Potenz von topischen Kortikosteroiden in Kombinationspräparaten
Bewertung der Wirksamkeit topischer Kortikosteroide in Kombinationspräparaten bei gesunden Freiwilligen
Auf dem Markt sind verschiedene topische Kombinationsmedikamente erhältlich. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von einer bestimmten molekularen Struktur und den Hautpenetrationseigenschaften ab. Neben der molekularen Struktur korreliert ein Eindringen eines Corticosteroidmoleküls mit physikalischen Eigenschaften des Vehikels, die von physikalischen Eigenschaften der Vehikelbestandteile abhängen.
Der Vasokonstriktionstest gilt als Goldstandard zum Testen der Wirksamkeit von topischen Kortikosteroiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von inneren Erkrankungen, die eine Behandlung zur Unterdrückung des Impfstoffs erforderten
- Fehlen einer aktiven Hauterkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
- Immunsuppressive Behandlung in den 4 Wochen vor der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination topisches Kortikosteroid
Das kombinierte topische Kortikosteroid wird auf spezifische und markierte Stellen an den Unterarmen aufgetragen (auf der Beugeseite des Unterarms – 5 * 5 cm mit einem Abstand von 3 cm) – zwei Stellen auf beiden Unterarmen jedes Probanden (insgesamt 4 Stellen) . Die Art dieser Applikationsmethode ermöglicht die Messung des Potenzniveaus jedes Medikaments in einer vergleichenden Weise, wodurch der Einfluss der Variabilität zwischen den Subjekten neutralisiert wird. Die Medikamente werden 16 Stunden lang topisch aufgetragen (50 Mikroliter an jeder Stelle), wobei ein okklusiver Verband wie Tegaderm verwendet wird. Der Vasokonstriktionstest wird sowohl vor als auch nach der Arzneimittelapplikation durchgeführt. Die Vasokonstriktion in jedem Fach wird auf der Olsen-Skala bewertet |
Vergleich eines Vasokonstriktionsindex zwischen den 2 Studienarmen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht kombiniertes topisches Kortikosteroid
Das nicht kombinierte topische Kortikosteroid wird auf spezifische und markierte Stellen an den Unterarmen aufgetragen (auf der Beugeseite des Unterarms – 5 x 5 cm mit einem Abstand von 3 cm) – zwei Stellen auf beiden Unterarmen jedes Probanden (4 Stellen in gesamt). Die Art dieser Applikationsmethode ermöglicht die Messung des Potenzniveaus jedes Medikaments in einer vergleichenden Weise, wodurch der Einfluss der Variabilität zwischen den Subjekten neutralisiert wird. Die Medikamente werden 16 Stunden lang topisch aufgetragen (50 Mikroliter an jeder Stelle), wobei ein okklusiver Verband wie Tegaderm verwendet wird. Der Vasokonstriktionstest wird sowohl vor als auch nach der Arzneimittelapplikation durchgeführt. Die Vasokonstriktion in jedem Fach wird auf der Olsen-Skala bewertet |
Vergleich eines Vasokonstriktionsindex zwischen den 2 Studienarmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vasokonstriktionsindex (VI), gemessen durch Hautfarbenreflektometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VI-Änderung nach Anwendung von topischen Kortikosteroiden, die mit einem Antibiotikum und/oder Antimykotika eingearbeitet sind.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0316-17-SOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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