Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla topických kortikosteroidů v kombinovaných přípravcích

29. července 2018 aktualizováno: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Hodnocení účinnosti topických kortikosteroidů v kombinovaných přípravcích u zdravých dobrovolníků

Na trhu je dostupných několik kombinovaných topických léků. Síla kortikosteroidů závisí na konkrétní molekulární struktuře a vlastnostech pronikání kůží. Kromě molekulární struktury koreluje průnik molekuly kortikosteroidu s fyzikálními vlastnostmi vehikula, které závisí na fyzikálních vlastnostech složek vehikula.

Vasokonstrikční test je považován za zlatý standard pro testování účinnosti topických kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek: Změna indexu vazokonstrikce po aplikaci topických kortikosteroidů, které jsou inkorporovány s antibiotiky a/nebo antimykotiky nebo bez nich u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí anamnéza interních onemocnění, která vyžadovala léčbu potlačující očkování
  • Absence aktivního kožního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba topickými kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Imunosupresivní léčba během 4 týdnů před studií
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinované topické kortikosteroidy

Kombinovaný topický kortikosteroid bude aplikován na specifická a označená místa na předloktí (na flexorové straně předloktí - 5*5 cm se vzdáleností 3 cm) - dvě místa na obou předloktích každého subjektu (celkem 4 místa) . Povaha této aplikační metody umožní měření úrovně potence každého léčiva, a to způsobem, který je komparativní, čímž se neutralizuje vliv mezisubjektové variability.

Léky budou lokálně aplikovány (50 mikrolitrů na každé místo) po dobu 16 hodin za použití okluzivního obvazového obvazu, jako je Tegaderm. Vasokonstrikční test bude proveden před i po aplikaci léku. Vasokonstrikce u každého předmětu bude hodnocena na Olsenově stupnici
Kombinovaný produkt: Kombinované topické kortikosteroidy
Porovnání indexu vazokonstrikce mezi 2 rameny studie
ACTIVE_COMPARATOR: Nekombinovaný topický kortikosteroid

Nekombinovaný topický kortikosteroid bude aplikován na specifická a označená místa na předloktí (na flexorové straně předloktí - 5*5 cm se vzdáleností 3 cm) - dvě místa na obou předloktích každého subjektu (4 místa v celkový). Povaha této aplikační metody umožní měření úrovně potence každého léčiva, a to způsobem, který je komparativní, čímž se neutralizuje vliv mezisubjektové variability.

Léky budou lokálně aplikovány (50 mikrolitrů na každé místo) po dobu 16 hodin za použití okluzivního obvazového obvazu, jako je Tegaderm. Vasokonstrikční test bude proveden před i po aplikaci léku. Vasokonstrikce u každého předmětu bude hodnocena na Olsenově stupnici
Kombinovaný produkt: Kombinované topické kortikosteroidy
Porovnání indexu vazokonstrikce mezi 2 rameny studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vazokonstrikce (VI) měřený pomocí Skin Color Reflectometrie
Časové okno: 24 hodin
Změna VI po aplikaci topických kortikosteroidů, které jsou inkorporovány s antibiotikem a/nebo antimykotiky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ben-Gurion University of the Negev

Spolupracovníci

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0316-17-SOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita pro kůži

Klinické studie na Kombinované topické kortikosteroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit