Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию

16 ноября 2022 г. обновлено: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Влияние электроакупунктуры на частоту возникновения послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию: проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

  1. Название: Влияние электроакупунктуры на частоту послеоперационного бреда у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию.
  2. Исследовательский центр: Мультицентр
  3. Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование.
  4. Популяция исследования: пожилые пациенты (65≤возраст <90 лет), планируется выбрать период/ограничение времени для хирургии опухолей желудочно-кишечного тракта, хирургии желчных протоков, торакальной хирургии или ортопедической хирургии и т. д. под общей анестезией, и расчетное время работы ≥ 2 часов.
  5. Размер выборки: зарегистрируйте 1100 пациентов (по 550 пациентов в каждой группе).
  6. Вмешательства: участники лечебной группы получали иглоукалывание (0,30 мм × 70 мм) в билатеральных акупунктурных точках Shenmen (HT7) (0,3–0,5 дюйма), акупунктурных точках Neiguan (PC6) (0,5–1 дюйм), акупунктурных точках Baihui (DU20) (0,5–0,8 дюйма). дюйма) и акупунктурной точки Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 дюйма) за 30 минут до индукции анестезии. После «Deqi» подключается аппарат электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается до конца операции. Участники контрольной группы получили неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в двустороннем имитировании HT7, PC6, DU20 и EX-HN3 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.
  7. Цель исследования: изучить влияние электроакупунктуры на частоту послеоперационного делирия в течение 5 дней у пожилых пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство.
  8. Исход： 1) Первичный результат：Частота делирия в течение 5 дней после операции；Влияние на послеоперационную боль NRS и показатели качества сна； 2)Вторичный результат：Продолжительность ИВЛ у пациентов с эндотрахеальной интубацией при поступлении в ОИТ; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице после операции; Частота послеоперационных осложнений (включая повторную госпитализацию); 30-дневное качество жизни и когнитивные функции после операции; Общая 30-дневная смертность после операции.
  9. Предполагаемая продолжительность обучения: 3-4 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой большую выборку, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и долгосрочное наблюдение. В этом исследовании двусторонние акупунктурные точки Shenmen, Neiguan, Baihui и Yintang были выбраны для периоперационного лечения электроакупунктурой, сопровождаемой оценкой частоты бреда в течение 5 дней после операции, влияния на послеоперационную боль NRS и показатели качества сна, а также обнаружение крови. биохимические показатели, такие как сывороточный S100β, нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), интерлейкин-6 и интерлейкин-8. Выяснение влияния электроакупунктуры на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию, имеет большое значение для клинического применения и популяризации во всем мире традиционного лечения иглоукалыванием в периоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 и <90 лет;
  2. Планирование проведения определенных временных / ограниченных операций, таких как хирургия опухоли желудочно-кишечного тракта, хирургия желчных протоков, торакальная хирургия и т. Д., Под общей анестезией, и расчетное время операции составляет более 2 часов;；
  3. Лечение без лучевой терапии или химиотерапии до операции;
  4. Дайте согласие на участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие；

Критерий исключения:

  1. Отказаться от участия в этом исследовании；
  2. Дооперационная история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении;
  3. Неспособность общаться в предоперационном периоде для завершения предоперационной оценки из-за тяжелой деменции, комы, языкового барьера;
  4. черепно-мозговая травма или нейрохирургия;
  5. Критическое состояние (если степень ASA выше или равна IV степени до операции); Тяжелая почечная недостаточность (лечение диализом перед операцией); Тяжелые нарушения функции печени (уровень С по Чайлд-Пью); До операции в сочетании с тяжелым заболеванием сердца, ФВ ЛЖ < 30%;
  6. Предыдущий опыт терапии акупунктурной стимуляцией или нечувствительность к акупунктурной стимуляции;
  7. Лечащий врач или исследователь считает, что существуют иные обстоятельства (причины, которые следует отметить), не подходящие для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электроакупунктурное лечение
Участники лечебной группы получали иглоукалывание (0,30 мм × 70 мм) в билатеральных акупунктурных точках Shenmen (HT7) (0,3–0,5 дюйма), акупунктурных точках Neiguan (PC6) (0,5–1 дюйм), акупунктурных точках Baihui (DU20) (0,5–0,8 дюйма). и Yintang (EX-HN3) акупунктурная точка (0,3-0,5 дюйма) за 30 минут до индукции анестезии. После «Deqi» подключается аппарат электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается до конца операции.
Устройство: электроакупунктурное лечение
Участники группы электроакупунктуры получали иглоукалывание (0,30 мм × 70 мм) в билатеральных акупунктурных точках Shenmen (HT7) (0,3–0,5 дюйма), акупунктурных точках Neiguan (PC6) (0,5–1 дюйм), акупунктурных точках Baihui (DU20) (0,5–0,8 дюйма). и Yintang (EX-HN3) акупунктурная точка (0,3-0,5 дюйма) за 30 минут до индукции анестезии. После «Deqi» к аппарату электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) подключают волну плотности (2/100 Гц), длительностью 0,25 мс, интенсивностью 1 ~ 30 мА (постепенно увеличивая до уровня пациента). максимальный допуск) и сохранялся до конца операции.
Фальшивый компаратор: ложное лечение электроакупунктурой
Участники контрольной группы получили неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в двустороннем имитировании HT7, PC6, DU20 и EX-HN3 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.
Устройство: ложное лечение электроакупунктурой
Участники группы фиктивной электроакупунктуры получали неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в двусторонних ложных HT7, PC6, DU20 и EX-HN3 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока, а игла сохраняется до конца операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: в среднем один год
Использование метода оценки спутанности сознания (CAM) или методов CAM-ICU для оценки делирия
в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ у пациентов с эндотрахеальной интубацией в ОИТ
Временное ограничение: в среднем 1 год
Продолжительность ИВЛ и эндотрахеальной интубации в ОИТ
в среднем 1 год
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
послеоперационное время пребывания в отделении интенсивной терапии и время госпитализации
12 месяцев
Частота неделириозных осложнений в первые 30 дней после операции (включая повторную госпитализацию)
Временное ограничение: до 1 года
сердечные события, цереброваскулярные события, повреждение почек, инфекции и т. д.
до 1 года
Общая 30-дневная смертность после операции
Временное ограничение: 1 год
Все причины (такие как инфекция, кровотечение) вызвали смертность в течение первых 30 дней после операции.
1 год
Влияние на показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: до 12 месяцев
Метод NRS используется для оценки боли у пациентов (0 баллов для завершения «Безболезненно», 10 баллов для максимальной боли, которую можно терпеть).
до 12 месяцев
Влияние на послеоперационные показатели качества сна
Временное ограничение: до одного года
Используя метод NRS (0 для лучшего качества сна и 10 для худшего качества сна)
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Nankai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электроакупунктурное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться