Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Sähköakupunktion vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus: tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  1. Otsikko: Sähköakupunktion vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus.
  2. Tutkimuskeskus: Multicenter
  3. Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
  4. Tutkimuspopulaatio: Iäkkäät potilaat (65≤ikä<90 vuotta), suunnitellaan valita ajanjakso/aikaraja maha-suolikanavan kasvainleikkaukselle, sappitieleikkaukselle, rintakehäleikkaukselle tai ortopediselle leikkaukselle ja niin edelleen yleisanestesiassa. arvioitu toiminta-aika ≥ 2 tuntia.
  5. Näytteen koko: Ilmoittaudu mukaan 1100 potilasta (550 potilasta kussakin ryhmässä)
  6. Interventiot: Hoitoryhmän osallistujat saivat akupunktiota (0,30 mm × 70 mm) molemminpuolisesti Shenmen (HT7) -akupisteissä (0,3-0,5 tuumaa), Neiguan (PC6) -akupisteissä (0,5-1 tuumaa), Baihui (DU20) -akupisteissä (0,5-0,8). tuuma) ja Yintang (EX-HN3) akupiste (0,3-0,5 tuumaa) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Kun "Deqi", sähköakupunktio stimulaatiolaitteet (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina) on kytketty ja ylläpidetään toiminnan päättyessä. Kontrolliryhmän osanottajat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) molemminpuolisiin valepisteisiin HT7, PC6, DU20 ja EX-HN3 (ei-pisteet sijaitsevat 1 tuuman akupisteiden vieressä, noin 20 mm). Tarkemmin sanottuna neulan työntösyvyys ei-akupisteisiin on 3-5 mm ja vältyttiin manuaalisesta stimulaatiosta eikä "Deqi":stä ilman todellista virranantoa.
  7. Tutkimuksen tavoitteena: Selvittää sähköakupunktion vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen 5 vuorokauden sisällä suuressa leikkauksessa olevilla iäkkäillä potilailla.
  8. Tulos: 1) Ensisijainen tulos: Deliriumin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta; vaikutukset postoperatiiviseen NRS-kipuun ja unen laatupisteisiin; 2) Toissijainen tulos: Mekaanisen ventilaation kesto potilailla, joilla on endotrakeaalinen intubaatio teho-osastolle tullessa; teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen; Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien uudelleen sairaalahoito); 30 päivän elämänlaatu ja kognitiivinen toiminta leikkauksen jälkeen; 30 päivän kuolleisuus kaikista syistä leikkauksen jälkeen.
  9. Tutkimuksen arvioitu kesto: 3-4 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on laaja otos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja pitkän aikavälin seurantasuunnitelma. Tässä tutkimuksessa perioperatiiviseen sähköakupunktiohoitoon valittiin kahdenväliset Shenmen-, Neiguan-, Baihui- ja Yintang-akupisteet, joiden yhteydessä arvioitiin deliriumin esiintyvyys 5 päivän sisällä leikkauksesta, vaikutukset postoperatiiviseen NRS-kipuun ja unen laatupisteisiin sekä veren havaitsemiseen. biokemialliset indeksit, kuten seerumi S100β, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), interleukiini-6 ja interleukiini-8. Sähköakupunktion vaikutuksen selvittäminen leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen suuriin leikkauksiin joutuvilla iäkkäillä potilailla on suuri merkitys perinteisen akupunktiohoidon kliinisille sovelluksille ja yleistymiselle perioperatiivisesti kaikkialla maailmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä≥65 ja <90 vuotta；
  2. Suunnittelet tietyn ajoitetun/rajoitetun leikkauksen, kuten maha-suolikanavan kasvainleikkauksen, sappitieleikkauksen ja rintakehän leikkauksen jne. yleisanestesiassa, ja arvioitu leikkausaika on yli 2 tuntia;；
  3. Hoito ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta；
  4. Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen；
  2. Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis;
  3. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin suorittamiseen vaikean dementian, kooman tai kielimuurien vuoksi;
  4. Aivovamma tai neurokirurgia；
  5. Kriittinen tila (jos ASA-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka IV ennen leikkausta); Vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoito ennen leikkausta); Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-taso C); Preoperatiivinen yhdistettynä vakavaan sydänsairauteen, LVEF < 30 %;
  6. Aikaisempi kokemus akupistestimulaatiohoidosta tai ei-herkkä akupistestimulaatiolle；
  7. Hoitava lääkäri tai tutkija katsoo, että on muita olosuhteita (huomattavia syitä), jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköakupunktiohoito
Hoitoryhmän osanottajat saivat akupunktiota (0,30 mm × 70 mm) molemminpuolisesti Shenmen (HT7) -akupisteissä (0,3-0,5 tuumaa), Neiguan (PC6) -akupisteissä (0,5-1 tuuma), Baihui (DU20) -akupisteissä (0,5-0,8 tuumaa) ja Yintang (EX-HN3) akupiste (0,3-0,5 tuumaa) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Kun "Deqi", sähköakupunktio stimulaatiolaitteet (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina) on kytketty ja ylläpidetään toiminnan päättyessä.
Laite: sähköakupunktiohoito
Sähköakupunktioryhmän osallistujat saivat akupunktiota (0,30 mm × 70 mm) molemminpuolisesti Shenmen (HT7) -akupisteissä (0,3–0,5 tuumaa), Neiguan (PC6) akupisteissä (0,5–1 tuuma), Baihui (DU20) akupisteissä (0,5–0,8 tuumaa). ja Yintang (EX-HN3) akupiste (0,3-0,5 tuumaa) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. "Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiolaite (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina) liitetään tiheysaaltoon (2/100 Hz), leveys 0,25 ms, intensiteetti 1 ~ 30 mA (nouse asteittain potilaan aaltoon). suurin toleranssi) ja säilytti toiminnan päättymisen.
Huijausvertailija: näennäinen sähköakupunktiohoito
Kontrolliryhmän osanottajat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) molemminpuolisiin valepisteisiin HT7, PC6, DU20 ja EX-HN3 (ei-pisteet sijaitsevat 1 tuuman akupisteiden vieressä, noin 20 mm). Tarkemmin sanottuna neulan työntösyvyys ei-akupisteisiin on 3-5 mm ja vältyttiin manuaalisesta stimulaatiosta eikä "Deqi":stä ilman todellista virranantoa.
Laite: näennäinen sähköakupunktiohoito
Valeelektroakupunktioryhmän osanottajat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) molemminpuoliseen valepisteeseen HT7, PC6, DU20 ja EX-HN3 (ei-akupisteet sijaitsevat 1 tuuman päässä akupisteiden vieressä, noin 20 mm). Tarkemmin sanottuna neulan työntösyvyys ei-akupisteisiin on 3-5 mm ja vältyttiin manuaalisesta stimulaatiosta eikä "Deqistä" ilman todellista virransyöttöä, ja neula säilytettiin leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: keskimäärin yksi vuosi
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) tai CAM-ICU-menetelmien käyttäminen deliriumin arvioinnissa
keskimäärin yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ventilaation kesto potilailla, joilla on endotrakeaalinen intubaatio teho-osastolla
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Mekaanisen ventilaation ja endotrakeaalisen intuboinnin kesto teho-osastolla
keskimäärin 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
leikkauksen jälkeinen teho-osaston oleskeluaika ja sairaalahoitoaika
12 kuukautta
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (mukaan lukien uudelleen sairaalahoito)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
sydäntapahtumat, aivoverisuonitapahtumat, munuaisvauriot, infektiot jne
jopa 1 vuosi
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki syyt (kuten infektio, verenvuoto) aiheuttivat kuolleisuuden ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
1 vuosi
Vaikutukset postoperatiivisiin kipupisteisiin
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
NRS-menetelmää käytetään potilaiden kipupisteiden arvioimiseen (0 pistettä kivuttomaan loppuun, 10 pistettä siedettävään kipuun).
jopa 12 kuukautta
Vaikutukset postoperatiivisiin unen laatupisteisiin
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
NRS-menetelmän käyttäminen (0 parasta unen laatua ja 10 huonointa unen laatua)
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Nankai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset sähköakupunktiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa