Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatása a posztoperatív delírium előfordulására nagy műtéten átesett idős betegeknél

2026. június 19. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Az elektroakupunktúra hatása a posztoperatív delírium előfordulására nagy műtéten átesett idős betegeknél: prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

  1. Cím: Az elektroakupunktúra hatása a posztoperatív delírium előfordulására nagyobb műtéten átesett idős betegeknél.
  2. Kutatóközpont: Multicenter
  3. A vizsgálat felépítése: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
  4. A vizsgálat populációja: Idős betegek (65≤90 év alatti), a tervek szerint időszakot/időhatárt választanak ki a gyomor-bélrendszeri daganatos műtétekre, az epevezeték műtétekre, a mellkasi műtétekre vagy az ortopédiai műtétekre és így tovább általános érzéstelenítésben. becsült működési idő ≥ 2 óra.
  5. Mintanagyság: 1100 beteg felvétele (minden csoportban 550 beteg)
  6. Beavatkozások: A kezelési csoportban résztvevők akupunktúrát (0,30 mm × 70 mm) kaptak kétoldali Shenmen (HT7) akupontokon (0,3-0,5 hüvelyk), Neiguan (PC6) akupontokon (0,5-1 hüvelyk), Baihui (DU20) (0,5-0,8) hüvelyk) és Yintang (EX-HN3) akupont (0,3-0,5 hüvelyk) 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Miután "Deqi", elektroakupunktúrás stimulációs készülék (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakozik és karbantartja a működés végén. A kontrollcsoport résztvevői sekély tűszúrást (0,30 mm × 25 mm) kaptak a kétoldali hamis HT7, PC6, DU20 és EX-HN3 (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre, körülbelül 20 mm-re) kaptak. Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
  7. A kutatás célja: Az elektroakupunktúra hatásának vizsgálata a posztoperatív delírium 5 napon belüli előfordulására nagy műtéten átesett idős betegeknél.
  8. Eredmény: 1) Elsődleges eredmény: Delírium előfordulása a műtétet követő 5 napon belül. Hatás a műtét utáni NRS fájdalomra és az alvásminőségi pontszámokra. 2) Másodlagos kimenetel: A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációval rendelkező betegeknél intenzív osztályon történő felvételkor; Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama; A posztoperatív szövődmények előfordulása (beleértve az újbóli kórházi kezelést is); 30 napos életminőség és kognitív funkciók műtét után; 30 napos halálozás a műtét után.
  9. A tanulmány becsült időtartama: 3-4 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nagy minta, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és hosszú távú nyomon követés. Ebben a vizsgálatban bilaterális Shenmen, Neiguan, Baihui és Yintang akupontokat választottak ki a perioperatív elektroakupunktúrás kezeléshez, a műtétet követő 5 napon belüli delírium előfordulásának értékelésével, a posztoperatív NRS fájdalomra és az alvás minőségére gyakorolt ​​hatásokkal, valamint a vér kimutatásával. biokémiai indexek, mint például a szérum S100β, agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), interleukin-6 és interleukin-8. Az elektroakupunktúra hatásának tisztázása a posztoperatív delírium incidenciájára nagy műtéten átesett idős betegeknél nagy jelentőséggel bír a hagyományos akupunktúrás kezelés perioperatív klinikai alkalmazásai és népszerűsítése szempontjából világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor≥65 és <90 év；
  2. Válogatott időzített/korlátozott műtétek, például gyomor-bélrendszeri daganatos műtétek, epevezeték-műtétek és mellkasi műtétek, stb. általános érzéstelenítésben történő elvégzését tervezi, és a becsült műtéti idő több mint 2 óra;；
  3. Kezelés sugárterápia vagy kemoterápia nélkül a műtét előtt;
  4. Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot!

Kizárási kritériumok:

  1. Ne vegyen részt ebben a tanulmányban!
  2. A szkizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis műtét előtti anamnézisében;
  3. Súlyos demencia, kóma, nyelvi akadályok miatt képtelenség kommunikálni a preoperatív időszakban a preoperatív értékelés befejezéséhez;
  4. Agysérülés vagy idegsebészet；
  5. Kritikus állapot (ha az ASA fokozata nagyobb vagy egyenlő, mint a IV. fokozat a műtét előtt); Súlyos vesekárosodás (dialízis kezelés műtét előtt); Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh-szint C); Preoperatív súlyos szívbetegséggel kombinálva, LVEF < 30%;
  6. Korábbi tapasztalat akupont stimulációs terápiában vagy nem érzéketlen az akupont stimulációra；
  7. A kezelőorvos vagy a kutató úgy ítéli meg, hogy vannak olyan egyéb körülmények (megjegyezendő okok), amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúrás kezelés
A kontrollcsoport résztvevői sekély tűszúrást (0,30 mm × 25 mm) kaptak a kétoldali hamis HT7, PC6, DU20 és EX-HN3 (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre, körülbelül 20 mm-re) kaptak. Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
Eszköz: színlelt elektroakupunktúrás kezelés
A színlelt elektroakupunktúrás csoportban résztvevők sekély tűt (0,30 mm × 25 mm) kaptak a kétoldali hamis HT7, PC6, DU20 és EX-HN3 (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre, körülbelül 20 mm-re) kaptak. Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül, és a tű a műtét végéig megmaradt.
Kísérleti: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
Eszköz: electroacupuncture treatment
Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The incidence of delirium within 5 days after surgery
Időkeret: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The effects on postoperative pain scores
Időkeret: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
The effects on postoperative sleep quality scores
Időkeret: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Length of stay in hospital after surgery
Időkeret: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of postoperative hospitalization after surgery
From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Időkeret: From the end of surgery through postoperative day 30.
Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
From the end of surgery through postoperative day 30.
All-cause 30-day mortality after surgery
Időkeret: From the end of surgery through postoperative day 30.
All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
From the end of surgery through postoperative day 30.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Nankai Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Clinical Medical College of Yangzhou University
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Characteristic Medical Center of the Chinese People's Armed Police Force
Tianjin Jinghai District Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02
  • TJYXZDXK-3-013B (Egyéb azonosító: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
  • Z-2017-24-2504 (Egyéb azonosító: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a színlelt elektroakupunktúrás kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel