大手術を受ける高齢患者の術後せん妄発生率に対する電気鍼治療の効果
2022年11月16日 更新者:Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital
大手術を受けた高齢患者の術後せん妄発生率に対する電気鍼治療の効果:前向き、多施設、二重盲検、ランダム化比較試験
- タイトル:大手術を受ける高齢患者の術後せん妄発生率に対する電気鍼治療の効果。
- 研究センター: マルチセンター
- 研究のデザイン: 無作為化、二重盲検、対照研究
- 研究対象:高齢患者(65歳以上90歳未満)、消化器腫瘍手術、胆管手術、胸部手術、整形外科などの全身麻酔下での期間・期間を設定し、推定操作時間≥ 2 時間。
- サンプルサイズ: 1100 人の患者を登録 (各グループに 550 人の患者)
- 介入: 治療群の参加者は、両側の神門 (HT7) ツボ (0.3-0.5 インチ)、内関 (PC6) ツボ (0.5-1 インチ)、バイフイ (DU20) ツボ (0.5-0.8 インチ) で鍼治療 (0.30mm×70mm) を受けた。インチ) および Yintang (EX-HN3) ツボ (0.3-0.5 インチ) 麻酔導入の 30 分前。 「Deqi」の後、電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国) が接続され、操作の終了を維持します。 対照群の参加者は、両側偽の HT7、PC6、DU20、および EX-HN3 (ツボの横 1 インチ、約 20 mm に位置する非ツボ) で浅い針 (0.30 mm × 25 mm) を受けました。 具体的には、nonacupoints への針の挿入の深さは 3-5 mm であり、手動の刺激を回避し、実際の電流出力なしで「Deqi」はありません。
- 研究の目的:大手術を受ける高齢患者における術後5日以内のせん妄発生率に対する電気鍼治療の効果を調査すること。
- アウトカム: 1) 主要アウトカム:手術後 5 日以内のせん妄の発生率;術後 NRS 疼痛および睡眠の質スコアへの影響; 2) 副次アウトカム:ICU 入院時の気管内挿管患者における人工呼吸器の持続時間。 ICU 滞在期間と手術後の入院期間。術後合併症の発生率(再入院を含む);手術後の30日間の生活の質と認知機能;手術後 30 日間のすべての原因による死亡。
- 研究期間の目安:3~4年。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大規模なサンプル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、長期フォローアップ デザインです。
この研究では、手術後5日以内のせん妄の発生率、術後NRSの痛みと睡眠の質のスコアへの影響、および血液の検出を評価するとともに、周術期の電気鍼治療のために両側のShenmen、Neiguan、Baihui、およびYintangのツボが選択されました。血清S100β、脳由来神経栄養因子(BDNF)、インターロイキン-6、インターロイキン-8などの生化学的指標。
大手術を受ける高齢患者の術後せん妄の発生率に対する電気鍼治療の効果を明らかにすることは、世界中の周術期の伝統的な鍼治療の臨床応用と普及にとって非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳以上90歳未満;
- 全身麻酔下で胃腸腫瘍手術、胆管手術、胸部手術などの選択された時限/限られた手術を受ける予定で、推定手術時間が2時間以上;;
- 手術前に放射線療法や化学療法を行わない治療;
- この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する;
除外基準:
- この研究への参加を拒否する;
- -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の術前の病歴;
- 重度の認知症、昏睡、言語障害のため、術前評価を完了するために術前期間にコミュニケーションをとることができない;
- 脳損傷または脳神経外科;
- -重篤な状態(ASAグレードが手術前のグレードIV以上の場合);重度の腎障害(手術前の透析治療);重度の肝機能障害 (Child-Pugh レベル C);重度の心疾患を伴う術前、LVEF < 30%;
- ツボ刺激療法の以前の経験、またはツボ刺激に鈍感でない;
- 主治医または研究者が、その他本研究への参加にふさわしくない事情(特筆すべき理由)があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気鍼治療
治療群の参加者は、両側の神門 (HT7) ツボ (0.3-0.5 インチ)、内関 (PC6) ツボ (0.5-1 インチ)、白輝 (DU20) ツボ (0.5-0.8 インチ) で鍼治療 (0.30mm×70mm) を受けました。および Yintang (EX-HN3) ツボ (0.3 ~ 0.5 インチ) 麻酔導入の 30 分前。
「Deqi」の後、電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国) が接続され、操作の終了を維持します。
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電気鍼治療グループの参加者は、両側の神門 (HT7) ツボ (0.3-0.5 インチ)、内関 (PC6) ツボ (0.5-1 インチ)、バイフイ (DU20) ツボ (0.5-0.8 インチ) で鍼治療 (0.30mm×70mm) を受けました。および Yintang (EX-HN3) ツボ (0.3 ~ 0.5 インチ) 麻酔導入の 30 分前。
「Deqi」の後、電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国) を密度波 (2/100 Hz)、幅 0.25 ms、強度 1 ~ 30 mA (患者の最大公差)および操作の終わりを維持しました。
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偽コンパレータ:偽電気鍼治療
対照群の参加者は、両側偽の HT7、PC6、DU20、および EX-HN3 (ツボの横 1 インチ、約 20 mm に位置する非ツボ) で浅い針 (0.30 mm × 25 mm) を受けました。
具体的には、nonacupoints への針の挿入の深さは 3-5 mm であり、手動の刺激を回避し、実際の電流出力なしで「Deqi」はありません。
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偽の電気鍼治療グループの参加者は、両側の偽の HT7、PC6、DU20、および EX-HN3 (ツボの横 1 インチ、約 20 mm に位置する非ツボ) で浅い針 (0.30 mm × 25 mm) を受けました。
具体的には、nonacupoints への針挿入の深さは 3-5 mm であり、手動刺激を回避し、実際の電流出力なしで「Deqi」を回避し、手術が終了するまで針を保持しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後5日以内のせん妄の発生率
時間枠:平均1年
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錯乱評価法(CAM)またはCAM-ICU法を使用してせん妄を評価する
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU での気管内挿管患者における人工呼吸の持続時間
時間枠:平均1年
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ICU での人工呼吸器と気管内挿管の期間
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平均1年
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手術後の入院期間
時間枠:12ヶ月
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術後ICU滞在時間と入院時間
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12ヶ月
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手術後最初の30日間の非せん妄合併症の発生率(再入院を含む)
時間枠:最長1年
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心臓イベント、脳血管イベント、腎障害、感染症など
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最長1年
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手術後 30 日間の総死亡率
時間枠:1年
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すべての理由 (感染、出血など) は、手術後最初の 30 日間の死亡率を引き起こしました。
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1年
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術後疼痛スコアへの影響
時間枠:12ヶ月まで
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NRS 法を使用して、患者の痛みのスコアを評価します (無痛を完了するには 0 点、許容できる最大の痛みには 10 点)。
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12ヶ月まで
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術後の睡眠の質のスコアへの影響
時間枠:1年まで
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NRS 法を使用 (睡眠の質が最高の場合は 0、睡眠の質が最悪の場合は 10)
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気鍼治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了