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Effet de l'électroacupuncture sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant la chirurgie majeure

16 novembre 2022 mis à jour par: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effet de l'électroacupuncture sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale majeure : un essai prospectif, multicentrique, à double insu et randomisé

  1. Titre : Effet de l'électroacupuncture sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale majeure.
  2. Centre de recherche : Multicentre
  3. La conception de l'étude : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
  4. La population de l'étude : les patients âgés (65≤âge<90 ans), il est prévu de sélectionner une période/limite de temps pour la chirurgie des tumeurs gastro-intestinales, la chirurgie des voies biliaires, la chirurgie thoracique ou la chirurgie orthopédique, etc. sous anesthésie générale, et le temps de fonctionnement estimé≥ 2 heures.
  5. Taille de l'échantillon : recruter 1 100 patients (550 patients dans chaque groupe)
  6. Interventions : les participants du groupe de traitement ont reçu de l'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) au niveau des points d'acupuncture Shenmen (HT7) bilatéraux (0,3-0,5 pouce), des points d'acupuncture Neiguan (PC6) (0,5-1 pouce), du point d'acupuncture Baihui (DU20) (0,5-0,8 pouce). pouce) et point d'acupuncture Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pouce) 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Après "Deqi", un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté et maintenu en fin de fonctionnement. Les participants du groupe témoin ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) au niveau du faux-semblant bilatéral HT7, PC6, DU20 et EX-HN3 (nonacupoints situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle.
  7. Le but de la recherche : Étudier l'effet de l'électroacupuncture sur l'incidence du délire postopératoire dans les 5 jours chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale majeure.
  8. Résultat： 1) Résultat principal：L'incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie；Les effets sur la douleur postopératoire NRS et les scores de qualité du sommeil； 2) Résultat secondaire：Durée de la ventilation mécanique chez les patients avec intubation endotrachéale à l'admission aux soins intensifs ; Durée du séjour en unité de soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie ; Incidence des complications postopératoires (y compris la réhospitalisation) ; Qualité de vie à 30 jours et fonction cognitive après la chirurgie ; Mortalité toutes causes à 30 jours après chirurgie.
  9. La durée estimée de l'étude：3-4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un grand échantillon, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et suivi à long terme. Dans cette étude, des points d'acupuncture bilatéraux Shenmen, Neiguan, Baihui et Yintang ont été sélectionnés pour un traitement d'électroacupuncture périopératoire, accompagnés d'une évaluation de l'incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie, des effets sur la douleur postopératoire NRS et des scores de qualité du sommeil ainsi que la détection du sang des indices biochimiques tels que le S100β sérique, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), l'interleukine-6 ​​et l'interleukine-8. Clarifier l'effet de l'électroacupuncture sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale majeure est d'une grande importance pour les applications cliniques et la vulgarisation du traitement d'acupuncture traditionnel en périopératoire à travers le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥65 et <90 ans；
  2. Planification de subir une intervention chirurgicale chronométrée/limitée, telle qu'une chirurgie des tumeurs gastro-intestinales, une chirurgie des voies biliaires et une chirurgie thoracique, etc. sous anesthésie générale, et la durée estimée de l'opération est supérieure à 2 heures ;
  3. Traitement sans radiothérapie ni chimiothérapie avant la chirurgie；
  4. Accepter de participer à cette étude et signer un consentement éclairé；

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer à cette étude；
  2. Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou de myasthénie grave；
  3. Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire pour terminer l'évaluation préopératoire en raison d'une démence grave, d'un coma, d'une barrière linguistique；
  4. Lésion cérébrale ou neurochirurgie；
  5. État critique (si le grade ASA est supérieur ou égal au grade IV avant la chirurgie) ; Insuffisance rénale sévère (dialyse avant chirurgie) ; Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh niveau C); Préopératoire associée à une cardiopathie sévère, FEVG < 30 % ;
  6. Expérience antérieure de la thérapie de stimulation des points d'acupuncture ou non insensible à la stimulation des points d'acupuncture；
  7. Le médecin traitant ou le chercheur considère qu'il existe d'autres circonstances (raisons à noter) qui ne sont pas propices à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe de traitement ont reçu de l'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) au niveau des points d'acupuncture Shenmen (HT7) bilatéraux (0,3-0,5 pouce), des points d'acupuncture Neiguan (PC6) (0,5-1 pouce), du point d'acupuncture Baihui (DU20) (0,5-0,8 pouce) et point d'acupuncture Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pouce) 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Après "Deqi", un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté et maintenu en fin de fonctionnement.
Dispositif: traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe d'électroacupuncture ont reçu de l'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) au niveau des points d'acupuncture Shenmen (HT7) bilatéraux (0,3-0,5 pouce), des points d'acupuncture Neiguan (PC6) (0,5-1 pouce), du point d'acupuncture Baihui (DU20) (0,5-0,8 pouce) et point d'acupuncture Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pouce) 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Après "Deqi", l'appareil de stimulation d'électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté à l'onde de densité (2/100 Hz), largeur 0,25 ms, intensité de 1 ~ 30 mA (augmente progressivement jusqu'à la capacité du patient tolérance maximale) et maintenu la fin d'exploitation.
Comparateur factice: faux traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe témoin ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) au niveau du faux-semblant bilatéral HT7, PC6, DU20 et EX-HN3 (nonacupoints situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle.
Dispositif: faux traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe d'électroacupuncture fictive ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) au niveau simulé bilatéral HT7, PC6, DU20 et EX-HN3 (points d'acupuncture situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle, et conserve l'aiguille jusqu'à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie
Délai: une moyenne d'un an
Utilisation de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ou des méthodes CAM-ICU pour évaluer le délire
une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique chez les patients avec intubation endotrachéale en USI
Délai: en moyenne 1 an
Durée de la ventilation mécanique et de l'intubation endotrachéale en réanimation
en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 12 mois
temps de séjour en USI postopératoire et temps d'hospitalisation
12 mois
Incidence des complications non liées au délire au cours des 30 premiers jours après la chirurgie (y compris la réhospitalisation)
Délai: jusqu'à 1 an
événements cardiaques, événements cérébrovasculaires, lésions rénales, infections, etc.
jusqu'à 1 an
Mortalité toutes causes à 30 jours après chirurgie
Délai: 1 an
Toutes les raisons (telles que l'infection, l'hémorragie) ont causé la mortalité pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
1 an
Les effets sur les scores de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 12 mois
La méthode NRS est utilisée pour évaluer les scores de douleur des patients (0 point pour compléter Indolore, 10 points pour la douleur maximale pouvant être tolérée)
jusqu'à 12 mois
Les effets sur les scores de qualité du sommeil postopératoire
Délai: Jusqu'à un an
En utilisant la méthode NRS (0 pour la meilleure qualité de sommeil et 10 pour la pire qualité de sommeil)
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Nankai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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