Síla topických kortikosteroidů v kombinovaných přípravcích
Hodnocení účinnosti topických kortikosteroidů v kombinovaných přípravcích u zdravých dobrovolníků
Na trhu je dostupných několik kombinovaných topických léků. Síla kortikosteroidů závisí na konkrétní molekulární struktuře a vlastnostech pronikání kůží. Kromě molekulární struktury koreluje průnik molekuly kortikosteroidu s fyzikálními vlastnostmi vehikula, které závisí na fyzikálních vlastnostech složek vehikula.
Vasokonstrikční test je považován za zlatý standard pro testování účinnosti topických kortikosteroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná předchozí anamnéza interních onemocnění, která vyžadovala léčbu potlačující očkování
- Absence aktivního kožního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Léčba topickými kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
- Imunosupresivní léčba během 4 týdnů před studií
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinované topické kortikosteroidy
Kombinovaný topický kortikosteroid bude aplikován na specifická a označená místa na předloktí (na flexorové straně předloktí - 5*5 cm se vzdáleností 3 cm) - dvě místa na obou předloktích každého subjektu (celkem 4 místa) . Povaha této aplikační metody umožní měření úrovně potence každého léčiva, a to způsobem, který je komparativní, čímž se neutralizuje vliv mezisubjektové variability. Léky budou lokálně aplikovány (50 mikrolitrů na každé místo) po dobu 16 hodin za použití okluzivního obvazového obvazu, jako je Tegaderm. Vasokonstrikční test bude proveden před i po aplikaci léku. Vasokonstrikce u každého předmětu bude hodnocena na Olsenově stupnici |
Porovnání indexu vazokonstrikce mezi 2 rameny studie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nekombinovaný topický kortikosteroid
Nekombinovaný topický kortikosteroid bude aplikován na specifická a označená místa na předloktí (na flexorové straně předloktí - 5*5 cm se vzdáleností 3 cm) - dvě místa na obou předloktích každého subjektu (4 místa v celkový). Povaha této aplikační metody umožní měření úrovně potence každého léčiva, a to způsobem, který je komparativní, čímž se neutralizuje vliv mezisubjektové variability. Léky budou lokálně aplikovány (50 mikrolitrů na každé místo) po dobu 16 hodin za použití okluzivního obvazového obvazu, jako je Tegaderm. Vasokonstrikční test bude proveden před i po aplikaci léku. Vasokonstrikce u každého předmětu bude hodnocena na Olsenově stupnici |
Porovnání indexu vazokonstrikce mezi 2 rameny studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vazokonstrikce (VI) měřený pomocí Skin Color Reflectometrie
Časové okno: 24 hodin
|
Změna VI po aplikaci topických kortikosteroidů, které jsou inkorporovány s antibiotikem a/nebo antimykotiky.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0316-17-SOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .