Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła miejscowych kortykosteroidów w preparatach złożonych

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Ocena siły działania miejscowych kortykosteroidów w preparatach złożonych u zdrowych ochotników

Na rynku dostępnych jest kilka złożonych leków miejscowych. Siła działania kortykosteroidów zależy od określonej struktury molekularnej i właściwości penetracji skóry. Poza strukturą molekularną, penetracja cząsteczki kortykosteroidu koreluje z właściwościami fizycznymi nośnika, które zależą od właściwości fizycznych składników nośnika.

Test zwężania naczyń jest uważany za złoty standard w badaniu siły działania miejscowych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wynik: Zmiana wskaźnika zwężenia naczyń po zastosowaniu miejscowych kortykosteroidów, które są włączone z antybiotykiem i/lub lekami przeciwgrzybiczymi lub bez nich u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszej historii chorób wewnętrznych, które wymagały leczenia hamującego szczepienia
  • Brak aktywnej choroby skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Złożony miejscowo kortykosteroid

Skojarzony miejscowo kortykosteroid zostanie zastosowany w określone i zaznaczone miejsca na przedramionach (po stronie zginaczy przedramienia – 5*5 cm z zachowaniem odległości 3 cm) – dwa miejsca na obu przedramionach każdego pacjenta (łącznie 4 miejsca) . Charakter tej metody aplikacji umożliwi pomiar poziomu siły działania każdego leku w sposób porównawczy, neutralizujący w ten sposób wpływ zmienności międzyosobniczej.

Leki będą stosowane miejscowo (50 mikrolitrów w każdym miejscu) przez 16 godzin, z wykorzystaniem okluzyjnego bandaża opatrunkowego, takiego jak Tegaderm. Test zwężania naczyń zostanie przeprowadzony zarówno przed, jak i po podaniu leku. Zwężenie naczyń u każdego pacjenta zostanie ocenione w skali Olsena
Produkt złożony: Złożony miejscowo kortykosteroid
Porównanie wskaźnika zwężenia naczyń w 2 ramionach badania
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowy kortykosteroid niepołączony

Niepołączony kortykosteroid do stosowania miejscowego będzie stosowany w określonych i oznaczonych miejscach na przedramionach (po stronie zginaczy przedramienia – 5*5 cm z odległością 3 cm) – dwa miejsca na obu przedramionach każdego pacjenta (4 miejsca w całkowity). Charakter tej metody aplikacji umożliwi pomiar poziomu siły działania każdego leku w sposób porównawczy, neutralizujący w ten sposób wpływ zmienności międzyosobniczej.

Leki będą stosowane miejscowo (50 mikrolitrów w każdym miejscu) przez 16 godzin, z wykorzystaniem okluzyjnego bandaża opatrunkowego, takiego jak Tegaderm. Test zwężania naczyń zostanie przeprowadzony zarówno przed, jak i po podaniu leku. Zwężenie naczyń u każdego pacjenta zostanie ocenione w skali Olsena
Produkt złożony: Złożony miejscowo kortykosteroid
Porównanie wskaźnika zwężenia naczyń w 2 ramionach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwężenia naczyń (VI) mierzony za pomocą reflektometrii koloru skóry
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana VI po zastosowaniu miejscowych kortykosteroidów, które są włączone do antybiotyku i/lub leków przeciwgrzybiczych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Współpracownicy

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0316-17-SOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyczność skóry

Badania kliniczne na Złożony miejscowo kortykosteroid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj