Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wpływ elektroakupunktury na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym: prospektywna, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

  1. Tytuł: Wpływ elektroakupunktury na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom.
  2. Ośrodek badawczy: Wieloośrodkowy
  3. Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
  4. Populacja badania: Pacjenci w podeszłym wieku (65≤wiek <90 lat), planowany jest wybór okresu/limitu czasowego operacji guza przewodu pokarmowego, operacji dróg żółciowych, chirurgii klatki piersiowej lub chirurgii ortopedycznej itp. w znieczuleniu ogólnym oraz szacowany czas pracy ≥ 2 godziny.
  5. Wielkość próby: Zarejestruj 1100 pacjentów (po 550 pacjentów w każdej grupie)
  6. Interwencje: Uczestnicy grupy leczonej otrzymali akupunkturę (0,30 mm x 70 mm) w obustronnych punktach akupunkturowych Shenmen (HT7) (0,3-0,5 cala), punktach akupunkturowych Neiguan (PC6) (0,5-1 cal), punkcie akupunkturowym Baihui (DU20) (0,5-0,8 cala) i Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 cala) 30 minut przed indukcją znieczulenia. Po "Deqi", urządzenie do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączone i utrzymywane do końca operacji. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm x 25 mm) w obustronnej pozorowanej HT7, PC6, DU20 i EX-HN3 (nienakupunkty zlokalizowane 1 cal od punktów akupunkturowych, około 20 mm). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
  7. Cel pracy: Zbadanie wpływu elektroakupunktury na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 5 dni u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym.
  8. Wynik: 1) Punkt końcowy: Częstość występowania delirium w ciągu 5 dni po operacji; Wpływ na pooperacyjny ból NRS i wyniki jakości snu; 2) Wynik drugorzędny: Czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z intubacją dotchawiczą przy przyjęciu na OIOM; Długość pobytu na OIT i Długość pobytu w szpitalu po operacji; Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w tym rehospitalizacja); 30-dniowa jakość życia i funkcje poznawcze po operacji; 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji.
  9. Szacunkowy czas trwania badania: 3-4 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dużą próbą, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i długoterminowe. W tym badaniu obustronne punkty akupunktury Shenmen, Neiguan, Baihui i Yintang zostały wybrane do okołooperacyjnego leczenia elektroakupunkturą, wraz z oceną częstości majaczenia w ciągu 5 dni po operacji, wpływu na ból pooperacyjny NRS i ocenę jakości snu, a także wykrywanie krwi wskaźniki biochemiczne, takie jak surowica S100β, mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF), interleukina-6 i interleukina-8. Wyjaśnienie wpływu elektroakupunktury na występowanie delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom ma ogromne znaczenie dla zastosowań klinicznych i popularyzacji tradycyjnej akupunktury w okresie okołooperacyjnym na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 i <90 lat;
  2. Planowanie poddania się wybranym zabiegom czasowym/ograniczonym, takim jak chirurgia guza przewodu pokarmowego, chirurgia dróg żółciowych i chirurgia klatki piersiowej itp. w znieczuleniu ogólnym, a szacowany czas operacji to ponad 2 godziny;;
  3. Leczenie bez radioterapii lub chemioterapii przed operacją;
  4. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału w tym badaniu;
  2. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis;
  3. Niemożność komunikowania się w okresie przedoperacyjnym do pełnej oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiego otępienia, śpiączki, bariery językowej;
  4. Uraz mózgu lub neurochirurgia;
  5. Stan krytyczny (jeśli stopień ASA jest wyższy lub równy stopniowi IV przed operacją); Ciężka niewydolność nerek (leczenie dializacyjne przed operacją); Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha); Przedoperacyjny w połączeniu z ciężką chorobą serca, LVEF < 30%;
  6. Wcześniejsze doświadczenie w terapii stymulacji akupunkturowej lub brak wrażliwości na stymulację akupunkturową;
  7. Lekarz prowadzący lub badacz uważa, że ​​istnieją inne okoliczności (powody, na które należy zwrócić uwagę), które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy leczonej otrzymali akupunkturę (0,30 mm x 70 mm) w obustronnych punktach akupunkturowych Shenmen (HT7) (0,3-0,5 cala), punktach akupunkturowych Neiguan (PC6) (0,5-1 cal), Baihui (DU20) (0,5-0,8 cala) i Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 cala) 30 minut przed indukcją znieczulenia. Po "Deqi", urządzenie do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączone i utrzymywane do końca operacji.
Urządzenie: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy elektroakupunktury otrzymywali akupunkturę (0,30 mm x 70 mm) w obustronnych punktach akupunkturowych Shenmen (HT7) (0,3-0,5 cala), punktach akupunkturowych Neiguan (PC6) (0,5-1 cal), Baihui (DU20) (0,5-0,8 cala) i Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 cala) 30 minut przed indukcją znieczulenia. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest połączony z falą gęstości (2/100 Hz), szerokość 0,25 ms, intensywność 1 ~ 30 mA (stopniowo wzrasta do maksymalną tolerancję) i utrzymywał koniec operacji.
Pozorny komparator: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm x 25 mm) w obustronnej pozorowanej HT7, PC6, DU20 i EX-HN3 (nienakupunkty zlokalizowane 1 cal od punktów akupunkturowych, około 20 mm). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
Urządzenie: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy pozorowanej elektroakupunktury otrzymali płytkie igłowanie (0,30 mm × 25 mm) w obustronnych pozorowanych HT7, PC6, DU20 i EX-HN3 (nienakupunkty zlokalizowane 1 cal od punktów akupunkturowych, około 20 mm). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonacupoints wynosiła 3-5 mm i uniknięto stymulacji manualnej oraz żadnego „Deqi” bez rzeczywistego wyjścia prądu, a igłę utrzymywano do końca operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: średnio jeden rok
Wykorzystanie metody oceny dezorientacji (CAM) lub metod CAM-ICU do oceny delirium
średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej i intubacji dotchawiczej na OIT
średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pooperacyjny czas pobytu na OIT i czas hospitalizacji
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu pierwszych 30 dni po operacji (w tym ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: do 1 roku
incydenty sercowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, uszkodzenie nerek, infekcje itp
do 1 roku
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie przyczyny (takie jak infekcja, krwotok) powodowały śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
1 rok
Wpływ na ocenę bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Metoda NRS służy do oceny bólu pacjentów (0 punktów do wypełnienia bezbolesnego, 10 punktów do maksymalnego bólu, który można tolerować)
do 12 miesięcy
Wpływ na pooperacyjną ocenę jakości snu
Ramy czasowe: do jednego roku
Za pomocą metody NRS (0 dla najlepszej jakości snu i 10 dla najgorszej jakości snu)
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na zabieg elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj