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Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore

19 giugno 2026 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore: uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

  1. Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
  2. Centro di ricerca: Multicentro
  3. Il disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
  4. La popolazione dello studio: Pazienti anziani (65≤età <90 anni), si prevede di selezionare un periodo/limite di tempo per la chirurgia del tumore gastrointestinale, la chirurgia del dotto biliare, la chirurgia toracica o la chirurgia ortopedica e così via in anestesia generale, e il tempo di funzionamento stimato≥ 2 ore.
  5. Dimensione del campione: arruolare 1100 pazienti (550 pazienti in ciascun gruppo)
  6. Interventi: i partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici bilaterali Shenmen (HT7) (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollice) e Yintang (EX-HN3) agopunto (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine dell'operazione. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
  7. Scopo della ricerca: Indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio entro 5 giorni nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
  8. Risultato: 1) Risultato primario: l'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento chirurgico; Durata della degenza in terapia intensiva e Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico; Incidenza di complicanze postoperatorie (compreso il riospedalizzazione); Qualità della vita a 30 giorni e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico; Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico.
  9. La durata stimata dello studio: 3-4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un ampio campione, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con follow-up a lungo termine. In questo studio, i punti terapeutici bilaterali Shenmen, Neiguan, Baihui e Yintang sono stati selezionati per il trattamento di elettroagopuntura perioperatoria, accompagnati dalla valutazione dell'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento, degli effetti sul dolore NRS postoperatorio e sui punteggi della qualità del sonno, nonché dal rilevamento del sangue indici biochimici come S100β sierico, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), interleuchina-6 e interleuchina-8. Chiarire l'effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore è di grande importanza per le applicazioni cliniche e la divulgazione del trattamento perioperatorio tradizionale dell'agopuntura in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥65 e <90 anni;
  2. Pianificazione di sottoporsi a interventi chirurgici selezionati a tempo/limitato come chirurgia del tumore gastrointestinale, chirurgia del dotto biliare e chirurgia toracica ecc. in anestesia generale e il tempo di funzionamento stimato è superiore a 2 ore;；
  3. Trattamento senza radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  4. Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di partecipare a questo studio;
  2. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
  3. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio per completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, coma, barriera linguistica;
  4. Lesione cerebrale o neurochirurgia;
  5. Condizione critica (se il grado ASA è maggiore o uguale al grado IV prima dell'intervento chirurgico); Insufficienza renale grave (trattamento di dialisi prima dell'intervento chirurgico); Grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh livello C); Preoperatorio combinato con grave cardiopatia, LVEF < 30%;
  6. Precedente esperienza di terapia di stimolazione dei punti terapeutici o non insensibile alla stimolazione dei punti terapeutici;
  7. Il medico curante o il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze (motivi da annotare) che non sono idonee alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
Dispositivo: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura fittizia hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i fittizi bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità di inserimento dell'ago nei punti non terapeutici è di 3-5 mm e ha evitato la stimolazione manuale e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente, e ha mantenuto l'ago fino alla fine dell'intervento.
Sperimentale: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
Dispositivo: electroacupuncture treatment
Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of delirium within 5 days after surgery
Lasso di tempo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The effects on postoperative pain scores
Lasso di tempo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
The effects on postoperative sleep quality scores
Lasso di tempo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Length of stay in hospital after surgery
Lasso di tempo: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of postoperative hospitalization after surgery
From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Lasso di tempo: From the end of surgery through postoperative day 30.
Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
From the end of surgery through postoperative day 30.
All-cause 30-day mortality after surgery
Lasso di tempo: From the end of surgery through postoperative day 30.
All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
From the end of surgery through postoperative day 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Clinical Medical College of Yangzhou University
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Characteristic Medical Center of the Chinese People's Armed Police Force
Tianjin Jinghai District Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02
  • TJYXZDXK-3-013B (Altro identificatore: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
  • Z-2017-24-2504 (Altro identificatore: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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