Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrken af ​​topiske kortikosteroider i kombinationspræparater

29. juli 2018 opdateret af: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Evaluering af topiske kortikosteroiders styrke i kombinationspræparater hos raske frivillige

Adskillige kombinationslægemidler er tilgængelige på markedet. Styrken af ​​kortikosteroider afhænger af en bestemt molekylær struktur og hudens penetrationsegenskaber. Udover molekylær struktur korrelerer en penetration af et kortikosteroidmolekyle med vehikelets fysiske egenskaber, som afhænger af vehikelbestanddelenes fysiske egenskaber.

Vasokonstriktionsassay anses for at være guldstandarden for testning af styrken af ​​topikale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: Ændring i vasokonstriktionsindeks efter anvendelse af topikale kortikosteroider, der er inkorporeret med eller uden et antibiotikum og/eller antifungale lægemidler hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere historie med indre sygdomme, der krævede vaccineundertrykkende behandlinger
  • Fravær af en aktiv hudsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med topikale kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Immunsuppressiv behandling i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination topisk kortikosteroid

Kombinationen af ​​topikale kortikosteroider vil blive påført på specifikke og markerede steder på underarmene (på bøjesiden af ​​underarmen - 5*5 cm med en afstand på 3 cm) - to steder på begge underarme hos hvert individ (4 steder i alt) . Arten af ​​denne påføringsmetode vil muliggøre måling af styrkeniveauet af hvert lægemiddel på en måde, der er komparativ, og neutraliserer således indflydelsen af ​​inter-subjektvariabilitet.

Lægemidlerne vil blive påført topisk (50 mikroliter på hvert sted) i 16 timer under anvendelse af en okklusiv bandage såsom Tegaderm. Vasokonstriktionstesten vil blive udført både før og efter lægemiddelpåføring. Vasokonstriktionen i hvert emne vil blive bedømt på Olsen-skalaen
Kombinationsprodukt: Kombination topisk kortikosteroid
Sammenligning af et vasokonstriktionsindeks mellem de 2 undersøgelsesarme
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-kombinations topisk kortikosteroid

Det ikke-kombinerede topikale kortikosteroid vil blive påført på specifikke og markerede steder på underarmene (på bøjesiden af ​​underarmen - 5*5 cm med en afstand på 3 cm) - to steder på begge underarme hos hvert forsøgsperson (4 steder i Total). Arten af ​​denne påføringsmetode vil muliggøre måling af styrkeniveauet af hvert lægemiddel på en måde, der er komparativ, og neutraliserer således indflydelsen af ​​inter-subjektvariabilitet.

Lægemidlerne vil blive påført topisk (50 mikroliter på hvert sted) i 16 timer under anvendelse af en okklusiv bandage såsom Tegaderm. Vasokonstriktionstesten vil blive udført både før og efter lægemiddelpåføring. Vasokonstriktionen i hvert emne vil blive bedømt på Olsen-skalaen
Kombinationsprodukt: Kombination topisk kortikosteroid
Sammenligning af et vasokonstriktionsindeks mellem de 2 undersøgelsesarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasokonstriktionsindeks (VI) målt ved hudfarvereflektometri
Tidsramme: 24 timer
VI ændres efter anvendelse af topikale kortikosteroider, der er inkorporeret med et antibiotikum og/eller antifungale lægemidler.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbejdspartnere

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0316-17-SOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtoksicitet

Kliniske forsøg med Kombination topisk kortikosteroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner