- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606941
Efecto de la Electroacupuntura en la Incidencia de Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Mayor
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, doble ciego
- Título: Efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor.
- Centro de investigación: Multicéntrico
- El diseño del estudio: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado
- La población del estudio: Pacientes de edad avanzada (65≤edad<90 años), se planea seleccionar un período/límite de tiempo para cirugía de tumor gastrointestinal, cirugía de vías biliares, cirugía torácica o cirugía ortopédica y así sucesivamente bajo anestesia general, y el tiempo estimado de operación ≥ 2 horas.
- Tamaño de la muestra: inscribir a 1100 pacientes (550 pacientes en cada grupo)
- Intervenciones: Los participantes en el grupo de tratamiento recibieron acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en puntos de acupuntura Shenmen (HT7) bilaterales (0,3-0,5 pulgadas), puntos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 pulgada), puntos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 pulgada) y punto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pulgadas) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) se conecta y se mantiene al final de la operación. Los participantes en el grupo de control recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en los puntos HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
- El objetivo de la investigación: investigar el efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 5 días en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor.
- Resultado: 1) Resultado primario: La incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía; Los efectos sobre el dolor NRS posoperatorio y las puntuaciones de calidad del sueño; 2) Resultado secundario: Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal al ingreso en la UCI; Duración de la estancia en la UCI y Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía; Incidencia de complicaciones posoperatorias (incluida la rehospitalización); calidad de vida a los 30 días y función cognitiva después de la cirugía; Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía.
- La duración estimada del estudio: 3-4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de muestra grande, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de seguimiento a largo plazo.
En este estudio, se seleccionaron los puntos de acupuntura bilaterales Shenmen, Neiguan, Baihui y Yintang para el tratamiento perioperatorio de electroacupuntura, junto con la evaluación de la incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, los efectos sobre el dolor NRS posoperatorio y las puntuaciones de calidad del sueño, así como la detección de sangre. índices bioquímicos como S100β sérico, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), interleucina-6 e interleucina-8.
Aclarar el efecto de la electroacupuntura en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos que se someten a una cirugía mayor es de gran importancia para las aplicaciones clínicas y la popularización del tratamiento de acupuntura tradicional perioperatoriamente en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥65 y <90 años;
- Planificación para someterse a una cirugía limitada o programada, como cirugía de tumor gastrointestinal, cirugía de vías biliares y cirugía torácica, etc., bajo anestesia general, y el tiempo estimado de la operación es de más de 2 horas;
- Tratamiento sin radioterapia o quimioterapia previo a la cirugía;
- Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en este estudio;
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia grave;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio para completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, coma, barrera del idioma;
- Lesión cerebral o neurocirugía;
- Estado crítico (si el grado ASA es mayor o igual al grado IV antes de la cirugía); Insuficiencia renal grave (tratamiento de diálisis antes de la cirugía); Deterioro grave de la función hepática (nivel C de Child-Pugh); Preoperatorio combinado con cardiopatía grave, FEVI < 30%;
- Experiencia previa de terapia de estimulación de puntos de acupuntura o no insensible a la estimulación de puntos de acupuntura;
- El médico tratante o investigador considera que existen otras circunstancias (razones a señalar) que no son aptas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de tratamiento recibieron acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en puntos de acupuntura Shenmen (HT7) bilaterales (0,3-0,5 pulgadas), puntos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 pulgada), puntos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 pulgadas) y punto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pulgadas) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) se conecta y se mantiene al final de la operación.
|
Los participantes en el grupo de electroacupuntura recibieron acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en puntos de acupuntura Shenmen (HT7) bilaterales (0,3-0,5 pulgadas), puntos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 pulgada), puntos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 pulgadas) y punto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pulgadas) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China) se conecta con la onda de densidad (2/100 Hz), ancho 0,25 ms, intensidad de 1 ~ 30 mA (aumenta gradualmente a la del paciente máxima tolerancia) y mantenida al final de la operación.
|
Comparador falso: tratamiento falso de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de control recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en los puntos HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm).
Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
|
Los participantes en el grupo de electroacupuntura simulada recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en HT7, PC6, DU20 y EX-HN3 simulados bilaterales (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm).
Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no "Deqi" sin salida de corriente real, y retiene la aguja hasta el final de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: un promedio de un año
|
Uso del método de evaluación de la confusión (CAM) o métodos CAM-ICU para evaluar el delirio
|
un promedio de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal en UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Duración de la ventilación mecánica e intubación endotraqueal en UCI
|
un promedio de 1 año
|
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tiempo de estancia postoperatoria en UCI y tiempo de hospitalización
|
12 meses
|
Incidencia de complicaciones distintas del delirio durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía (incluida la rehospitalización)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, lesión renal, infecciones, etc.
|
hasta 1 año
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todas las razones (como infección, hemorragia) causaron la mortalidad durante los primeros 30 días después de la cirugía.
|
1 año
|
Los efectos en las puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El método NRS se usa para evaluar las puntuaciones de dolor de los pacientes (0 puntos para completar el dolor, 10 puntos para el dolor máximo que se puede tolerar)
|
hasta 12 meses
|
Los efectos en las puntuaciones de calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Usando el método NRS (0 para la mejor calidad de sueño y 10 para la peor calidad de sueño)
|
hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre tratamiento de electroacupuntura
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos