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대수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 전기침의 효과

2022년 11월 16일 업데이트: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

대수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 섬망 발생률에 대한 전기침의 효과: 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위대조시험

  1. 제목: 대수술을 받는 노인 환자에서 전기침이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향.
  2. 연구소: 멀티센터
  3. 연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
  4. 연구의 모집단: 고령자(65≤연령<90세), 위장관 종양 수술, 담관 수술, 흉부 수술 또는 정형외과 수술 등 전신 마취하에 기간/시간 제한을 선택하고, 예상 작동 시간≥ 2시간.
  5. 샘플 크기: 1100명의 환자 등록(각 그룹당 550명의 환자)
  6. 개입: 치료군 참가자는 양측 Shenmen(HT7) 경혈(0.3-0.5인치), Neiguan(PC6) 경혈(0.5-1인치), Baihui(DU20) 경혈(0.5-0.8인치)에서 침술(0.30mm×70mm)을 받았습니다. 인치) 및 인탕(EX-HN3) 경혈(0.3~0.5인치) 마취유도 30분 전. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 작동 종료 상태를 유지한다. 대조군의 참가자들은 양측 모의 HT7, PC6, DU20 및 EX-HN3(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.
  7. 연구 목적: 대수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 5일 이내에 섬망 발생률에 대한 전기 침술의 효과를 조사하기 위함.
  8. 결과: 1) 1차 결과: 수술 후 5일 이내 섬망 발생률; 수술 후 NRS 통증 및 수면의 질 점수에 미치는 영향; 2)2차 결과: ICU 입원 시 기관내 삽관 환자의 기계 환기 기간; ICU 체류 기간 및 수술 후 병원 체류 기간 수술 후 합병증 발생률(재입원 포함) 수술 후 30일 삶의 질 및 인지 기능; 수술 후 모든 원인 30일 사망.
  9. 예상 연구 기간: 3-4년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대규모 표본, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 장기 추적 조사 설계입니다. 본 연구에서는 수술 후 5일 이내 섬망의 발생률, 수술 후 NRS 통증 및 수면의 질 점수에 미치는 영향, 혈액 검출과 함께 수술 전후 전기침 치료를 위해 양측 Shenmen, Neiguan, Baihui 및 Yintang 경혈을 선택했습니다. 혈청 S100β, 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF), 인터루킨-6 및 인터루킨-8과 같은 생화학적 지표. 대수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 전기 침술의 효과를 명확히 하는 것은 전 세계적으로 수술 전후에 전통적인 침술 치료의 임상 적용 및 대중화에 큰 의미가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령≥65세 및 <90세;
  2. 전신마취 하에 위장관종양수술, 담관수술, ​​흉부외과 등 선별적/제한적 수술을 계획하고 예상 수술시간이 2시간 이상인 자;
  3. 수술 전 방사선 요법 또는 화학 요법 없이 치료;
  4. 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 이 연구 참여를 거부하십시오.
  2. 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  3. 심각한 치매, 혼수 상태, 언어 장벽으로 인해 수술 전 평가를 완료하기 위해 수술 전 기간에 의사소통이 불가능함；
  4. 뇌손상 또는 신경외과;
  5. 위독한 상태(ASA 등급이 수술 전 등급 IV 이상인 경우); 중증 신장애(수술 전 투석 치료); 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 수준 C); 중증 심장 질환과 결합된 수술 전, LVEF < 30%;
  6. 경혈 자극 요법의 이전 경험 또는 경혈 자극에 대한 비민감성;
  7. 주치의 또는 연구자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황(주목해야 할 이유)이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술 치료
치료군 참가자들은 양측 심문(HT7) 경혈(0.3-0.5인치), 내관(PC6) 경혈(0.5-1인치), 바이후이(DU20) 경혈(0.5-0.8인치)에서 침(0.30mm×70mm)을 받았다. 및 인탕(EX-HN3) 경혈(0.3-0.5인치) 마취유도 30분 전. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 작동 종료 상태를 유지한다.
장치: 전기 침술 치료
전기 침술 그룹의 참가자는 양측 Shenmen(HT7) 경혈(0.3-0.5인치), Neiguan(PC6) 경혈(0.5-1인치), Baihui(DU20) 경혈(0.5-0.8인치)에서 침(0.30mm×70mm)을 받았습니다. 및 인탕(EX-HN3) 경혈(0.3-0.5인치) 마취유도 30분 전. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 밀도파(2/100 Hz), 폭 0.25 ms, 세기 1~30 mA(점진적으로 환자의 최대 공차) 및 작동 종료를 유지했습니다.
가짜 비교기: 가짜 전기침 치료
대조군의 참가자들은 양측 모의 HT7, PC6, DU20 및 EX-HN3(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.
장치: 가짜 전기침 치료
가짜 전기 침술 그룹의 참가자들은 양측 가짜 HT7, PC6, DU20 및 EX-HN3(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm로 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력이 없는 "더기"를 피하고 수술이 끝날 때까지 바늘을 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5일 이내 섬망 발생률
기간: 평균 1년
혼란 평가 방법(CAM) 또는 CAM-ICU 방법을 사용하여 섬망 평가
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 기관내삽관을 시행한 환자의 기계적 환기 기간
기간: 평균 1년
ICU에서 기계 환기 및 기관 내 삽관 기간
평균 1년
수술 후 입원 기간
기간: 12 개월
수술 후 ICU 체류 시간 및 입원 시간
12 개월
수술(재입원 포함) 후 첫 30일 동안 비섬망 합병증의 발생률
기간: 최대 1년
심장 사건, 뇌 혈관 사건, 신장 손상, 감염 등
최대 1년
수술 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망
기간: 일년
수술 후 첫 30일 동안 모든 원인(예: 감염, 출혈)으로 사망
일년
수술 후 통증 점수에 미치는 영향
기간: 최대 12개월
NRS 방법을 사용하여 환자의 통증 점수를 평가합니다(완전 무통 0점, 참을 수 있는 최대 통증 10점).
최대 12개월
수술 후 수면의 질 점수에 미치는 영향
기간: 최대 1년
NRS 방법 사용(최고의 수면은 0, 최악의 수면은 10)
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Nankai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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