电针对老年大手术患者术后谵妄发生率的影响
2022年11月16日 更新者：Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital
电针对老年大手术患者术后谵妄发生率的影响：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验
- 标题：电针对接受大手术的老年患者术后谵妄发生率的影响。
- 研究中心：多中心
- 研究设计：随机、双盲、对照研究
- 研究人群：老年患者（65≤年龄<90岁），拟择期/时限在全身麻醉下进行消化道肿瘤手术、胆管手术、胸外科或骨科手术等，预计运行时间≥2小时。
- 样本量：招募 1100 名患者（每组 550 名患者）
- 干预：治疗组患者针刺双侧神门（HT7）穴（0.3-0.5寸）、内关（PC6）穴（0.5-1寸）、百会（DU20）穴（0.5-0.8寸）英寸）和印堂（EX-HN3）穴位（0.3-0.5英寸）麻醉诱导前30分钟。 “得气”后，连接电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海，中国）并维持运行结束。 对照组参与者在双侧假HT7、PC6、DU20和EX-HN3（非穴位距腧穴1英寸，约20mm）进行浅刺（0.30mm×25mm）。 具体来说，非穴位进针深度为3-5mm，避免了人工刺激，没有实际电流输出就没有“得气”。
- 研究目的：探讨电针对接受大手术的老年患者术后 5 天内谵妄发生率的影响。
- 结局： 1) 主要结局：术后5天内谵妄发生率；对术后NRS疼痛和睡眠质量评分的影响； 2) 次要结局：气管插管患者入住ICU机械通气时间； ICU住院时间和手术后住院时间；术后并发症的发生率（包括再住院）；术后30天生活质量和认知功能；术后 30 天全因死亡率。
- 预计学习时间：3-4年。
研究概览
详细说明
本研究为大样本、随机、双盲、安慰剂对照和长期随访设计。
本次研究选取双侧神门穴、内关穴、百会穴和印堂穴进行围手术期电针治疗,同时评估术后5 d内谵妄发生率、对术后NRS疼痛和睡眠质量评分的影响以及血常规检测。血清S100β、脑源性神经营养因子（BDNF）、白细胞介素6、白细胞介素8等生化指标。
阐明电针对老年大手术患者术后谵妄发生率的影响，对于传统针灸围手术期治疗在世界范围内的临床应用和推广具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁且<90岁；
- 拟在全身麻醉下进行消化道肿瘤手术、胆管手术、胸外科等限时/限时手术，预计手术时间超过2小时；
- 术前无放疗或化疗的治疗；
- 同意参加本研究并签署知情同意书；
排除标准：
- 拒绝参加本研究；
- 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
- 因严重痴呆、昏迷、语言障碍，术前无法沟通完成术前评估；
- 脑损伤或神经外科手术；
- 病情危重（如术前ASA分级≥IV级）；严重肾功能损害（手术前透析治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）；术前合并严重心脏病，LVEF < 30%；
- 有穴位刺激治疗经验或对穴位刺激不敏感；
- 主治医师或研究者认为有其他不适合参加本研究的情况（需注明原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针治疗
治疗组患者针刺双侧神门(HT7)穴(0.3-0.5寸)、内关(PC6)穴(0.5-1寸)、百会(DU20)穴(0.5-0.8寸)和印堂（EX-HN3）穴位（0.3-0.5英寸）麻醉诱导前30分钟。
“得气”后，连接电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海，中国）并维持运行结束。
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电针组患者针刺双侧神门(HT7)穴(0.3-0.5寸)、内关(PC6)穴(0.5-1寸)、百会(DU20)穴(0.5-0.8寸)和印堂（EX-HN3）穴位（0.3-0.5英寸）麻醉诱导前30分钟。
“得气”后接电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海，中国），密度波（2/100 Hz），宽度0.25 ms，强度1～30 mA（逐渐增加至患者体力）最大公差）并保持运行结束。
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假比较器：假电针治疗
对照组参与者在双侧假HT7、PC6、DU20和EX-HN3（非穴位距腧穴1英寸，约20mm）进行浅刺（0.30mm×25mm）。
具体来说，非穴位进针深度为3-5mm，避免了人工刺激，没有实际电流输出就没有“得气”。
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假电针组在双侧假HT7、PC6、DU20、EX-HN3（非穴位距腧穴1寸，约20mm）进行浅刺（0.30mm×25mm）。
具体而言，非穴位进针深度为3-5mm，避免手部刺激，无实际电流输出时无“得气”，留针至手术结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后5天内谵妄发生率
大体时间：平均一年
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使用意识模糊评估法 (CAM) 或 CAM-ICU 方法评估谵妄
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平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU气管插管患者机械通气时间
大体时间：平均1年
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ICU机械通气和气管插管时间
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平均1年
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手术后住院时间
大体时间：12个月
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术后ICU停留时间及住院时间
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12个月
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手术后前 30 天内非谵妄并发症的发生率（包括再住院）
大体时间：长达 1 年
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心脏事件、脑血管事件、肾损伤、感染等
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长达 1 年
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术后 30 天全因死亡率
大体时间：1年
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所有原因（如感染、出血）导致术后30天内死亡
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1年
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对术后疼痛评分的影响
大体时间：长达 12 个月
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NRS法用于评估患者的疼痛评分（0分为完全无痛，10分为可忍受的最大疼痛）
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长达 12 个月
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对术后睡眠质量评分的影响
大体时间：长达一年
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使用 NRS 方法（0 代表最佳睡眠质量，10 代表最差睡眠质量）
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
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- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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电针治疗的临床试验
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