Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potens av topikala kortikosteroider i kombinationspreparat

29 juli 2018 uppdaterad av: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Utvärdering av topikala kortikosteroiders styrka i kombinationspreparat hos friska frivilliga

Flera kombinationsläkemedel finns tillgängliga på marknaden. Styrkan hos kortikosteroider beror på en speciell molekylstruktur och hudens penetrationsegenskaper. Förutom molekylär struktur korrelerar penetrering av en kortikosteroidmolekyl med fysikaliska egenskaper hos vehikeln som beror på fysikaliska egenskaper hos vehikelbeståndsdelarna.

Vasokonstriktionsanalys anses vara guldstandarden för att testa styrkan av topikala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt utfall: Förändring i vasokonstriktionsindex efter applicering av topikala kortikosteroider som är inkorporerade med eller utan ett antibiotikum och/eller antimykotika hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare historia av inre sjukdomar som krävde vaccinundertryckande behandlingar
  • Frånvaro av en aktiv hudsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med topikala kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  • Immunsuppressiv behandling under de 4 veckorna före studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinations topikal kortikosteroid

Kombinationen av topikala kortikosteroider kommer att appliceras på specifika och markerade ställen på underarmarna (på flexorsidan av underarmen - 5*5 cm med ett avstånd på 3 cm) - två ställen på båda underarmarna hos varje försöksperson (4 ställen totalt) . Typen av denna appliceringsmetod kommer att möjliggöra mätning av styrkan av varje läkemedel, på ett sätt som är jämförande, vilket således neutraliserar påverkan av inter-subjektvariabilitet.

Läkemedlen kommer att appliceras topiskt (50 mikroliter på varje ställe) i 16 timmar, med användning av ett ocklusivt förbandsbandage såsom Tegaderm. Vasokonstriktionstestet kommer att utföras både före och efter läkemedelsapplicering. Kärlförträngningen i varje ämne kommer att betygsättas på Olsen-skalan
Kombinationsprodukt: Kombinations topikal kortikosteroid
Jämförelse av ett vasokonstriktionsindex mellan de två studiearmarna
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-kombinations topikal kortikosteroid

Den icke-kombinations topikala kortikosteroiden kommer att appliceras på specifika och markerade ställen på underarmarna (på flexorsidan av underarmen - 5*5 cm med ett avstånd på 3 cm) - två ställen på båda underarmarna hos varje patient (4 ställen i total). Typen av denna appliceringsmetod kommer att möjliggöra mätning av styrkan av varje läkemedel, på ett sätt som är jämförande, vilket således neutraliserar påverkan av inter-subjektvariabilitet.

Läkemedlen kommer att appliceras topiskt (50 mikroliter på varje ställe) i 16 timmar, med användning av ett ocklusivt förbandsbandage såsom Tegaderm. Vasokonstriktionstestet kommer att utföras både före och efter läkemedelsapplicering. Kärlförträngningen i varje ämne kommer att betygsättas på Olsen-skalan
Kombinationsprodukt: Kombinations topikal kortikosteroid
Jämförelse av ett vasokonstriktionsindex mellan de två studiearmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasokonstriktionsindex (VI) mätt med hudfärgsreflektometri
Tidsram: 24 timmar
VI förändras efter applicering av topikala kortikosteroider som är inkorporerade med ett antibiotikum och/eller antimykotika.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbetspartners

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0316-17-SOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudtoxicitet

Kliniska prövningar på Kombinations topikal kortikosteroid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera