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Efecto de la Electroacupuntura en la Incidencia de Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Mayor

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, doble ciego

  1. Título: Efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor.
  2. Centro de investigación: Multicéntrico
  3. El diseño del estudio: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado
  4. La población del estudio: Pacientes de edad avanzada (65≤edad<90 años), se planea seleccionar un período/límite de tiempo para cirugía de tumor gastrointestinal, cirugía de vías biliares, cirugía torácica o cirugía ortopédica y así sucesivamente bajo anestesia general, y el tiempo estimado de operación ≥ 2 horas.
  5. Tamaño de la muestra: inscribir a 1100 pacientes (550 pacientes en cada grupo)
  6. Intervenciones: Los participantes en el grupo de tratamiento recibieron acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en puntos de acupuntura Shenmen (HT7) bilaterales (0,3-0,5 pulgadas), puntos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 pulgada), puntos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 pulgada) y punto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pulgadas) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) se conecta y se mantiene al final de la operación. Los participantes en el grupo de control recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en los puntos HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
  7. El objetivo de la investigación: investigar el efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 5 días en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor.
  8. Resultado: 1) Resultado primario: La incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía; Los efectos sobre el dolor NRS posoperatorio y las puntuaciones de calidad del sueño; 2) Resultado secundario: Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal al ingreso en la UCI; Duración de la estancia en la UCI y Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía; Incidencia de complicaciones posoperatorias (incluida la rehospitalización); calidad de vida a los 30 días y función cognitiva después de la cirugía; Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía.
  9. La duración estimada del estudio: 3-4 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de muestra grande, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de seguimiento a largo plazo. En este estudio, se seleccionaron los puntos de acupuntura bilaterales Shenmen, Neiguan, Baihui y Yintang para el tratamiento perioperatorio de electroacupuntura, junto con la evaluación de la incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, los efectos sobre el dolor NRS posoperatorio y las puntuaciones de calidad del sueño, así como la detección de sangre. índices bioquímicos como S100β sérico, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), interleucina-6 e interleucina-8. Aclarar el efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos que se someten a una cirugía mayor es de gran importancia para las aplicaciones clínicas y la popularización del tratamiento de acupuntura tradicional perioperatoriamente en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥65 y <90 años;
  2. Planificación para someterse a una cirugía limitada o programada, como cirugía de tumor gastrointestinal, cirugía de vías biliares y cirugía torácica, etc., bajo anestesia general, y el tiempo estimado de la operación es de más de 2 horas;
  3. Tratamiento sin radioterapia o quimioterapia previo a la cirugía;
  4. Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar en este estudio;
  2. Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia grave;
  3. Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio para completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, coma, barrera del idioma;
  4. Lesión cerebral o neurocirugía;
  5. Estado crítico (si el grado ASA es mayor o igual al grado IV antes de la cirugía); Insuficiencia renal grave (tratamiento de diálisis antes de la cirugía); Deterioro grave de la función hepática (nivel C de Child-Pugh); Preoperatorio combinado con cardiopatía grave, FEVI < 30%;
  6. Experiencia previa de terapia de estimulación de puntos de acupuntura o no insensible a la estimulación de puntos de acupuntura;
  7. El médico tratante o investigador considera que existen otras circunstancias (razones a señalar) que no son aptas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de tratamiento recibieron acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en puntos de acupuntura Shenmen (HT7) bilaterales (0,3-0,5 pulgadas), puntos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 pulgada), puntos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 pulgadas) y punto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pulgadas) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) se conecta y se mantiene al final de la operación.
Los participantes en el grupo de electroacupuntura recibieron acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en puntos de acupuntura Shenmen (HT7) bilaterales (0,3-0,5 pulgadas), puntos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 pulgada), puntos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 pulgadas) y punto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pulgadas) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China) se conecta con la onda de densidad (2/100 Hz), ancho 0,25 ms, intensidad de 1 ~ 30 mA (aumenta gradualmente a la del paciente máxima tolerancia) y mantenida al final de la operación.
Comparador falso: tratamiento falso de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de control recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en los puntos HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
Los participantes en el grupo de electroacupuntura simulada recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no "Deqi" sin salida de corriente real, y retiene la aguja hasta el final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: un promedio de un año
Uso del método de evaluación de la confusión (CAM) o métodos CAM-ICU para evaluar el delirio
un promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal en UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Duración de la ventilación mecánica e intubación endotraqueal en UCI
un promedio de 1 año
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo de estancia postoperatoria en UCI y tiempo de hospitalización
12 meses
Incidencia de complicaciones distintas del delirio durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía (incluida la rehospitalización)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, lesión renal, infecciones, etc.
hasta 1 año
Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las razones (como infección, hemorragia) causaron la mortalidad durante los primeros 30 días después de la cirugía.
1 año
Los efectos en las puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El método NRS se usa para evaluar las puntuaciones de dolor de los pacientes (0 puntos para completar el dolor, 10 puntos para el dolor máximo que se puede tolerar)
hasta 12 meses
Los efectos en las puntuaciones de calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta un año
Usando el método NRS (0 para la mejor calidad de sueño y 10 para la peor calidad de sueño)
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre tratamiento de electroacupuntura

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