Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.

19. června 2026 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Vliv elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou operaci: prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Název: Vliv elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
  2. Výzkumné centrum: Multicentrum
  3. Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
  4. Populace studie: Starší pacienti (65≤věk<90 let), plánuje se vybrat období/časový limit pro operaci gastrointestinálního nádoru, operaci žlučových cest, hrudní chirurgii nebo ortopedickou operaci atd. v celkové anestezii, a předpokládaná doba provozu ≥ 2 hodiny.
  5. Velikost vzorku: Zapište 1100 pacientů (550 pacientů v každé skupině)
  6. Intervence: Účastníci v léčebné skupině dostávali akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) na bilaterálně Shenmen (HT7) akupunkturních bodech (0,3-0,5 palce), Neiguan (PC6) akupunkturních bodech (0,5-1 palce), Baihui (DU20) akupunkturních bodech (0,5-0,8 palce inch) a Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 palce) 30 minut před indukcí anestezie. Po "Deqi" je připojen elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržován na konci provozu. Účastníci v kontrolní skupině obdrželi mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální simulaci HT7, PC6, DU20 a EX-HN3 (nonakupointy umístěné 1 palec vedle akutních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
  7. Cíl výzkumu: Zjistit vliv elektroakupunktury na incidenci pooperačního deliria do 5 dnů u starších pacientů podstupujících velkou operaci.
  8. Výsledek: 1) Primární výsledek: Výskyt deliria do 5 dnů po operaci. Vliv na pooperační bolest NRS a skóre kvality spánku. 2) Sekundární výsledek: Doba trvání mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací při příjmu na JIP; Délka pobytu na JIP a Délka pobytu v nemocnici po operaci; Výskyt pooperačních komplikací (včetně opětovné hospitalizace); 30denní kvalita života a kognitivní funkce po operaci; Všeobecná 30denní mortalita po operaci.
  9. Předpokládaná délka studia: 3-4 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je velkým vzorkem, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným a plánem dlouhodobého sledování. V této studii byly bilaterální akupunktury Shenmen, Neiguan, Baihui a Yintang vybrány pro peroperační elektroakupunkturní léčbu, doprovázenou vyhodnocením výskytu deliria do 5 dnů po operaci, účinků na pooperační bolest NRS a skóre kvality spánku a také detekcí krve biochemické indexy, jako je sérový S100β, mozkový neurotrofní faktor (BDNF), interleukin-6 a interleukin-8. Objasnění vlivu elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon má velký význam pro klinické aplikace a popularizaci tradiční peroperační akupunkturní léčby po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥65 a <90 let；
  2. Plánujete podstoupit vybranou časově omezenou operaci, jako je operace nádoru trávicího traktu, operace žlučovodů a hrudní chirurgie atd., v celkové anestezii a odhadovaná doba operace je více než 2 hodiny;；
  3. Léčba bez radioterapie nebo chemoterapie před operací；
  4. Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se zúčastnit této studie；
  2. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis；
  3. Neschopnost komunikace v předoperačním období dokončit předoperační vyhodnocení kvůli těžké demenci, komatu, jazykové bariéře；
  4. Poranění mozku nebo neurochirurgie；
  5. Kritický stav (pokud je stupeň ASA vyšší nebo roven stupni IV před operací); Těžké poškození ledvin (dialyzační léčba před operací); Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh úroveň C); Předoperačně kombinovaná s těžkým srdečním onemocněním, LVEF < 30 %;
  6. Předchozí zkušenost s terapií akupunkturní stimulací nebo necitlivou na akupunktickou stimulaci；
  7. Ošetřující lékař nebo výzkumník se domnívá, že existují další okolnosti (důvody, které je třeba uvést), které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální simulaci HT7, PC6, DU20 a EX-HN3 (nonakupointy umístěné 1 palec vedle akutních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
Přístroj: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci ve skupině s falešnou elektroakupunkturou dostali mělké vpichování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální falešné HT7, PC6, DU20 a EX-HN3 (nonakubody umístěné 1 palec vedle akupunkturních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonakupunkturních bodů je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu a udržela jehlu až do konce operace.
Experimentální: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
Přístroj: electroacupuncture treatment
Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of delirium within 5 days after surgery
Časové okno: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effects on postoperative pain scores
Časové okno: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
The effects on postoperative sleep quality scores
Časové okno: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Length of stay in hospital after surgery
Časové okno: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of postoperative hospitalization after surgery
From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Časové okno: From the end of surgery through postoperative day 30.
Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
From the end of surgery through postoperative day 30.
All-cause 30-day mortality after surgery
Časové okno: From the end of surgery through postoperative day 30.
All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
From the end of surgery through postoperative day 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Nankai Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Clinical Medical College of Yangzhou University
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Characteristic Medical Center of the Chinese People's Armed Police Force
Tianjin Jinghai District Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02
  • TJYXZDXK-3-013B (Jiný identifikátor: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
  • Z-2017-24-2504 (Jiný identifikátor: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na falešná elektroakupunkturní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit