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Potenz von topischen Kortikosteroiden in Kombinationspräparaten

29. Juli 2018 aktualisiert von: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Bewertung der Wirksamkeit topischer Kortikosteroide in Kombinationspräparaten bei gesunden Freiwilligen

Auf dem Markt sind verschiedene topische Kombinationsmedikamente erhältlich. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von einer bestimmten molekularen Struktur und den Hautpenetrationseigenschaften ab. Neben der molekularen Struktur korreliert ein Eindringen eines Corticosteroidmoleküls mit physikalischen Eigenschaften des Vehikels, die von physikalischen Eigenschaften der Vehikelbestandteile abhängen.

Der Vasokonstriktionstest gilt als Goldstandard zum Testen der Wirksamkeit von topischen Kortikosteroiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Veränderung des Vasokonstriktionsindex nach Anwendung von topischen Kortikosteroiden, die mit oder ohne Antibiotika und/oder Antimykotika bei gesunden Probanden eingearbeitet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von inneren Erkrankungen, die eine Behandlung zur Unterdrückung des Impfstoffs erforderten
  • Fehlen einer aktiven Hauterkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Immunsuppressive Behandlung in den 4 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination topisches Kortikosteroid

Das kombinierte topische Kortikosteroid wird auf spezifische und markierte Stellen an den Unterarmen aufgetragen (auf der Beugeseite des Unterarms – 5 * 5 cm mit einem Abstand von 3 cm) – zwei Stellen auf beiden Unterarmen jedes Probanden (insgesamt 4 Stellen) . Die Art dieser Applikationsmethode ermöglicht die Messung des Potenzniveaus jedes Medikaments in einer vergleichenden Weise, wodurch der Einfluss der Variabilität zwischen den Subjekten neutralisiert wird.

Die Medikamente werden 16 Stunden lang topisch aufgetragen (50 Mikroliter an jeder Stelle), wobei ein okklusiver Verband wie Tegaderm verwendet wird. Der Vasokonstriktionstest wird sowohl vor als auch nach der Arzneimittelapplikation durchgeführt. Die Vasokonstriktion in jedem Fach wird auf der Olsen-Skala bewertet
Kombinationsprodukt: Kombination topisches Kortikosteroid
Vergleich eines Vasokonstriktionsindex zwischen den 2 Studienarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht kombiniertes topisches Kortikosteroid

Das nicht kombinierte topische Kortikosteroid wird auf spezifische und markierte Stellen an den Unterarmen aufgetragen (auf der Beugeseite des Unterarms – 5 x 5 cm mit einem Abstand von 3 cm) – zwei Stellen auf beiden Unterarmen jedes Probanden (4 Stellen in gesamt). Die Art dieser Applikationsmethode ermöglicht die Messung des Potenzniveaus jedes Medikaments in einer vergleichenden Weise, wodurch der Einfluss der Variabilität zwischen den Subjekten neutralisiert wird.

Die Medikamente werden 16 Stunden lang topisch aufgetragen (50 Mikroliter an jeder Stelle), wobei ein okklusiver Verband wie Tegaderm verwendet wird. Der Vasokonstriktionstest wird sowohl vor als auch nach der Arzneimittelapplikation durchgeführt. Die Vasokonstriktion in jedem Fach wird auf der Olsen-Skala bewertet
Kombinationsprodukt: Kombination topisches Kortikosteroid
Vergleich eines Vasokonstriktionsindex zwischen den 2 Studienarmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasokonstriktionsindex (VI), gemessen durch Hautfarbenreflektometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
VI-Änderung nach Anwendung von topischen Kortikosteroiden, die mit einem Antibiotikum und/oder Antimykotika eingearbeitet sind.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Mitarbeiter

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0316-17-SOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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