim-Pertussis (wP)-Impfstoff zu erhalten

Gegenwärtig gibt es zwei Arten von Impfstoffen gegen Pertussis (Keuchhusten), eine Infektionskrankheit der Atemwege, die bei sehr jungen Kindern äußerst schwerwiegend sein kann.

Beide haben Vor- und Nachteile: Die azelluläre Form (aP, hauptsächlich in rohstoffreichen Ländern verwendet) scheint keinen so lang anhaltenden Schutz zu bieten, aber der Ganzzellimpfstoff (wP, hauptsächlich in LMIC verwendet) scheint im Allgemeinen reaktogener zu sein. Es besteht Konsens darüber, dass ein „besserer Pertussis-Impfstoff“ entwickelt werden sollte.

Die GaPs-Studie ist Teil einer Reihe klinischer Studien, die vom PERtussIS CORrelates of Protection Europe (PERISCOPE) Consortium durchgeführt werden, einer EU-finanzierten Gruppe von Forschern, die darauf abzielt, Erkenntnisse über Immunantworten auf Keuchhusten zu gewinnen. Ein besseres Verständnis menschlicher Biomarker für schützende Immunantworten auf B. pertussis und seine schwindende Immunität ist erforderlich, um die Entwicklung und Erprobung neuer Pertussis-Impfstoffe mit längerer Schutzdauer zu beschleunigen.

Dieser Vorschlag beschreibt das Design und die Ziele der klinischen Studie, die in Gambia durchgeführt werden soll, dem einzigen Standort in Afrika, der an dem Konsortium beteiligt ist und die Rekrutierung von 600 Mutter-Kind-Paaren umfasst. Schwangere erhalten randomisiert entweder die üblicherweise empfohlene Tetanusimpfung oder einen Kombinationsimpfstoff gegen Keuchhusten, Diphtherie, Tetanus und Polio. Ihre Säuglinge erhalten entweder aP oder wP als Teil ihrer EPI-Impfstoffe, und die resultierenden Immunantworten werden bis zum Alter von 9 Monaten detailliert charakterisiert. Die Forscher werden immunologische Assays verwenden, um die funktionellen humoralen und zellulären Reaktionen auf Keuchhusten bei Säuglingen zu untersuchen, deren Mütter randomisiert wurden, um einen Keuchhusten-Impfstoff in der Schwangerschaft zu erhalten oder nicht, und deren Säuglinge, die entweder aP- ​​oder wP-Impfstoff erhalten.

Unsere Forschungsfragen sind:

Hat die Impfung gegen Keuchhusten in der Schwangerschaft Auswirkungen auf nachfolgende Immunantworten auf den Keuchhusten-Impfstoff und andere EPI-Impfstoffe bei Säuglingen? Induziert die Impfung von Säuglingen mit dem wP-Impfstoff eine andere Antikörper- und/oder T-Zell-Reaktion in Höhe und Funktionalität als die Impfung mit einem aP-Impfstoff? Unterschied in der angeborenen und erworbenen Immunität – gemessen mit neuartigen Systemen der Vakzinologie – zwischen der Impfung mit wP und aP?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Impfstoffstudie bei schwangeren Frauen in Kombination mit einer offenen, kontrollierten klinischen Phase-IV-Impfstoffstudie bei ihren Säuglingen durch.

Die Studie wird die Unterschiede in der durch aP im Vergleich zu wP erzeugten Immunität bei Säuglingen im Alter von 5 und 9 Monaten untersuchen und die Auswirkungen mütterlicher Antikörper auf die Immunantwort von Säuglingen untersuchen, die im Alter von zwei, drei und vier Monaten aP- oder wP-Impfstoffe erhalten.

Die Ermittler wollen zwei Schlüsselfragen beantworten: 1. Wenn sich die Immunitätsmessungen bei Säuglingen, denen aP oder wP verabreicht wurde, im Alter von 5 und 9 Monaten unterscheiden; und 2: Wenn und – wenn ja – wie beeinflussen mütterliche Pertussis-Antikörper die Entwicklung und Aufrechterhaltung der Immunität gegen Bordetella pertussis bei Säuglingen.

Begründung für den Versuch:

Pertussis (Keuchhusten) ist eine Infektionskrankheit, die besonders bei Kleinkindern sehr schwerwiegend sein kann, aber durch Impfung vermeidbar ist. Es gibt zwei Arten von Impfstoffen: azelluläre (aP) und Ganzzell- (wP) Impfstoffe, die beide weltweit in großem Umfang eingesetzt werden. Ein klareres Verständnis der Funktionsweise dieser beiden unterschiedlichen Arten von Impfstoffen ist von grundlegender Bedeutung, wenn Anpassungen in Betracht gezogen oder Impfstrategien überdacht werden sollen, und dieses Wissen wird bei der zukünftigen Entwicklung neuer Impfstoffe hilfreich sein, da einige LMIC bereits aP eingeführt haben, die aktuelle WHO-Empfehlung jedoch weiterhin empfiehlt wP-Impfung für diejenigen, die noch nicht gewechselt haben.

In jüngster Zeit wurde in vielen Regionen der Welt eine Zunahme der Inzidenz von Pertussis-Infektionen, einschließlich tödlicher Fälle bei Kleinkindern, beobachtet, die eher mit der Verwendung von aP-Impfstoffen in Verbindung gebracht wird. Infolgedessen wird in mehreren Ländern inzwischen empfohlen, dass Frauen in der Schwangerschaft eine aP-Impfung erhalten sollten, damit ihre hohen Spiegel von Pertussis-Antikörpern, die über die Plazenta weitergegeben werden, ihre Babys in jungen Jahren schützen können, bevor die Säuglinge ausreichende Dosen erhalten haben Pertussis-Impfstoff selbst. Derzeit ist jedoch unklar, ob und wie mütterliche Antikörper die langfristige Immunität gegen Keuchhusten bei Säuglingen beeinflussen.

Anders als in Großbritannien, wo viele Frauen im gebärfähigen Alter in der Kindheit einen P-Impfstoff erhalten hätten, wären in Gambia alle Frauen im Rahmen des NIP mit einem wP-Impfstoff geprimt worden. Daher ist eine Studie in dieser Gruppe von Frauen einzigartig positioniert, um zu beurteilen, ob verschiedene Priming-Schemata unterschiedliche quantitative und qualitative Auswirkungen auf den transplazentaren Antikörpertransfer für Pertussis-Antikörper haben könnten, was zusätzliche Einblicke im Vergleich zu parallelen Studien in Europa im Rahmen des PERISCOPE-Konsortiums (PERtussIS CORrelates of Schutz Europa).

Ein besseres Verständnis menschlicher Biomarker für schützende Immunantworten auf B. pertussis und seine schwindende Immunität ist erforderlich, um die Entwicklung und Erprobung neuer Pertussis-Impfstoffe mit längerer Schutzdauer zu beschleunigen.

Versuchsdesign:

Die Ermittler werden 600 Mutter-Kind-Paare rekrutieren. Nach Einverständniserklärung, Sensibilisierung und Eignungsprüfungen, einschließlich pränatalem Ultraschall bis zum Datum der Schwangerschaft, werden schwangere Frauen randomisiert entweder Boostrix IPV (enthält Antigene gegen Pertussis, Tetanus, Diphtherie und Polio) – einen Impfstoff, der für schwangere Frauen in Großbritannien und anderen empfohlen wird – erhalten Ländern, in denen kürzlich Pertussis-Ausbrüche beobachtet wurden, oder der Tetanus-Impfstoff, der routinemäßig für Frauen in LMIC empfohlen wird.

Die Antikörpertiter vor der Impfung werden bei den Frauen vor der Impfung zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche gemessen und die Impfreaktionen anschließend zum Zeitpunkt der Geburt gemessen. Es wird Nabelschnurblut entnommen, um die Übertragung von mütterlichen Antikörpern zu messen. Säuglinge werden in Übereinstimmung mit routinemäßigen EPI-Programmen gruppiert, um im Alter von 2, 3 und 4 Monaten entweder aP oder wP zu erhalten. Blutproben werden von Säuglingen vor der Impfung und nach Impfdosen in bestimmten Abständen entnommen, um die angeborene und erworbene Immunantwort zu messen, und bis zum Alter von 9 Monaten nachbeobachtet. Säuglinge werden für Blutuntersuchungen in Untergruppen eingeteilt, so dass bei keinem Säugling bis zum Alter von 9 Monaten zwischen 4 und maximal 5 Blutentnahmen durchgeführt werden.

