Potenza dei corticosteroidi topici nelle preparazioni combinate
Valutazione della potenza dei corticosteroidi topici nei preparati combinati in volontari sani
Sul mercato sono disponibili diverse combinazioni di farmaci topici. La potenza dei corticosteroidi dipende da una particolare struttura molecolare e dalle proprietà di penetrazione cutanea. Oltre alla struttura molecolare, la penetrazione di una molecola di corticosteroide è correlata alle proprietà fisiche del veicolo che dipendono dalle proprietà fisiche dei costituenti del veicolo.
Il test di vasocostrizione è considerato il gold standard per testare la potenza dei corticosteroidi topici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia precedente di malattie interne che richiedessero trattamenti di soppressione del vaccino
- Assenza di una malattia della pelle attiva.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con corticosteroidi topici nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Trattamento immunosoppressivo nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione di corticosteroidi topici
La combinazione di corticosteroidi topici verrà applicata a siti specifici e contrassegnati sugli avambracci (sul lato flessore dell'avambraccio - 5 * 5 cm con una distanza di 3 cm) - due siti su entrambi gli avambracci di ogni soggetto (4 siti in totale) . La natura di questo metodo di applicazione consentirà la misurazione del livello di potenza di ciascun farmaco, in modo comparativo, neutralizzando così l'influenza della variabilità inter-soggetto. I farmaci verranno applicati localmente (50 microlitri su ciascun sito) per 16 ore, utilizzando un bendaggio occlusivo come Tegaderm. Il test di vasocostrizione verrà eseguito sia prima che dopo l'applicazione del farmaco. La vasocostrizione in ciascun soggetto sarà valutata sulla scala Olsen |
Confronto di un indice di vasocostrizione tra i 2 bracci dello studio
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide topico non combinato
Il corticosteroide topico non combinato verrà applicato a siti specifici e contrassegnati sugli avambracci (sul lato flessore dell'avambraccio - 5*5 cm con una distanza di 3 cm) - due siti su entrambi gli avambracci di ogni soggetto (4 siti in totale). La natura di questo metodo di applicazione consentirà la misurazione del livello di potenza di ciascun farmaco, in modo comparativo, neutralizzando così l'influenza della variabilità inter-soggetto. I farmaci verranno applicati localmente (50 microlitri su ciascun sito) per 16 ore, utilizzando un bendaggio occlusivo come Tegaderm. Il test di vasocostrizione verrà eseguito sia prima che dopo l'applicazione del farmaco. La vasocostrizione in ciascun soggetto sarà valutata sulla scala Olsen |
Confronto di un indice di vasocostrizione tra i 2 bracci dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di vasocostrizione (VI) misurato mediante riflettometria del colore della pelle
Lasso di tempo: 24 ore
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VI modifica in seguito all'applicazione di corticosteroidi topici incorporati con un antibiotico e/o farmaci antimicotici.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0316-17-SOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Mastelli S.r.l1MedReclutamentoElasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggettoItalia
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Prove cliniche su Combinazione di corticosteroidi topici
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