联合制剂中外用皮质类固醇的效力
2018年7月29日 更新者：Alex Zvulunov、Ben-Gurion University of the Negev
健康志愿者联合制剂中外用皮质类固醇效力的评价
市场上有几种组合外用药物。 皮质类固醇的效力取决于特定的分子结构和皮肤渗透特性。 除了分子结构之外，皮质类固醇分子的渗透与载体的物理性质相关，这取决于载体成分的物理性质。
血管收缩试验被认为是测试局部皮质类固醇效力的金标准。
研究概览
详细说明
主要结果：在健康志愿者中应用含有或不含抗生素和/或抗真菌药物的局部皮质类固醇后血管收缩指数的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有需要疫苗抑制治疗的内科疾病史
- 没有活动性皮肤病。
排除标准：
- 在研究前 4 周内使用局部皮质类固醇治疗
- 研究前 4 周的免疫抑制治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：组合外用皮质类固醇
组合外用皮质类固醇将应用于前臂上特定且标记的部位（在前臂的屈肌侧 - 5*5 cm，距离为 3 cm） - 每个受试者的两个前臂上的两个部位（总共 4 个部位） . 这种应用方法的性质将能够以一种比较的方式测量每种药物的效力水平，从而抵消受试者间变异性的影响。 这些药物将局部应用（每个部位 50 微升）16 小时，使用诸如 Tegaderm 的封闭敷料绷带。 血管收缩测试将在药物应用之前和之后进行。 每个科目的血管收缩将根据奥尔森量表进行分级 |
比较两个研究组之间的血管收缩指数
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：非组合外用皮质类固醇
非组合外用皮质类固醇将应用于前臂上的特定和标记部位（在前臂的屈肌侧 - 5*5 cm，距离为 3 cm） - 每个受试者的两个前臂上的两个部位（4个部位在全部的）。 这种应用方法的性质将能够以一种比较的方式测量每种药物的效力水平，从而抵消受试者间变异性的影响。 这些药物将局部应用（每个部位 50 微升）16 小时，使用诸如 Tegaderm 的封闭敷料绷带。 血管收缩测试将在药物应用之前和之后进行。 每个科目的血管收缩将根据奥尔森量表进行分级 |
比较两个研究组之间的血管收缩指数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过皮肤颜色反射计测量的血管收缩指数 (VI)
大体时间：24小时
|
VI 在应用与抗生素和/或抗真菌药物结合的局部皮质类固醇后发生变化。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raed Khoury, MD、Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月29日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0316-17-SOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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组合外用皮质类固醇的临床试验
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