Az elektroakupunktúra hatása a posztoperatív delírium előfordulására nagy műtéten átesett idős betegeknél
2022. november 16. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Az elektroakupunktúra hatása a posztoperatív delírium előfordulására nagy műtéten átesett idős betegeknél: prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
- Cím: Az elektroakupunktúra hatása a posztoperatív delírium előfordulására nagyobb műtéten átesett idős betegeknél.
- Kutatóközpont: Multicenter
- A vizsgálat felépítése: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
- A vizsgálat populációja: Idős betegek (65≤90 év alatti), a tervek szerint időszakot/időhatárt választanak ki a gyomor-bélrendszeri daganatos műtétekre, az epevezeték műtétekre, a mellkasi műtétekre vagy az ortopédiai műtétekre és így tovább általános érzéstelenítésben. becsült működési idő ≥ 2 óra.
- Mintanagyság: 1100 beteg felvétele (minden csoportban 550 beteg)
- Beavatkozások: A kezelési csoportban résztvevők akupunktúrát (0,30 mm × 70 mm) kaptak kétoldali Shenmen (HT7) akupontokon (0,3-0,5 hüvelyk), Neiguan (PC6) akupontokon (0,5-1 hüvelyk), Baihui (DU20) (0,5-0,8) hüvelyk) és Yintang (EX-HN3) akupont (0,3-0,5 hüvelyk) 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Miután "Deqi", elektroakupunktúrás stimulációs készülék (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakozik és karbantartja a működés végén. A kontrollcsoport résztvevői sekély tűszúrást (0,30 mm × 25 mm) kaptak a kétoldali hamis HT7, PC6, DU20 és EX-HN3 (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre, körülbelül 20 mm-re) kaptak. Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
- A kutatás célja: Az elektroakupunktúra hatásának vizsgálata a posztoperatív delírium 5 napon belüli előfordulására nagy műtéten átesett idős betegeknél.
- Eredmény: 1) Elsődleges eredmény: Delírium előfordulása a műtétet követő 5 napon belül. Hatás a műtét utáni NRS fájdalomra és az alvásminőségi pontszámokra. 2) Másodlagos kimenetel: A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációval rendelkező betegeknél intenzív osztályon történő felvételkor; Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama; A posztoperatív szövődmények előfordulása (beleértve az újbóli kórházi kezelést is); 30 napos életminőség és kognitív funkciók műtét után; 30 napos halálozás a műtét után.
- A tanulmány becsült időtartama: 3-4 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nagy minta, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és hosszú távú nyomon követés.
Ebben a vizsgálatban bilaterális Shenmen, Neiguan, Baihui és Yintang akupontokat választottak ki a perioperatív elektroakupunktúrás kezeléshez, a műtétet követő 5 napon belüli delírium előfordulásának értékelésével, a posztoperatív NRS fájdalomra és az alvás minőségére gyakorolt hatásokkal, valamint a vér kimutatásával. biokémiai indexek, mint például a szérum S100β, agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), interleukin-6 és interleukin-8.
Az elektroakupunktúra hatásának tisztázása a posztoperatív delírium incidenciájára nagy műtéten átesett idős betegeknél nagy jelentőséggel bír a hagyományos akupunktúrás kezelés perioperatív klinikai alkalmazásai és népszerűsítése szempontjából világszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor≥65 és <90 év；
- Válogatott időzített/korlátozott műtétek, például gyomor-bélrendszeri daganatos műtétek, epevezeték-műtétek és mellkasi műtétek, stb. általános érzéstelenítésben történő elvégzését tervezi, és a becsült műtéti idő több mint 2 óra;；
- Kezelés sugárterápia vagy kemoterápia nélkül a műtét előtt;
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot!
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt ebben a tanulmányban!
