Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию

19 июня 2026 г. обновлено: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Влияние электроакупунктуры на частоту возникновения послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию: проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

  1. Название: Влияние электроакупунктуры на частоту послеоперационного бреда у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию.
  2. Исследовательский центр: Мультицентр
  3. Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование.
  4. Популяция исследования: пожилые пациенты (65≤возраст <90 лет), планируется выбрать период/ограничение времени для хирургии опухолей желудочно-кишечного тракта, хирургии желчных протоков, торакальной хирургии или ортопедической хирургии и т. д. под общей анестезией, и расчетное время работы ≥ 2 часов.
  5. Размер выборки: зарегистрируйте 1100 пациентов (по 550 пациентов в каждой группе).
  6. Вмешательства: участники лечебной группы получали иглоукалывание (0,30 мм × 70 мм) в билатеральных акупунктурных точках Shenmen (HT7) (0,3–0,5 дюйма), акупунктурных точках Neiguan (PC6) (0,5–1 дюйм), акупунктурных точках Baihui (DU20) (0,5–0,8 дюйма). дюйма) и акупунктурной точки Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 дюйма) за 30 минут до индукции анестезии. После «Deqi» подключается аппарат электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается до конца операции. Участники контрольной группы получили неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в двустороннем имитировании HT7, PC6, DU20 и EX-HN3 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.
  7. Цель исследования: изучить влияние электроакупунктуры на частоту послеоперационного делирия в течение 5 дней у пожилых пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство.
  8. Исход： 1) Первичный результат：Частота делирия в течение 5 дней после операции；Влияние на послеоперационную боль NRS и показатели качества сна； 2)Вторичный результат：Продолжительность ИВЛ у пациентов с эндотрахеальной интубацией при поступлении в ОИТ; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице после операции; Частота послеоперационных осложнений (включая повторную госпитализацию); 30-дневное качество жизни и когнитивные функции после операции; Общая 30-дневная смертность после операции.
  9. Предполагаемая продолжительность обучения: 3-4 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой большую выборку, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и долгосрочное наблюдение. В этом исследовании двусторонние акупунктурные точки Shenmen, Neiguan, Baihui и Yintang были выбраны для периоперационного лечения электроакупунктурой, сопровождаемой оценкой частоты бреда в течение 5 дней после операции, влияния на послеоперационную боль NRS и показатели качества сна, а также обнаружение крови. биохимические показатели, такие как сывороточный S100β, нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), интерлейкин-6 и интерлейкин-8. Выяснение влияния электроакупунктуры на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию, имеет большое значение для клинического применения и популяризации во всем мире традиционного лечения иглоукалыванием в периоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 и <90 лет;
  2. Планирование проведения определенных временных / ограниченных операций, таких как хирургия опухоли желудочно-кишечного тракта, хирургия желчных протоков, торакальная хирургия и т. Д., Под общей анестезией, и расчетное время операции составляет более 2 часов;；
  3. Лечение без лучевой терапии или химиотерапии до операции;
  4. Дайте согласие на участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие；

Критерий исключения:

  1. Отказаться от участия в этом исследовании；
  2. Дооперационная история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении;
  3. Неспособность общаться в предоперационном периоде для завершения предоперационной оценки из-за тяжелой деменции, комы, языкового барьера;
  4. черепно-мозговая травма или нейрохирургия;
  5. Критическое состояние (если степень ASA выше или равна IV степени до операции); Тяжелая почечная недостаточность (лечение диализом перед операцией); Тяжелые нарушения функции печени (уровень С по Чайлд-Пью); До операции в сочетании с тяжелым заболеванием сердца, ФВ ЛЖ < 30%;
  6. Предыдущий опыт терапии акупунктурной стимуляцией или нечувствительность к акупунктурной стимуляции;
  7. Лечащий врач или исследователь считает, что существуют иные обстоятельства (причины, которые следует отметить), не подходящие для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ложное лечение электроакупунктурой
Участники контрольной группы получили неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в двустороннем имитировании HT7, PC6, DU20 и EX-HN3 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.
Устройство: ложное лечение электроакупунктурой
Участники группы фиктивной электроакупунктуры получали неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в двусторонних ложных HT7, PC6, DU20 и EX-HN3 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока, а игла сохраняется до конца операции.
Экспериментальный: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
Устройство: electroacupuncture treatment
Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of delirium within 5 days after surgery
Временное ограничение: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The effects on postoperative pain scores
Временное ограничение: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
The effects on postoperative sleep quality scores
Временное ограничение: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Length of stay in hospital after surgery
Временное ограничение: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of postoperative hospitalization after surgery
From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Временное ограничение: From the end of surgery through postoperative day 30.
Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
From the end of surgery through postoperative day 30.
All-cause 30-day mortality after surgery
Временное ограничение: From the end of surgery through postoperative day 30.
All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
From the end of surgery through postoperative day 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Nankai Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Clinical Medical College of Yangzhou University
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Characteristic Medical Center of the Chinese People's Armed Police Force
Tianjin Jinghai District Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02
  • TJYXZDXK-3-013B (Другой идентификатор: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
  • Z-2017-24-2504 (Другой идентификатор: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ложное лечение электроакупунктурой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться