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Puissance des corticostéroïdes topiques dans les préparations combinées

29 juillet 2018 mis à jour par: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Évaluation de la puissance des corticostéroïdes topiques dans les préparations combinées chez des volontaires sains

Plusieurs médicaments topiques combinés sont disponibles sur le marché. La puissance des corticostéroïdes dépend d'une structure moléculaire particulière et des propriétés de pénétration cutanée. Outre la structure moléculaire, une pénétration d'une molécule de corticostéroïde est en corrélation avec les propriétés physiques du véhicule qui dépendent des propriétés physiques des constituants du véhicule.

Le test de vasoconstriction est considéré comme l'étalon-or pour tester la puissance des corticostéroïdes topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal : modification de l'indice de vasoconstriction après l'application de corticostéroïdes topiques incorporés avec ou sans antibiotique et/ou antifongique chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de maladies internes nécessitant des traitements anti-vaccins
  • Absence de maladie cutanée active.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par corticostéroïdes topiques dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Corticostéroïde topique combiné

Le corticostéroïde topique combiné sera appliqué sur des sites spécifiques et marqués sur les avant-bras (du côté fléchisseur de l'avant-bras - 5*5 cm avec une distance de 3 cm) - deux sites sur les deux avant-bras de chaque sujet (4 sites au total) . La nature de cette méthode d'application permettra de mesurer le niveau de puissance de chaque médicament, de manière comparative, neutralisant ainsi l'influence de la variabilité inter-sujets.

Les médicaments seront appliqués localement (50 microlitres sur chaque site) pendant 16 heures, en utilisant un pansement occlusif tel que Tegaderm. Le test de vasoconstriction sera effectué avant et après l'application du médicament. La vasoconstriction de chaque sujet sera notée sur l'échelle d'Olsen
Produit combiné: Corticostéroïde topique combiné
Comparaison d'un indice de vasoconstriction entre les 2 bras de l'étude
ACTIVE_COMPARATOR: Corticostéroïde topique non combiné

Le corticostéroïde topique non combiné sera appliqué sur des sites spécifiques et marqués sur les avant-bras (du côté fléchisseur de l'avant-bras - 5*5 cm avec une distance de 3 cm) - deux sites sur les deux avant-bras de chaque sujet (4 sites en total). La nature de cette méthode d'application permettra de mesurer le niveau de puissance de chaque médicament, de manière comparative, neutralisant ainsi l'influence de la variabilité inter-sujets.

Les médicaments seront appliqués localement (50 microlitres sur chaque site) pendant 16 heures, en utilisant un pansement occlusif tel que Tegaderm. Le test de vasoconstriction sera effectué avant et après l'application du médicament. La vasoconstriction de chaque sujet sera notée sur l'échelle d'Olsen
Produit combiné: Corticostéroïde topique combiné
Comparaison d'un indice de vasoconstriction entre les 2 bras de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de vasoconstriction (VI) mesuré par réflectométrie de la couleur de la peau
Délai: 24 heures
Modification de l'IV suite à l'application de corticostéroïdes topiques incorporés à un antibiotique et/ou à des antifongiques.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ben-Gurion University of the Negev

Collaborateurs

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0316-17-SOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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