Efecto de la Electroacupuntura en la Incidencia de Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Mayor
19 de junio de 2026 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, doble ciego
- Título: Efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor.
- Centro de investigación: Multicéntrico
- El diseño del estudio: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado
- La población del estudio: Pacientes de edad avanzada (65≤edad<90 años), se planea seleccionar un período/límite de tiempo para cirugía de tumor gastrointestinal, cirugía de vías biliares, cirugía torácica o cirugía ortopédica y así sucesivamente bajo anestesia general, y el tiempo estimado de operación ≥ 2 horas.
- Tamaño de la muestra: inscribir a 1100 pacientes (550 pacientes en cada grupo)
- Intervenciones: Los participantes en el grupo de tratamiento recibieron acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en puntos de acupuntura Shenmen (HT7) bilaterales (0,3-0,5 pulgadas), puntos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 pulgada), puntos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 pulgada) y punto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pulgadas) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) se conecta y se mantiene al final de la operación. Los participantes en el grupo de control recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en los puntos HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
- El objetivo de la investigación: investigar el efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 5 días en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor.
- Resultado: 1) Resultado primario: La incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía; Los efectos sobre el dolor NRS posoperatorio y las puntuaciones de calidad del sueño; 2) Resultado secundario: Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal al ingreso en la UCI; Duración de la estancia en la UCI y Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía; Incidencia de complicaciones posoperatorias (incluida la rehospitalización); calidad de vida a los 30 días y función cognitiva después de la cirugía; Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía.
- La duración estimada del estudio: 3-4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de muestra grande, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de seguimiento a largo plazo.
En este estudio, se seleccionaron los puntos de acupuntura bilaterales Shenmen, Neiguan, Baihui y Yintang para el tratamiento perioperatorio de electroacupuntura, junto con la evaluación de la incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, los efectos sobre el dolor NRS posoperatorio y las puntuaciones de calidad del sueño, así como la detección de sangre. índices bioquímicos como S100β sérico, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), interleucina-6 e interleucina-8.
Aclarar el efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos que se someten a una cirugía mayor es de gran importancia para las aplicaciones clínicas y la popularización del tratamiento de acupuntura tradicional perioperatoriamente en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥65 y <90 años;
- Planificación para someterse a una cirugía limitada o programada, como cirugía de tumor gastrointestinal, cirugía de vías biliares y cirugía torácica, etc., bajo anestesia general, y el tiempo estimado de la operación es de más de 2 horas;
- Tratamiento sin radioterapia o quimioterapia previo a la cirugía；
- Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en este estudio;
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia grave;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio para completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, coma, barrera del idioma;
- Lesión cerebral o neurocirugía;
- Estado crítico (si el grado ASA es mayor o igual al grado IV antes de la cirugía); Insuficiencia renal grave (tratamiento de diálisis antes de la cirugía); Deterioro grave de la función hepática (nivel C de Child-Pugh); Preoperatorio combinado con cardiopatía grave, FEVI < 30%;
- Experiencia previa de terapia de estimulación de puntos de acupuntura o no insensible a la estimulación de puntos de acupuntura;
- El médico tratante o investigador considera que existen otras circunstancias (razones a señalar) que no son aptas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: tratamiento falso de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de control recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en los puntos HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm).
Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
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Los participantes en el grupo de electroacupuntura simulada recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm).
Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no "Deqi" sin salida de corriente real, y retiene la aguja hasta el final de la cirugía.
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Experimental: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction.
After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
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Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction.
After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The incidence of delirium within 5 days after surgery
Periodo de tiempo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The effects on postoperative pain scores
Periodo de tiempo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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The effects on postoperative sleep quality scores
Periodo de tiempo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
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Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
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Length of stay in hospital after surgery
Periodo de tiempo: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
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Duration of postoperative hospitalization after surgery
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From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
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Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Periodo de tiempo: From the end of surgery through postoperative day 30.
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Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
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From the end of surgery through postoperative day 30.
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All-cause 30-day mortality after surgery
Periodo de tiempo: From the end of surgery through postoperative day 30.
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All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
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From the end of surgery through postoperative day 30.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
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- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
- TJYXZDXK-3-013B (Otro identificador: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
- Z-2017-24-2504 (Otro identificador: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
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Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre tratamiento falso de electroacupuntura
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
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The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityAún no reclutandoElectroacupuntura | Neuropatía diabética periférica (DPN)
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Lake Erie College of Osteopathic MedicineTerminado
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
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University of Southern CaliforniaAún no reclutandoTrastorno por atracones
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The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoTrastorno del espectro de la esquizofreniaEstados Unidos
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Trustees of Dartmouth CollegeReclutamientoEfecto placebo | Expectativas | Afectividad negativa | Estimulación cerebral no invasivaEstados Unidos
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Ji Xunming,MD,PhDAún no reclutandoHipertensión resistente
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Mardin Artuklu UniversityTerminadoTrastorno gastrointestinal | ReikiPavo