併用製剤における局所コルチコステロイドの効力
健康なボランティアにおける併用製剤における局所コルチコステロイド効力の評価
いくつかの組み合わせ局所薬が市場で入手可能です。 コルチコステロイドの効力は、特定の分子構造と皮膚浸透特性に依存します。 分子構造に加えて、コルチコステロイド分子の浸透は、ビヒクル成分の物理的特性に依存するビヒクルの物理的特性と相関します。
血管収縮アッセイは、局所コルチコステロイドの効力をテストするためのゴールド スタンダードと見なされます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ワクチン抑制治療を必要とする内部疾患の既往歴はありません
- アクティブな皮膚疾患がないこと。
除外基準:
- -研究の4週間前の局所コルチコステロイドによる治療
- -研究前の4週間の免疫抑制治療
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：併用局所コルチコステロイド
混合局所コルチコステロイドは、前腕の特定のマークされた部位（前腕の屈筋側 - 3 cmの距離で5 * 5 cm）に適用されます-すべての被験者の両前腕の2つの部位（合計4部位） . この適用方法の性質により、各薬物の効力レベルの測定が可能になり、比較され、被験者間変動の影響が中和されます。 薬物は、テガダームなどの閉塞包帯を利用して、16時間局所的に適用されます（各部位に50マイクロリットル）。 血管収縮試験は、薬物適用の前後に実施されます。 各被験者の血管収縮は、オルセン尺度で評価されます |
2 つの試験群間の血管収縮指数の比較
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ACTIVE_COMPARATOR：非併用局所コルチコステロイド
非併用局所コルチコステロイドは、前腕の特定のマークされた部位に適用されます (前腕の屈筋側 - 3 cm の距離で 5*5 cm) - すべての被験者の両前腕の 2 つの部位 (内の 4 つの部位)合計）。 この適用方法の性質により、各薬物の効力レベルの測定が可能になり、比較され、被験者間変動の影響が中和されます。 薬物は、テガダームなどの閉塞包帯を利用して、16時間局所的に適用されます（各部位に50マイクロリットル）。 血管収縮試験は、薬物適用の前後に実施されます。 各被験者の血管収縮は、オルセン尺度で評価されます |
2 つの試験群間の血管収縮指数の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skin Color Reflectometry によって測定された血管収縮指数 (VI)
時間枠：24時間
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抗生物質および/または抗真菌薬に組み込まれている局所コルチコステロイドの適用後の VI の変化。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raed Khoury, MD、Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0316-17-SOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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