Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi

16. november 2022 oppdatert av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi: en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

  1. Tittel: Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen.
  2. Forskningssenter: Multisenter
  3. Studiens design: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
  4. Populasjonen i studien: Eldre pasienter (65≤alder <90 år), det er planlagt å velge en periode/tidsgrense for gastrointestinale tumorkirurgi, gallekanalkirurgi, thoraxkirurgi eller ortopedisk kirurgi og så videre under generell anestesi, og estimert driftstid ≥ 2 timer.
  5. Prøvestørrelse: Registrer 1100 pasienter (550 pasienter i hver gruppe)
  6. Intervensjoner: Deltakerne i behandlingsgruppen fikk akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunktur (0,3-0,5 tommer), Neiguan (PC6) akupunktur (0,5-1 tommer), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8) tomme) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tomme) 30 minutter før anestesiinduksjon. Etter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og vedlikeholdt ved slutten av driften. Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
  7. Målet med forskningen: Å undersøke effekten av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium innen 5 dager hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen.
  8. Utfall： 1) Primært utfall：Forekomsten av delirium innen 5 dager etter operasjonen；Effektene på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore； 2)Sekundært utfall：Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon ved innleggelse på intensivavdeling; Lengde på liggetid på intensivavdeling og lengde på sykehusopphold etter operasjon; Forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert re-hospitalisering); 30-dagers livskvalitet og kognitiv funksjon etter operasjonen; Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen.
  9. Estimert varighet av studiet: 3-4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et stort utvalg, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og langsiktig oppfølgingsdesign. I denne studien ble bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Baihui- og Yintang-akupunkturer valgt for perioperativ elektroakupunkturbehandling, ledsaget av evaluering av forekomsten av delirium innen 5 dager etter operasjonen, effekten på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore samt påvisning av blod biokjemiske indekser som serum S100β, hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin-6 og interleukin-8. Å klargjøre effekten av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen er av stor betydning for de kliniske anvendelsene og populariseringen av tradisjonell akupunkturbehandling perioperativt over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥65 og <90 år gammel;
  2. Planlegger å gjennomgå utvalgt tidsbestemt/begrenset kirurgi som gastrointestinal tumorkirurgi, gallekanalkirurgi og thoraxkirurgi osv. under generell anestesi, og estimert operasjonstid er mer enn 2 timer;；
  3. Behandling uten strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon;
  4. Godta å delta i denne studien og signer informert samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta i denne studien;
  2. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
  3. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden for å fullføre preoperativ evaluering på grunn av alvorlig demens, koma, språkbarriere;
  4. Hjerneskade eller nevrokirurgi;
  5. Kritisk tilstand (hvis ASA-karakteren er større enn eller lik grad IV før operasjonen); Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dialysebehandling før operasjon); Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh nivå C); Preoperativ kombinert med alvorlig hjertesykdom, LVEF < 30 %;
  6. Tidligere erfaring med akupunktstimuleringsterapi eller ikke-ufølsom for akupunktstimulering;
  7. Den behandlende legen eller forsker vurderer at det er andre forhold (grunner til å merke seg) som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltakerne i behandlingsgruppen fikk akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunktur (0,3-0,5 tommer), Neiguan (PC6) akupunktur (0,5-1 tommer), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8 tommer) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tommer) 30 minutter før anestesiinduksjon. Etter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og vedlikeholdt ved slutten av driften.
Enhet: behandling med elektroakupunktur
Deltakerne i elektroakupunkturgruppen fikk akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunktur (0,3-0,5 tommer), Neiguan (PC6) akupunktur (0,5-1 tommer), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8 tommer) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tommer) 30 minutter før anestesiinduksjon. Etter "Deqi" kobles elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) med tetthetsbølgen (2/100 Hz), bredde 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (økning gradvis til pasientens maksimal toleranse) og opprettholdt slutten av driften.
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
Enhet: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakere i den falske elektroakupunkturgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm×25 mm) ved bilaterale falske HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang, og beholdt nålen til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av delirium innen 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
Bruk av forvirringsvurderingsmetode (CAM) eller CAM-ICU-metoder for å vurdere delirium
i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon på intensivavdeling
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Varighet av mekanisk ventilasjon og endotrakeal intubasjon i ICU
i gjennomsnitt 1 år
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ ICU-oppholdstid og innleggelsestid
12 måneder
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen (inkludert re-hospitalisering)
Tidsramme: opptil 1 år
hjertehendelser, cerebrovaskulære hendelser, nyreskade, infeksjoner, etc
opptil 1 år
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Alle årsaker (som infeksjon, blødning) forårsaket dødeligheten i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
1 år
Effekten på postoperativ smerteskår
Tidsramme: opptil 12 måneder
NRS-metoden brukes til å evaluere smerteskårene til pasienter (0 poeng for å fullføre smertefri, 10 poeng til maksimal smerte som kan tolereres)
opptil 12 måneder
Effekten på postoperativ søvnkvalitetsscore
Tidsramme: opptil ett år
Ved å bruke NRS-metoden (0 for den beste søvnkvaliteten og 10 for den dårligste søvnkvaliteten)
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på behandling med elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere