Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi

19. juni 2026 oppdatert av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi: en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

  1. Tittel: Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen.
  2. Forskningssenter: Multisenter
  3. Studiens design: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
  4. Populasjonen i studien: Eldre pasienter (65≤alder <90 år), det er planlagt å velge en periode/tidsgrense for gastrointestinale tumorkirurgi, gallekanalkirurgi, thoraxkirurgi eller ortopedisk kirurgi og så videre under generell anestesi, og estimert driftstid ≥ 2 timer.
  5. Prøvestørrelse: Registrer 1100 pasienter (550 pasienter i hver gruppe)
  6. Intervensjoner: Deltakerne i behandlingsgruppen fikk akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunktur (0,3-0,5 tommer), Neiguan (PC6) akupunktur (0,5-1 tommer), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8) tomme) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tomme) 30 minutter før anestesiinduksjon. Etter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og vedlikeholdt ved slutten av driften. Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
  7. Målet med forskningen: Å undersøke effekten av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium innen 5 dager hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen.
  8. Utfall： 1) Primært utfall：Forekomsten av delirium innen 5 dager etter operasjonen；Effektene på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore； 2)Sekundært utfall：Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon ved innleggelse på intensivavdeling; Lengde på liggetid på intensivavdeling og lengde på sykehusopphold etter operasjon; Forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert re-hospitalisering); 30-dagers livskvalitet og kognitiv funksjon etter operasjonen; Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen.
  9. Estimert varighet av studiet: 3-4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et stort utvalg, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og langsiktig oppfølgingsdesign. I denne studien ble bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Baihui- og Yintang-akupunkturer valgt for perioperativ elektroakupunkturbehandling, ledsaget av evaluering av forekomsten av delirium innen 5 dager etter operasjonen, effekten på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore samt påvisning av blod biokjemiske indekser som serum S100β, hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin-6 og interleukin-8. Å klargjøre effekten av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen er av stor betydning for de kliniske anvendelsene og populariseringen av tradisjonell akupunkturbehandling perioperativt over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥65 og <90 år gammel;
  2. Planlegger å gjennomgå utvalgt tidsbestemt/begrenset kirurgi som gastrointestinal tumorkirurgi, gallekanalkirurgi og thoraxkirurgi osv. under generell anestesi, og estimert operasjonstid er mer enn 2 timer;；
  3. Behandling uten strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon;
  4. Godta å delta i denne studien og signer informert samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta i denne studien;
  2. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
  3. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden for å fullføre preoperativ evaluering på grunn av alvorlig demens, koma, språkbarriere;
  4. Hjerneskade eller nevrokirurgi;
  5. Kritisk tilstand (hvis ASA-karakteren er større enn eller lik grad IV før operasjonen); Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dialysebehandling før operasjon); Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh nivå C); Preoperativ kombinert med alvorlig hjertesykdom, LVEF < 30 %;
  6. Tidligere erfaring med akupunktstimuleringsterapi eller ikke-ufølsom for akupunktstimulering;
  7. Den behandlende legen eller forsker vurderer at det er andre forhold (grunner til å merke seg) som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
Enhet: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakere i den falske elektroakupunkturgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm×25 mm) ved bilaterale falske HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang, og beholdt nålen til slutten av operasjonen.
Eksperimentell: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
Enhet: electroacupuncture treatment
Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of delirium within 5 days after surgery
Tidsramme: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The effects on postoperative pain scores
Tidsramme: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
The effects on postoperative sleep quality scores
Tidsramme: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Length of stay in hospital after surgery
Tidsramme: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of postoperative hospitalization after surgery
From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Tidsramme: From the end of surgery through postoperative day 30.
Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
From the end of surgery through postoperative day 30.
All-cause 30-day mortality after surgery
Tidsramme: From the end of surgery through postoperative day 30.
All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
From the end of surgery through postoperative day 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Clinical Medical College of Yangzhou University
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Characteristic Medical Center of the Chinese People's Armed Police Force
Tianjin Jinghai District Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02
  • TJYXZDXK-3-013B (Annen identifikator: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
  • Z-2017-24-2504 (Annen identifikator: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på falsk elektroakupunkturbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere