Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten kortikosteroidien teho yhdistelmävalmisteissa

sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Paikallisten kortikosteroidien tehon arviointi yhdistelmävalmisteissa terveillä vapaaehtoisilla

Markkinoilla on useita paikallisesti käytettäviä yhdistelmälääkkeitä. Kortikosteroidien teho riippuu tietystä molekyylirakenteesta ja ihon läpäisyominaisuuksista. Molekyylirakenteen lisäksi kortikosteroidimolekyylin tunkeutuminen korreloi vehikkelin fysikaalisten ominaisuuksien kanssa, jotka riippuvat vehikkelin aineosien fysikaalisista ominaisuuksista.

Vasokonstriktiomääritystä pidetään kultaisena standardina paikallisten kortikosteroidien tehokkuuden testauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos: Vasokonstriktioindeksin muutos terveillä vapaaehtoisilla paikallisilla kortikosteroideilla, jotka on yhdistetty antibiootin ja/tai sienilääkkeiden kanssa tai ilman niitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aiempia sisäsairauksia, jotka olisivat vaatineet rokotetta estäviä hoitoja
  • Aktiivisen ihosairauden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Immuunivastetta heikentävä hoito 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen kortikosteroidiyhdistelmä

Paikallista kortikosteroidiyhdistelmää levitetään tiettyihin ja merkittyihin kohtiin kyynärvarressa (kyynärvarren koukistuspuolella - 5*5 cm, etäisyys 3 cm) - jokaiselle tutkittavalle kahdelle kohdalle molemmissa käsivarsissa (yhteensä 4 kohtaa) . Tämän sovellusmenetelmän luonne mahdollistaa kunkin lääkkeen tehotason mittaamisen vertailukelpoisella tavalla, mikä neutraloi potilaiden välisen vaihtelun vaikutuksen.

Lääkkeitä levitetään paikallisesti (50 mikrolitraa kuhunkin kohtaan) 16 tunnin ajan käyttämällä okklusiivista sidossidosta, kuten Tegadermia. Vasokonstriktiotesti suoritetaan sekä ennen lääkkeen käyttöä että sen jälkeen. Vasokonstriktio jokaisessa oppiaineessa arvostellaan Olsenin asteikolla
Yhdistelmätuote: Paikallinen kortikosteroidiyhdistelmä
Vasokonstriktioindeksin vertailu kahden tutkimushaaran välillä
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-yhdistelmä paikallisesti käytettävä kortikosteroidi

Ei-kombinoitua paikallista kortikosteroidia levitetään tiettyihin ja merkittyihin kohtiin kyynärvarressa (kyynärvarren koukistuspuolella - 5*5 cm, etäisyys 3 cm) - kahteen kohtaan jokaisen tutkittavan molemmissa käsivarsissa (4 kohtaa kaikki yhteensä). Tämän sovellusmenetelmän luonne mahdollistaa kunkin lääkkeen tehotason mittaamisen vertailukelpoisella tavalla, mikä neutraloi potilaiden välisen vaihtelun vaikutuksen.

Lääkkeitä levitetään paikallisesti (50 mikrolitraa kuhunkin kohtaan) 16 tunnin ajan käyttämällä okklusiivista sidossidosta, kuten Tegadermia. Vasokonstriktiotesti suoritetaan sekä ennen lääkkeen käyttöä että sen jälkeen. Vasokonstriktio jokaisessa oppiaineessa arvostellaan Olsenin asteikolla
Yhdistelmätuote: Paikallinen kortikosteroidiyhdistelmä
Vasokonstriktioindeksin vertailu kahden tutkimushaaran välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasokonstriktioindeksi (VI) mitattuna Skin Color Reflectometryllä
Aikaikkuna: 24 tuntia
VI muutos paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen, kun niitä on yhdistetty antibiootin ja/tai sienilääkkeiden kanssa.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ben-Gurion University of the Negev

Yhteistyökumppanit

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0316-17-SOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotoksisuus

Kliiniset tutkimukset Paikallinen kortikosteroidiyhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa