Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность топических кортикостероидов в комбинированных препаратах

29 июля 2018 г. обновлено: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Оценка эффективности топических кортикостероидов в комбинированных препаратах у здоровых добровольцев

На рынке доступно несколько комбинированных препаратов для местного применения. Эффективность кортикостероидов зависит от конкретной молекулярной структуры и способности проникновения через кожу. Помимо молекулярной структуры, проникновение молекулы кортикостероида коррелирует с физическими свойствами носителя, которые зависят от физических свойств компонентов носителя.

Анализ вазоконстрикции считается золотым стандартом для проверки эффективности местных кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат: изменение индекса вазоконстрикции после применения топических кортикостероидов в сочетании с антибиотиками и/или противогрибковыми препаратами или без них у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие в анамнезе внутренних заболеваний, требующих лечения, подавляющего вакцинацию.
  • Отсутствие активного кожного заболевания.

Критерий исключения:

  • Лечение местными кортикостероидами за 4 недели до исследования
  • Иммунодепрессивное лечение за 4 недели до исследования
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированный кортикостероид для местного применения

Комбинированный топический кортикостероид будет наноситься на определенные и отмеченные места на предплечьях (на стороне сгибателей предплечья - 5*5 см с расстоянием 3 см) - два места на обоих предплечьях каждого субъекта (всего 4 места) . Характер этого метода применения позволит измерить уровень активности каждого препарата сравнительным образом, нейтрализуя, таким образом, влияние межсубъектной изменчивости.

Препараты будут применяться местно (50 мкл на каждый участок) в течение 16 часов с использованием окклюзионной повязки, такой как Tegaderm. Тест на вазоконстрикцию будет проводиться как до, так и после применения препарата. Вазоконстрикция у каждого субъекта будет оцениваться по шкале Ольсена.
Комбинированный продукт: Комбинированный кортикостероид для местного применения
Сравнение индекса вазоконстрикции между двумя исследуемыми группами
ACTIVE_COMPARATOR: Некомбинированный местный кортикостероид

Некомбинированный топический кортикостероид будет наноситься на определенные и отмеченные места на предплечьях (на стороне сгибателей предплечья - 5*5 см с расстоянием 3 см) - два места на обоих предплечьях каждого субъекта (4 места в общий). Характер этого метода применения позволит измерить уровень активности каждого препарата сравнительным образом, нейтрализуя, таким образом, влияние межсубъектной изменчивости.

Препараты будут применяться местно (50 мкл на каждый участок) в течение 16 часов с использованием окклюзионной повязки, такой как Tegaderm. Тест на вазоконстрикцию будет проводиться как до, так и после применения препарата. Вазоконстрикция у каждого субъекта будет оцениваться по шкале Ольсена.
Комбинированный продукт: Комбинированный кортикостероид для местного применения
Сравнение индекса вазоконстрикции между двумя исследуемыми группами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вазоконстрикции (VI), измеренный с помощью цветной рефлектометрии кожи
Временное ограничение: 24 часа
VI меняется после применения местных кортикостероидов, которые сочетаются с антибиотиками и/или противогрибковыми препаратами.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ben-Gurion University of the Negev

Соавторы

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0316-17-SOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная токсичность

Клинические исследования Комбинированный кортикостероид для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться