Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Eletroacupuntura na Incidência de Delirium Pós-Operatório em Idosos Submetidos à Cirurgia de Grande Porte

16 de novembro de 2022 atualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Efeito da eletroacupuntura na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte: um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

  1. Título: Efeito da eletroacupuntura na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte.
  2. Centro de pesquisa: Multicêntrico
  3. O desenho do estudo: estudo randomizado, duplo-cego, controlado
  4. A população do estudo: Pacientes idosos（65≤idade <90 anos），está planejado selecionar um período/limite de tempo para cirurgia de tumor gastrointestinal, cirurgia do ducto biliar, cirurgia torácica ou cirurgia ortopédica e assim por diante sob anestesia geral, e o tempo estimado de operação≥ 2 horas.
  5. Tamanho da amostra: Inscrever 1100 pacientes (550 pacientes em cada grupo)
  6. Intervenções: Os participantes do grupo de tratamento receberam acupuntura (0,30 mm × 70 mm) bilateralmente nos pontos de acupuntura Shenmen (HT7) (0,3-0,5 polegadas), pontos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 polegada), pontos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 polegada) e ponto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 polegada) 30 minutos antes da indução da anestesia. Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido no final da operação. Os participantes do grupo controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em simulações HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
  7. O objetivo da pesquisa: Investigar o efeito da eletroacupuntura na incidência de delirium pós-operatório em 5 dias em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte.
  8. Resultado： 1) Desfecho primário：A incidência de delírio dentro de 5 dias após a cirurgia；Os efeitos na dor NRS pós-operatória e nos escores de qualidade do sono； 2) Desfecho secundário：A duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal na admissão na UTI; Tempo de permanência na UTI e Tempo de internação hospitalar após a cirurgia; Incidência de complicações pós-operatórias (incluindo re-hospitalização); qualidade de vida de 30 dias e função cognitiva após a cirurgia; Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia.
  9. A duração estimada do estudo: 3-4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma grande amostra, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de longo prazo. Neste estudo, os acupontos bilaterais Shenmen, Neiguan, Baihui e Yintang foram selecionados para tratamento perioperatório de eletroacupuntura, acompanhados da avaliação da incidência de delírio dentro de 5 dias após a cirurgia, os efeitos na dor NRS pós-operatória e os escores de qualidade do sono, bem como a detecção de sangue índices bioquímicos como S100β sérico, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), interleucina-6 e interleucina-8. Esclarecer o efeito da eletroacupuntura na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte é de grande importância para as aplicações clínicas e popularização do tratamento tradicional com acupuntura no período perioperatório em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥65 e <90 anos;
  2. Planejar se submeter a uma cirurgia limitada/limitada, como cirurgia de tumor gastrointestinal, cirurgia do ducto biliar e cirurgia torácica, etc., sob anestesia geral, e o tempo estimado da operação é superior a 2 horas;;
  3. Tratamento sem radioterapia ou quimioterapia antes da cirurgia;
  4. Concorde em participar deste estudo e assine o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a participar deste estudo;
  2. História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
  3. Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório para completar a avaliação pré-operatória por causa de demência grave, coma, barreira de linguagem;
  4. Lesão cerebral ou neurocirurgia;
  5. Estado crítico (se o grau ASA for maior ou igual ao grau IV antes da cirurgia); Insuficiência renal grave (tratamento de diálise antes da cirurgia); Comprometimento grave da função hepática (Child-Pugh nível C); Pré-operatório combinado com cardiopatia grave, FEVE < 30%;
  6. Experiência anterior de terapia de estimulação de pontos de acupuntura ou não insensível à estimulação de pontos de acupuntura;
  7. O médico assistente ou pesquisador considera que existem outras circunstâncias (motivos a serem observados) que não são adequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de tratamento receberam acupuntura (0,30 mm × 70 mm) bilateralmente nos pontos de acupuntura Shenmen (HT7) (0,3-0,5 polegadas), pontos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 polegada), pontos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 polegadas) e ponto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 polegadas) 30 minutos antes da indução da anestesia. Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido no final da operação.
Dispositivo: tratamento de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de eletroacupuntura receberam acupuntura (0,30 mm × 70 mm) bilateralmente nos acupontos Shenmen (HT7) (0,3-0,5 polegadas), pontos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 polegada), pontos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 polegadas) e ponto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 polegadas) 30 minutos antes da indução da anestesia. Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado com a onda de densidade (2/100 Hz), largura de 0,25 ms, intensidade de 1 ~ 30 mA (aumento gradual para o paciente tolerância máxima) e manteve o fim de operação.
Comparador Falso: tratamento falso de eletroacupuntura
Os participantes do grupo controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em simulações HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
Dispositivo: tratamento falso de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de eletroacupuntura simulada receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 falsos bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupontos é de 3-5 mm e evitou a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real e reteve a agulha até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delirium dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: em média um ano
Usando o método de avaliação de confusão (CAM) ou métodos CAM-ICU para avaliar o delirium
em média um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal na UTI
Prazo: em media 1 ano
Duração da ventilação mecânica e intubação endotraqueal na UTI
em media 1 ano
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: 12 meses
tempo de permanência na UTI pós-operatória e tempo de internação
12 meses
Incidência de complicações não relacionadas ao delirium durante os primeiros 30 dias após a cirurgia (incluindo reinternação)
Prazo: até 1 ano
eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, lesão renal, infecções, etc.
até 1 ano
Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1 ano
Todos os motivos (como infecção, hemorragia) causaram a mortalidade durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
1 ano
Os efeitos nos escores de dor pós-operatória
Prazo: até 12 meses
O método NRS é usado para avaliar os escores de dor dos pacientes (0 pontos para completar Sem dor, 10 pontos para a dor máxima que pode ser tolerada)
até 12 meses
Os efeitos nos escores de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Até um ano
Usando o método NRS (0 para melhor qualidade de sono e 10 para pior qualidade de sono)
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Nankai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

Ensaios clínicos em tratamento de eletroacupuntura

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever