Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår en större operation

19 juni 2026 uppdaterad av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår en större operation: en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

  1. Titel: Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår den stora operationen.
  2. Forskningscentrum: Multicenter
  3. Studiens design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
  4. Studiens population: Äldre patienter (65≤ålder<90 år), det är planerat att välja en period/tidsgräns för gastrointestinala tumörkirurgi, gallgångskirurgi, thoraxkirurgi eller ortopedisk kirurgi och så vidare under allmän anestesi, och beräknad drifttid ≥ 2 timmar.
  5. Provstorlek: Registrera 1100 patienter (550 patienter i varje grupp)
  6. Interventioner: Deltagarna i behandlingsgruppen fick akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid bilaterala Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tum), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tum), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8 tum) tum) och Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tum) 30 minuter före anestesiinduktion. Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ansluten och underhålls i slutet av driften. Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och undviker manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutmatning.
  7. Syftet med forskningen: Att undersöka effekten av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium inom 5 dagar hos äldre patienter som genomgår den stora operationen.
  8. Utfall: 1) Primärt utfall: Incidensen av delirium inom 5 dagar efter operationen; Effekterna på postoperativ NRS-smärta och sömnkvalitetspoäng; 2) Sekundärt utfall: Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation vid intensivvårdsinläggning; Längd på ICU och Längd på sjukhus efter operation; Förekomst av postoperativa komplikationer (inklusive återinläggning); 30-dagars livskvalitet och kognitiv funktion efter operation; Alla orsaker 30 dagars dödlighet efter operation.
  9. Studiens beräknade varaktighet: 3-4 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett stort urval, randomiserat, dubbelblindad, placebokontrollerad och långsiktig uppföljningsdesign. I denna studie valdes bilaterala Shenmen, Neiguan, Baihui och Yintang akupunkter för perioperativ elektroakupunkturbehandling, tillsammans med utvärdering av förekomsten av delirium inom 5 dagar efter operationen, effekterna på postoperativ NRS smärta och sömnkvalitetspoäng samt upptäckt av blod biokemiska index såsom serum S100β, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin-6 och interleukin-8. Att klargöra effekten av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår den stora operationen är av stor betydelse för de kliniska tillämpningarna och populariseringen av traditionell akupunkturbehandling perioperativt över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥65 och <90 år gammal;
  2. Planerar att genomgå utvalda tidsbestämda/begränsade kirurgiska ingrepp såsom gastrointestinala tumörkirurgi, gallgångskirurgi och thoraxkirurgi etc under allmän anestesi, och den beräknade operationstiden är mer än 2 timmar;；
  3. Behandling utan strålbehandling eller kemoterapi före operation;
  4. Gå med på att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke；

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i denna studie;
  2. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
  3. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden för att slutföra preoperativ utvärdering på grund av svår demens, koma, språkbarriär;
  4. Hjärnskada eller neurokirurgi;
  5. Kritiskt tillstånd (om ASA-graden är högre än eller lika med grad IV före operationen); Svårt nedsatt njurfunktion (dialysbehandling före operation); Allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh nivå C); Preoperativt kombinerat med svår hjärtsjukdom, LVEF < 30 %;
  6. Tidigare erfarenhet av akupunktsstimuleringsterapi eller okänslig för akupunktsstimulering;
  7. Den behandlande läkaren eller forskaren anser att det finns andra omständigheter (skäl att notera) som inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och undviker manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutmatning.
Enhet: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagare i skenelektroakupunkturgruppen fick yt nål (0,30 mm×25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (icke-nakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet på nålinsättningen i nonacupoints 3-5 mm och undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång, och behöll nålen till slutet av operationen.
Experimentell: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
Enhet: electroacupuncture treatment
Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The incidence of delirium within 5 days after surgery
Tidsram: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The effects on postoperative pain scores
Tidsram: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
The effects on postoperative sleep quality scores
Tidsram: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Length of stay in hospital after surgery
Tidsram: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of postoperative hospitalization after surgery
From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Tidsram: From the end of surgery through postoperative day 30.
Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
From the end of surgery through postoperative day 30.
All-cause 30-day mortality after surgery
Tidsram: From the end of surgery through postoperative day 30.
All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
From the end of surgery through postoperative day 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Clinical Medical College of Yangzhou University
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Characteristic Medical Center of the Chinese People's Armed Police Force
Tianjin Jinghai District Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02
  • TJYXZDXK-3-013B (Annan identifierare: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
  • Z-2017-24-2504 (Annan identifierare: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på skenelektroakupunkturbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera