Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår en större operation

16 november 2022 uppdaterad av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår en större operation: en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

  1. Titel: Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår den stora operationen.
  2. Forskningscentrum: Multicenter
  3. Studiens design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
  4. Studiens population: Äldre patienter (65≤ålder<90 år), det är planerat att välja en period/tidsgräns för gastrointestinala tumörkirurgi, gallgångskirurgi, thoraxkirurgi eller ortopedisk kirurgi och så vidare under allmän anestesi, och beräknad drifttid ≥ 2 timmar.
  5. Provstorlek: Registrera 1100 patienter (550 patienter i varje grupp)
  6. Interventioner: Deltagarna i behandlingsgruppen fick akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid bilaterala Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tum), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tum), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8 tum) tum) och Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tum) 30 minuter före anestesiinduktion. Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ansluten och underhålls i slutet av driften. Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och undviker manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutmatning.
  7. Syftet med forskningen: Att undersöka effekten av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium inom 5 dagar hos äldre patienter som genomgår den stora operationen.
  8. Utfall: 1) Primärt utfall: Incidensen av delirium inom 5 dagar efter operationen; Effekterna på postoperativ NRS-smärta och sömnkvalitetspoäng; 2) Sekundärt utfall: Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation vid intensivvårdsinläggning; Längd på ICU och Längd på sjukhus efter operation; Förekomst av postoperativa komplikationer (inklusive återinläggning); 30-dagars livskvalitet och kognitiv funktion efter operation; Alla orsaker 30 dagars dödlighet efter operation.
  9. Studiens beräknade varaktighet: 3-4 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett stort urval, randomiserat, dubbelblindad, placebokontrollerad och långsiktig uppföljningsdesign. I denna studie valdes bilaterala Shenmen, Neiguan, Baihui och Yintang akupunkter för perioperativ elektroakupunkturbehandling, tillsammans med utvärdering av förekomsten av delirium inom 5 dagar efter operationen, effekterna på postoperativ NRS smärta och sömnkvalitetspoäng samt upptäckt av blod biokemiska index såsom serum S100β, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin-6 och interleukin-8. Att klargöra effekten av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår den stora operationen är av stor betydelse för de kliniska tillämpningarna och populariseringen av traditionell akupunkturbehandling perioperativt över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥65 och <90 år gammal;
  2. Planerar att genomgå utvalda tidsbestämda/begränsade kirurgiska ingrepp såsom gastrointestinala tumörkirurgi, gallgångskirurgi och thoraxkirurgi etc under allmän anestesi, och den beräknade operationstiden är mer än 2 timmar;;
  3. Behandling utan strålbehandling eller kemoterapi före operation;
  4. Gå med på att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i denna studie;
  2. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
  3. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden för att slutföra preoperativ utvärdering på grund av svår demens, koma, språkbarriär;
  4. Hjärnskada eller neurokirurgi;
  5. Kritiskt tillstånd (om ASA-graden är högre än eller lika med grad IV före operationen); Svårt nedsatt njurfunktion (dialysbehandling före operation); Allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh nivå C); Preoperativt kombinerat med svår hjärtsjukdom, LVEF < 30 %;
  6. Tidigare erfarenhet av akupunktsstimuleringsterapi eller okänslig för akupunktsstimulering;
  7. Den behandlande läkaren eller forskaren anser att det finns andra omständigheter (skäl att notera) som inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltagarna i behandlingsgruppen fick akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid bilaterala Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tum), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tum), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8 tum) och Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tum) 30 minuter före anestesiinduktion. Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ansluten och underhålls i slutet av driften.
Deltagare i elektroakupunkturgruppen fick akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid bilaterala Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tum), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tum), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8 tum) och Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tum) 30 minuter före anestesiinduktion. Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) kopplad till densitetsvågen (2/100 Hz), bredd 0,25 ms, intensitet 1 ~ 30 mA (öka gradvis till patientens maximal tolerans) och bibehöll slutet av driften.
Sham Comparator: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och undviker manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutmatning.
Deltagare i skenelektroakupunkturgruppen fick yt nål (0,30 mm×25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (icke-nakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet på nålinsättningen i nonacupoints 3-5 mm och undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång, och behöll nålen till slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av delirium inom 5 dagar efter operationen
Tidsram: i genomsnitt ett år
Använda förvirringsbedömningsmetoden (CAM) eller CAM-ICU-metoder för att bedöma delirium
i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation på ICU
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Varaktighet av mekanisk ventilation och endotrakeal intubation på ICU
i genomsnitt 1 år
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: 12 månader
postoperativ intensivvårdstid och inläggningstid
12 månader
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer under de första 30 dagarna efter operationen (inklusive återinläggning på sjukhus)
Tidsram: upp till 1 år
hjärthändelser, cerebrovaskulära händelser, njurskador, infektioner etc
upp till 1 år
Alla orsaker 30 dagars dödlighet efter operation
Tidsram: 1 år
Alla orsaker (som infektion, blödning) orsakade dödligheten under de första 30 dagarna efter operationen
1 år
Effekterna på postoperativa smärtpoäng
Tidsram: upp till 12 månader
NRS-metoden används för att utvärdera smärtpoängen hos patienter (0 poäng för att slutföra smärtfritt, 10 poäng till den maximala smärtan som kan tolereras)
upp till 12 månader
Effekterna på postoperativa sömnkvalitetspoäng
Tidsram: upp till ett år
Använder NRS-metoden (0 för bästa sömnkvalitet och 10 för sämsta sömnkvalitet)
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på behandling med elektroakupunktur

3
Prenumerera