- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606941
Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår en större operation
16 november 2022 uppdaterad av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår en större operation: en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
- Titel: Effekt av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår den stora operationen.
- Forskningscentrum: Multicenter
- Studiens design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
- Studiens population: Äldre patienter (65≤ålder<90 år), det är planerat att välja en period/tidsgräns för gastrointestinala tumörkirurgi, gallgångskirurgi, thoraxkirurgi eller ortopedisk kirurgi och så vidare under allmän anestesi, och beräknad drifttid ≥ 2 timmar.
- Provstorlek: Registrera 1100 patienter (550 patienter i varje grupp)
- Interventioner: Deltagarna i behandlingsgruppen fick akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid bilaterala Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tum), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tum), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8 tum) tum) och Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tum) 30 minuter före anestesiinduktion. Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ansluten och underhålls i slutet av driften. Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och undviker manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutmatning.
- Syftet med forskningen: Att undersöka effekten av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium inom 5 dagar hos äldre patienter som genomgår den stora operationen.
- Utfall: 1) Primärt utfall: Incidensen av delirium inom 5 dagar efter operationen; Effekterna på postoperativ NRS-smärta och sömnkvalitetspoäng; 2) Sekundärt utfall: Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation vid intensivvårdsinläggning; Längd på ICU och Längd på sjukhus efter operation; Förekomst av postoperativa komplikationer (inklusive återinläggning); 30-dagars livskvalitet och kognitiv funktion efter operation; Alla orsaker 30 dagars dödlighet efter operation.
- Studiens beräknade varaktighet: 3-4 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett stort urval, randomiserat, dubbelblindad, placebokontrollerad och långsiktig uppföljningsdesign.
I denna studie valdes bilaterala Shenmen, Neiguan, Baihui och Yintang akupunkter för perioperativ elektroakupunkturbehandling, tillsammans med utvärdering av förekomsten av delirium inom 5 dagar efter operationen, effekterna på postoperativ NRS smärta och sömnkvalitetspoäng samt upptäckt av blod biokemiska index såsom serum S100β, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin-6 och interleukin-8.
Att klargöra effekten av elektroakupunktur på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår den stora operationen är av stor betydelse för de kliniska tillämpningarna och populariseringen av traditionell akupunkturbehandling perioperativt över hela världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥65 och <90 år gammal;
- Planerar att genomgå utvalda tidsbestämda/begränsade kirurgiska ingrepp såsom gastrointestinala tumörkirurgi, gallgångskirurgi och thoraxkirurgi etc under allmän anestesi, och den beräknade operationstiden är mer än 2 timmar;;
- Behandling utan strålbehandling eller kemoterapi före operation;
- Gå med på att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i denna studie;
- Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
- Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden för att slutföra preoperativ utvärdering på grund av svår demens, koma, språkbarriär;
- Hjärnskada eller neurokirurgi;
- Kritiskt tillstånd (om ASA-graden är högre än eller lika med grad IV före operationen); Svårt nedsatt njurfunktion (dialysbehandling före operation); Allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh nivå C); Preoperativt kombinerat med svår hjärtsjukdom, LVEF < 30 %;
- Tidigare erfarenhet av akupunktsstimuleringsterapi eller okänslig för akupunktsstimulering;
- Den behandlande läkaren eller forskaren anser att det finns andra omständigheter (skäl att notera) som inte är lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltagarna i behandlingsgruppen fick akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid bilaterala Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tum), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tum), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8 tum) och Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tum) 30 minuter före anestesiinduktion.
Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ansluten och underhålls i slutet av driften.
|
Deltagare i elektroakupunkturgruppen fick akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid bilaterala Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tum), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tum), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8 tum) och Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tum) 30 minuter före anestesiinduktion.
Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) kopplad till densitetsvågen (2/100 Hz), bredd 0,25 ms, intensitet 1 ~ 30 mA (öka gradvis till patientens maximal tolerans) och bibehöll slutet av driften.
|
Sham Comparator: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm).
Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och undviker manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutmatning.
|
Deltagare i skenelektroakupunkturgruppen fick yt nål (0,30 mm×25 mm) vid bilaterala sken HT7, PC6, DU20 och EX-HN3 (icke-nakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm).
Närmare bestämt är djupet på nålinsättningen i nonacupoints 3-5 mm och undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång, och behöll nålen till slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av delirium inom 5 dagar efter operationen
Tidsram: i genomsnitt ett år
|
Använda förvirringsbedömningsmetoden (CAM) eller CAM-ICU-metoder för att bedöma delirium
|
i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation på ICU
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Varaktighet av mekanisk ventilation och endotrakeal intubation på ICU
|
i genomsnitt 1 år
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: 12 månader
|
postoperativ intensivvårdstid och inläggningstid
|
12 månader
|
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer under de första 30 dagarna efter operationen (inklusive återinläggning på sjukhus)
Tidsram: upp till 1 år
|
hjärthändelser, cerebrovaskulära händelser, njurskador, infektioner etc
|
upp till 1 år
|
Alla orsaker 30 dagars dödlighet efter operation
Tidsram: 1 år
|
Alla orsaker (som infektion, blödning) orsakade dödligheten under de första 30 dagarna efter operationen
|
1 år
|
Effekterna på postoperativa smärtpoäng
Tidsram: upp till 12 månader
|
NRS-metoden används för att utvärdera smärtpoängen hos patienter (0 poäng för att slutföra smärtfritt, 10 poäng till den maximala smärtan som kan tolereras)
|
upp till 12 månader
|
Effekterna på postoperativa sömnkvalitetspoäng
Tidsram: upp till ett år
|
Använder NRS-metoden (0 för bästa sömnkvalitet och 10 för sämsta sömnkvalitet)
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ strokeTyskland, Schweiz, Storbritannien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumKalkon
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
Indonesia UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ förvirring | Neurologisk sjukdom | Anestesi Emergence Delirium | Gas; Inandning | Hypnotisk; Uttagstillstånd med delirium
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Ryggkirurgi | Postoperativ neurokognitiv störning
-
Korea University Guro HospitalAnmälan via inbjudanDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republiken av
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Tyskland
-
Xuanwu Hospital, BeijingChongqing Institute of Green and Intelligent Technology, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännuRiskvarningsmodell för postoperativt delirium och långvarig kognitiv dysfunktion hos äldre patienterPostoperativt delirium | Kirurgi | Postoperativ neurokognitiv störning
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Postoperativt delirium | Försenad neurokognitiv återhämtning | Postoperativ neurokognitiv störningFörenta staterna
Kliniska prövningar på behandling med elektroakupunktur
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAvslutadFamiljeplaneringstjänsterFörenta staterna