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Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore

16 novembre 2022 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore: uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

  1. Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
  2. Centro di ricerca: Multicentro
  3. Il disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
  4. La popolazione dello studio: Pazienti anziani (65≤età <90 anni), si prevede di selezionare un periodo/limite di tempo per la chirurgia del tumore gastrointestinale, la chirurgia del dotto biliare, la chirurgia toracica o la chirurgia ortopedica e così via in anestesia generale, e il tempo di funzionamento stimato≥ 2 ore.
  5. Dimensione del campione: arruolare 1100 pazienti (550 pazienti in ciascun gruppo)
  6. Interventi: i partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici bilaterali Shenmen (HT7) (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollice) e Yintang (EX-HN3) agopunto (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine dell'operazione. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
  7. Scopo della ricerca: Indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio entro 5 giorni nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
  8. Risultato: 1) Risultato primario: l'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento chirurgico; Durata della degenza in terapia intensiva e Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico; Incidenza di complicanze postoperatorie (compreso il riospedalizzazione); Qualità della vita a 30 giorni e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico; Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico.
  9. La durata stimata dello studio: 3-4 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un ampio campione, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con follow-up a lungo termine. In questo studio, i punti terapeutici bilaterali Shenmen, Neiguan, Baihui e Yintang sono stati selezionati per il trattamento di elettroagopuntura perioperatoria, accompagnati dalla valutazione dell'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento, degli effetti sul dolore NRS postoperatorio e sui punteggi della qualità del sonno, nonché dal rilevamento del sangue indici biochimici come S100β sierico, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), interleuchina-6 e interleuchina-8. Chiarire l'effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore è di grande importanza per le applicazioni cliniche e la divulgazione del trattamento perioperatorio tradizionale dell'agopuntura in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥65 e <90 anni;
  2. Pianificazione di sottoporsi a interventi chirurgici selezionati a tempo/limitato come chirurgia del tumore gastrointestinale, chirurgia del dotto biliare e chirurgia toracica ecc. in anestesia generale e il tempo di funzionamento stimato è superiore a 2 ore;;
  3. Trattamento senza radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  4. Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di partecipare a questo studio;
  2. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
  3. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio per completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, coma, barriera linguistica;
  4. Lesione cerebrale o neurochirurgia;
  5. Condizione critica (se il grado ASA è maggiore o uguale al grado IV prima dell'intervento chirurgico); Insufficienza renale grave (trattamento di dialisi prima dell'intervento chirurgico); Grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh livello C); Preoperatorio combinato con grave cardiopatia, LVEF < 30%;
  6. Precedente esperienza di terapia di stimolazione dei punti terapeutici o non insensibile alla stimolazione dei punti terapeutici;
  7. Il medico curante o il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze (motivi da annotare) che non sono idonee alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici Shenmen (HT7) bilateralmente (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollici) e punto terapeutico Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine dell'operazione.
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici Shenmen (HT7) bilateralmente (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollici) e punto terapeutico Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo "Deqi", l'apparecchio per la stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato con l'onda di densità (2/100 Hz), larghezza 0,25 ms, intensità di 1 ~ 30 mA (aumentare gradualmente al paziente massima tolleranza) e mantenuto la fine dell'operazione.
Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura fittizia hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i fittizi bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità di inserimento dell'ago nei punti non terapeutici è di 3-5 mm e ha evitato la stimolazione manuale e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente, e ha mantenuto l'ago fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: una media di un anno
Utilizzo del metodo di valutazione della confusione (CAM) o dei metodi CAM-ICU per valutare il delirio
una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Durata della ventilazione meccanica e dell'intubazione endotracheale in terapia intensiva
una media di 1 anno
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo di degenza in terapia intensiva postoperatoria e tempo di ricovero
12 mesi
Incidenza di complicanze diverse dal delirium durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (incluso il riospedalizzazione)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
eventi cardiaci, eventi cerebrovascolari, danno renale, infezioni, ecc
fino a 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i motivi (come infezione, emorragia) hanno causato la mortalità durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
1 anno
Gli effetti sui punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il metodo NRS viene utilizzato per valutare i punteggi del dolore dei pazienti (0 punti per completare Painless, 10 punti per il massimo dolore che può essere tollerato)
fino a 12 mesi
Gli effetti sui punteggi della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: fino a un anno
Utilizzando il metodo NRS (0 per la migliore qualità del sonno e 10 per la peggiore qualità del sonno)
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su trattamento di elettroagopuntura

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