Die Proben werden auf quantitative und qualitative Antikörper sowie angeborene und erworbene zelluläre Immunantworten untersucht. Soweit verfügbar, werden Proben für weitere Untersuchungen mit transkriptomischen und epigenetischen Methoden aufbewahrt. Proben, Ergebnisse und Daten werden mit den Mitgliedern des PERISCOPE-Konsortiums geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
    • Banjul
      • Sukuta, Banjul, Gambia
        • Sukuta Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung mit Daumenabdruck zur Teilnahme an der Studie erhalten
  • Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren einschließlich am Tag der Einwilligung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Von der 28. bis zur 34. Schwangerschaftswoche einschließlich, wie durch USS am Tag der Randomisierung bestimmt.
  • Einwohner in Reichweite des Prüfzentrums (es werden keine festen Grenzen festgelegt und solche Beurteilungen werden von Fall zu Fall von Mitgliedern des Feldteams im Gespräch mit dem potenziellen Teilnehmer unter Berücksichtigung der Kenntnis der örtlichen Verkehrsverbindungen getroffen und Geografie)
  • Absicht, im Gesundheitszentrum des klinischen Studienstandorts Sukuta zu liefern
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich derjenigen, die sich auf das Neugeborene beziehen, nach Meinung des Hauptforschers oder Delegierten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Präeklampsie oder Eklampsie
  • Gestationsdiabetes in der aktuellen Schwangerschaft
  • Rhesus negative Multigravida
  • Grandmultigravida (mehr als 5 vorangegangene Schwangerschaften)
  • Frühere späte Totgeburt (definiert als Verlust der Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der 28. Schwangerschaftswoche)
  • Früheres Baby mit niedrigem Geburtsgewicht oder Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Früherer Tod eines Neugeborenen (definiert als Tod eines Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage)
  • Frühere Geburt eines Säuglings mit bekannter oder vermuteter genetischer oder chromosomaler Anomalie
  • Vorgeschichte anderer signifikanter schwangerschaftsbedingter Komplikationen, die als wahrscheinlich erachtet werden, die Sicherheit der Mutter oder des Kindes zu beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte anderer signifikanter neonataler Komplikationen, die wahrscheinlich die Sicherheit der Mutter oder des Kindes beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich beeinträchtigen
  • Rauchen von Zigaretten, Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen während der aktuellen Schwangerschaft
  • Signifikante chronische Erkrankung der Mutter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf behandlungsbedürftigen Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Fieberkrämpfen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen (einschließlich Sichelzellenanämie), endokrine Erkrankungen einschließlich bekannter Diabetes mellitus, Autoimmunität
  • Schwere Anämie (weniger als 7,0 g/dl)
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B (HBV) Virus positiv oder beim Screening als HIV- oder HBV-positiv befunden
  • Positives Ergebnis für Syphilis-Infektion bei Labortests
  • Erhalt eines Impfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft oder geplante Impfungen außerhalb der Studie während der aktuellen Schwangerschaft (Tetanus-Toxoid-Impfung ist kein Ausschluss und Impfstoffe, die gegebenenfalls während nationaler Kampagnen verabreicht werden, sind im Allgemeinen keine Ausschlüsse)
  • Jeder andere Zustand, der das Risiko für die Mutter oder das Kind in der aktuellen Schwangerschaft erheblich erhöht (einschließlich relevanter Vorgeschichte aus früheren Schwangerschaften)
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen auf frühere Impfstoffe oder Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen bei früheren Nachkommen (falls zutreffend)
  • Der Erhalt von Blutprodukten, einschließlich menschlicher Immunglobuline, zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder der geplante Erhalt von Blutprodukten während des Zeitraums oder der Studienteilnahme (der Erhalt von Blutprodukten in einem Notfall oder aus geburtshilflichen Gründen stellt in solchen Situationen keine Protokollabweichung dar). ungeplant)
  • Erhalt von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder Plan, solche Medikamente während des Zeitraums oder der Studienteilnahme zu erhalten
  • Klinisch vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder die aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Blutung verändern
  • Aktuelle Malariainfektion (am Tag der Randomisierung und Impfung)
  • Alle klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung, signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, eine axilläre Temperatur von über 38,0 °C oder jedes aufgezeichnete Fieber (über 38,0 °C) in den vorangegangenen 24 Stunden.
  • Zwei oder mehr Symptome (Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie), die auf der systemischen Reaktogenitätsskala der Mutter (2, Tabelle 5) als Grad 2 eingestuft und klinisch signifikant sind, bestanden am Tag der Impfung zu Studienbeginn
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder im Krankenhaus
  • unwillkürlich
  • Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boostrix IPV - Säuglings-azelluläre Pertussis (TdaP-aP)
Impfung der Mutter mit Boostrix-IPV-Impfstoff, der die azelluläre Pertussis des Säuglings einschließt
Biologisch: Boostrix IPV azelluläre Pertussis für Kleinkinder
Die Mutter erhält randomisiert Boostrix ® Polio (GSK) und azelluläre Keuchhusten des Säuglings
Experimental: Boostrix IPV - ganzer Pertussis-Säugling (Tdap-wP)
Impfung der Mutter mit Boostrix -IPV, einschließlich ganzkeimiger Keuchhusten des Säuglings
Biologisch: Boostrix IPV ganzer Keuchhusten für Kleinkinder
Die Mutter erhält randomisiert Boostrix ® Polio (GSK) und Säuglings-Pertussis-Krankheit
Aktiver Komparator: TT - kindliche azelluläre Pertussis (T-ap)
Impfung der Mutter mit TT – einschließlich azellulärer Keuchhusten bei Säuglingen
Biologisch: TT Säuglings-azelluläre Pertussis
Die Mutter erhält randomisiert Tetanustoxoid und kindliche azelluläre Pertussis
Aktiver Komparator: TT - ganzer Pertussis-Säugling (T-wP)
Impfung der Mutter mit T, einschließlich ganzkeimiger Keuchhusten des Säuglings
Biologisch: TT ganzer Pertussis-Säugling
Die Mutter wird randomisiert, um Tetanustoxoid und Säuglingspertussis zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PT-spezifischer Antikörper GMC
Zeitfenster: 20 Wochen
PT-spezifischer Antikörper GMC nach 20 Wochen bei Säuglingen, die mit aP im Vergleich zu wP geimpft wurden
20 Wochen
PT-spezifischer Antikörper GMC
Zeitfenster: 9 Monate
PT-spezifischer Antikörper GMC nach 9 Monaten bei Säuglingen, die mit aP im Vergleich zu wP geimpft wurden
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PT-spezifischer Antikörper
Zeitfenster: mit 20 wochen und 9 monaten
PT-spezifischer Antikörper GMC nach 20 Wochen und 9 Monaten bei Säuglingen, die mit aP im Vergleich zu wP geimpft wurden, nach Impfung der Mutter mit Boostrix ® Polio (GSK) oder Tetanustoxoid.
mit 20 wochen und 9 monaten
Veränderung der PT-, FHA- und PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: im Alter von 8 und 20 Wochen und im Alter von 9 Monaten
Anteil mit einer 2-fachen Reduktion der PT-, FHA- und PRN-Antikörperkonzentrationen (gemessen im Nabelschnurblut) gegenüber dem Ausgangswert im Alter von 8, 20 Wochen und 9 Monaten bei aP- versus wP-geimpften Säuglingen nach mütterlicher Immunisierung mit Boostrix ® Polio (GSK) oder Tetanus-Toxoid
im Alter von 8 und 20 Wochen und im Alter von 9 Monaten
Pertussis-Antigen-spezifische Gedächtnis-B-Zelle
Zeitfenster: im Alter von 8, 16 Wochen und 9 Monaten
Häufigkeit von Pertussis-Antigen-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen im Alter von 8, 16 Wochen und 9 Monaten, gemessen mit ELISpot in der aP- ​​versus wP-Gruppe nach mütterlicher Immunisierung mit aP oder Boostrix ® Polio (GSK) oder Tetanus-Toxoid
im Alter von 8, 16 Wochen und 9 Monaten
Pertussis-Antigen-spezifische Th1-, Th2- und Th17-Antworten
Zeitfenster: im Alter von 16 Wochen des Säuglings
Pertussis-Antigen-spezifische Th1-, Th2- und Th17-Antworten, bestimmt durch Durchflusszytometrie und Zytokinanalyse nach Antigen-spezifischer Kultur (der „schnelle T-Zell-Assay“).
im Alter von 16 Wochen des Säuglings
PT-, FHA- und PRN-spezifischer Antikörper GMC und GMR
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Basislinie aus Nabelschnurblut) und nach 8, 20 Wochen und nach 9 Monaten
PT-, FHA- und PRN-spezifischer Antikörper GMC und GMR vor der Immunisierung (Basislinie aus Nabelschnurblut) und im Alter von 8, 20 Wochen und 9 Monaten.
zu Studienbeginn (Basislinie aus Nabelschnurblut) und nach 8, 20 Wochen und nach 9 Monaten
Hib-, Diphtherie-, Tetanus-, Pneumokokken- und Polio-spezifische Antikörper
Zeitfenster: mit 8, 20 wochen und 9 monaten
Hib-, Diphtherie-, Tetanus-, Pneumokokken- und Polio-spezifische Antikörperkonzentrationen
mit 8, 20 wochen und 9 monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bei werdenden Müttern
Zeitfenster: in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche bis zu acht Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bei werdenden Müttern ab der Einschreibung in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche bis zu acht Wochen nach Ende der Schwangerschaft.
in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche bis zu acht Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft.
lokale und systemische Reaktogenität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage der aP-Verabreichung
Anteil der Mütter in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche mit lokaler und systemischer Reaktogenität innerhalb der ersten drei Tage der aP-Verabreichung
innerhalb der ersten 3 Tage der aP-Verabreichung
PT-spezifischer Antikörper
Zeitfenster: 9 Monate nach Lieferung
PT-spezifischer Antikörper GMC 9 Monate nach Lieferung
9 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University of Turku
Imperial College London
University of Oxford
Leiden University Medical Center
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Beate Kampmann, MD, PhD, MRC Unit at LSHTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCC 1600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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