- A szkizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis műtét előtti anamnézisében;
- Súlyos demencia, kóma, nyelvi akadályok miatt képtelenség kommunikálni a preoperatív időszakban a preoperatív értékelés befejezéséhez;
- Agysérülés vagy idegsebészet；
- Kritikus állapot (ha az ASA fokozata nagyobb vagy egyenlő, mint a IV. fokozat a műtét előtt); Súlyos vesekárosodás (dialízis kezelés műtét előtt); Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh-szint C); Preoperatív súlyos szívbetegséggel kombinálva, LVEF < 30%;
- Korábbi tapasztalat akupont stimulációs terápiában vagy nem érzéketlen az akupont stimulációra；
- A kezelőorvos vagy a kutató úgy ítéli meg, hogy vannak olyan egyéb körülmények (megjegyezendő okok), amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás kezelés
A kezelési csoport résztvevői akupunktúrát (0,30 mm × 70 mm) kaptak kétoldali Shenmen (HT7) akupontokon (0,3–0,5 hüvelyk), Neiguan (PC6) akupontokon (0,5–1 hüvelyk), Baihui (DU20) akupontokon (0,5–0,8 hüvelyk). és Yintang (EX-HN3) akupont (0,3-0,5 hüvelyk) 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Miután "Deqi", elektroakupunktúrás stimulációs készülék (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakozik és karbantartja a működés végén.
|
Az elektroakupunktúrás csoport résztvevői akupunktúrát (0,30 mm × 70 mm) kaptak kétoldali Shenmen (HT7) akupontokon (0,3–0,5 hüvelyk), Neiguan (PC6) akupontokon (0,5–1 hüvelyk), Baihui (DU20) akupontokon (0,5–0,8 hüvelyk). és Yintang (EX-HN3) akupont (0,3-0,5 hüvelyk) 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
A "Deqi" után elektroakupunktúrás stimulációs készülék (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) a sűrűséghullámhoz (2/100 Hz) kapcsolódik, szélessége 0,25 ms, intenzitása 1 ~ 30 mA (fokozatosan növelve a páciens hullámhosszáig). maximális tűréshatár) és fenntartotta a működés végét.
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúrás kezelés
A kontrollcsoport résztvevői sekély tűszúrást (0,30 mm × 25 mm) kaptak a kétoldali hamis HT7, PC6, DU20 és EX-HN3 (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre, körülbelül 20 mm-re) kaptak.
Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
|
A színlelt elektroakupunktúrás csoportban résztvevők sekély tűt (0,30 mm × 25 mm) kaptak a kétoldali hamis HT7, PC6, DU20 és EX-HN3 (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre, körülbelül 20 mm-re) kaptak.
Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül, és a tű a műtét végéig megmaradt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium előfordulása a műtétet követő 5 napon belül
Időkeret: átlagosan egy év
|
Zavart kiértékelési módszer (CAM) vagy CAM-ICU módszerek alkalmazása a delírium értékelésére
|
átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációval rendelkező betegeknél intenzív osztályon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A gépi lélegeztetés és az endotracheális intubáció időtartama intenzív osztályon
|
átlagosan 1 év
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
posztoperatív intenzív osztályos tartózkodási idő és kórházi kezelés ideje
|
12 hónap
|
|
A nem delíriumos szövődmények előfordulása a műtétet követő első 30 napban (beleértve az újbóli kórházi kezelést is)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
kardiális események, cerebrovaszkuláris események, vesekárosodás, fertőzések stb
|
legfeljebb 1 évig
|
|
30 napos halálozás a műtét után
Időkeret: 1 év
|
Minden ok (például fertőzés, vérzés) okozta a halálozást a műtét utáni első 30 napban
|
1 év
|
|
A posztoperatív fájdalom pontszámára gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hónapig
|
Az NRS módszerrel értékelik a betegek fájdalompontszámát (0 pont a fájdalommentes befejezésért, 10 pont a maximálisan elviselhető fájdalomért)
|
12 hónapig
|
|
A posztoperatív alvásminőségi pontszámokra gyakorolt hatás
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Az NRS módszer használata (0 a legjobb alvásminőség és 10 a legrosszabb alvásminőség)
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .