- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606941
Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore
16 novembre 2022 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore: uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
- Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
- Centro di ricerca: Multicentro
- Il disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
- La popolazione dello studio: Pazienti anziani (65≤età <90 anni), si prevede di selezionare un periodo/limite di tempo per la chirurgia del tumore gastrointestinale, la chirurgia del dotto biliare, la chirurgia toracica o la chirurgia ortopedica e così via in anestesia generale, e il tempo di funzionamento stimato≥ 2 ore.
- Dimensione del campione: arruolare 1100 pazienti (550 pazienti in ciascun gruppo)
- Interventi: i partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici bilaterali Shenmen (HT7) (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollice) e Yintang (EX-HN3) agopunto (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine dell'operazione. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
- Scopo della ricerca: Indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio entro 5 giorni nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
- Risultato: 1) Risultato primario: l'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento chirurgico; Durata della degenza in terapia intensiva e Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico; Incidenza di complicanze postoperatorie (compreso il riospedalizzazione); Qualità della vita a 30 giorni e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico; Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico.
- La durata stimata dello studio: 3-4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un ampio campione, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con follow-up a lungo termine.
In questo studio, i punti terapeutici bilaterali Shenmen, Neiguan, Baihui e Yintang sono stati selezionati per il trattamento di elettroagopuntura perioperatoria, accompagnati dalla valutazione dell'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento, degli effetti sul dolore NRS postoperatorio e sui punteggi della qualità del sonno, nonché dal rilevamento del sangue indici biochimici come S100β sierico, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), interleuchina-6 e interleuchina-8.
Chiarire l'effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore è di grande importanza per le applicazioni cliniche e la divulgazione del trattamento perioperatorio tradizionale dell'agopuntura in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥65 e <90 anni;
- Pianificazione di sottoporsi a interventi chirurgici selezionati a tempo/limitato come chirurgia del tumore gastrointestinale, chirurgia del dotto biliare e chirurgia toracica ecc. in anestesia generale e il tempo di funzionamento stimato è superiore a 2 ore;;
- Trattamento senza radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
- Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare a questo studio;
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio per completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, coma, barriera linguistica;
- Lesione cerebrale o neurochirurgia;
- Condizione critica (se il grado ASA è maggiore o uguale al grado IV prima dell'intervento chirurgico); Insufficienza renale grave (trattamento di dialisi prima dell'intervento chirurgico); Grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh livello C); Preoperatorio combinato con grave cardiopatia, LVEF < 30%;
- Precedente esperienza di terapia di stimolazione dei punti terapeutici o non insensibile alla stimolazione dei punti terapeutici;
- Il medico curante o il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze (motivi da annotare) che non sono idonee alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici Shenmen (HT7) bilateralmente (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollici) e punto terapeutico Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine dell'operazione.
|
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici Shenmen (HT7) bilateralmente (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollici) e punto terapeutico Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo "Deqi", l'apparecchio per la stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato con l'onda di densità (2/100 Hz), larghezza 0,25 ms, intensità di 1 ~ 30 mA (aumentare gradualmente al paziente massima tolleranza) e mantenuto la fine dell'operazione.
|
Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm).
In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
|
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura fittizia hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i fittizi bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm).
In particolare, la profondità di inserimento dell'ago nei punti non terapeutici è di 3-5 mm e ha evitato la stimolazione manuale e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente, e ha mantenuto l'ago fino alla fine dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: una media di un anno
|
Utilizzo del metodo di valutazione della confusione (CAM) o dei metodi CAM-ICU per valutare il delirio
|
una media di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Durata della ventilazione meccanica e dell'intubazione endotracheale in terapia intensiva
|
una media di 1 anno
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tempo di degenza in terapia intensiva postoperatoria e tempo di ricovero
|
12 mesi
|
Incidenza di complicanze diverse dal delirium durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (incluso il riospedalizzazione)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
eventi cardiaci, eventi cerebrovascolari, danno renale, infezioni, ecc
|
fino a 1 anno
|
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutti i motivi (come infezione, emorragia) hanno causato la mortalità durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
|
1 anno
|
Gli effetti sui punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il metodo NRS viene utilizzato per valutare i punteggi del dolore dei pazienti (0 punti per completare Painless, 10 punti per il massimo dolore che può essere tollerato)
|
fino a 12 mesi
|
Gli effetti sui punteggi della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Utilizzando il metodo NRS (0 per la migliore qualità del sonno e 10 per la peggiore qualità del sonno)
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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