Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår en større operation

19. juni 2026 opdateret af: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt af elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår en større operation: et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Titel: Effekt af elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår den store operation.
  2. Forskningscenter: Multicenter
  3. Undersøgelsens design: Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
  4. Undersøgelsens population: Ældre patienter (65≤alder<90 år), det er planlagt at vælge en periode/tidsgrænse for gastrointestinale tumorkirurgi, galdevejskirurgi, thoraxkirurgi eller ortopædkirurgi og så videre under generel anæstesi, og estimeret driftstid ≥ 2 timer.
  5. Prøvestørrelse: Tilmeld 1100 patienter (550 patienter i hver gruppe)
  6. Interventioner: Deltagerne i behandlingsgruppen modtog akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tomme), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tomme), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8) tomme) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tomme) 30 minutter før anæstesiinduktion. Efter "Deqi", er elektroakupunktur-stimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) tilsluttet og vedligeholdt ved afslutningen af ​​driften. Deltagerne i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.
  7. Formålet med forskningen: At undersøge effekten af ​​elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium indenfor 5 dage hos ældre patienter, der gennemgår den store operation.
  8. Resultat： 1) Primært resultat：Forekomsten af ​​delirium inden for 5 dage efter operationen；Effekterne på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore； 2)Sekundært resultat：Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med endotracheal intubation ved ICU-indlæggelse; Længde af liggetid på intensivafdeling og Længde på hospitalsophold efter operation; Forekomst af postoperative komplikationer (herunder genindlæggelse); 30-dages livskvalitet og kognitiv funktion efter operationen; Alle årsager 30-dages dødelighed efter operationen.
  9. Den anslåede varighed af undersøgelsen: 3-4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en stor stikprøve, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og langsigtet opfølgningsdesign. I denne undersøgelse blev bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Baihui- og Yintang-akupunkter udvalgt til perioperativ elektroakupunkturbehandling, ledsaget af evaluering af forekomsten af ​​delirium inden for 5 dage efter operationen, virkningerne på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore samt påvisning af blod biokemiske indekser såsom serum S100β, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin-6 og interleukin-8. At klarlægge effekten af ​​elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår en større operation, er af stor betydning for de kliniske anvendelser og popularisering af traditionel akupunkturbehandling perioperativt over hele verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥65 og <90 år gammel;
  2. Planlægger at gennemgå udvalgt tidsindstillet/begrænset kirurgi såsom gastrointestinale tumorkirurgi, galdevejskirurgi og thoraxkirurgi osv. under generel anæstesi, og den estimerede operationstid er mere end 2 timer;；
  3. Behandling uden strålebehandling eller kemoterapi før operationen;
  4. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægt at deltage i denne undersøgelse;
  2. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
  3. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode for at fuldføre præoperativ evaluering på grund af svær demens, koma, sprogbarriere；
  4. Hjerneskade eller neurokirurgi;
  5. Kritisk tilstand (hvis ASA-graden er større end eller lig med grad IV før operationen); Alvorligt nedsat nyrefunktion (dialysebehandling før operation); Alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh niveau C); Præoperativ kombineret med alvorlig hjertesygdom, LVEF < 30%;
  6. Tidligere erfaring med akupunktsstimuleringsterapi eller ikke-ufølsom over for akupunktsstimulering;
  7. Den behandlende læge eller forsker vurderer, at der er andre forhold (grunde skal bemærkes), som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.
Enhed: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i sham-elektroakupunkturgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm×25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​kanyleindsættelse i nonacupoints 3-5 mm og undgåede manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang, og beholdt nålen indtil slutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
Enhed: electroacupuncture treatment
Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction. After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of delirium within 5 days after surgery
Tidsramme: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The effects on postoperative pain scores
Tidsramme: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
The effects on postoperative sleep quality scores
Tidsramme: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
Length of stay in hospital after surgery
Tidsramme: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of postoperative hospitalization after surgery
From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Tidsramme: From the end of surgery through postoperative day 30.
Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
From the end of surgery through postoperative day 30.
All-cause 30-day mortality after surgery
Tidsramme: From the end of surgery through postoperative day 30.
All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
From the end of surgery through postoperative day 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Clinical Medical College of Yangzhou University
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Characteristic Medical Center of the Chinese People's Armed Police Force
Tianjin Jinghai District Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02
  • TJYXZDXK-3-013B (Anden identifikator: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
  • Z-2017-24-2504 (Anden identifikator: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med falsk elektroakupunkturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner