Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi kortikoszteroidok hatékonysága kombinációs készítményekben

2018. július 29. frissítette: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

A helyi kortikoszteroidok hatékonyságának értékelése a kombinált készítményekben egészséges önkénteseknél

Számos kombinációs helyi gyógyszer kapható a piacon. A kortikoszteroidok hatékonysága egy adott molekulaszerkezettől és a bőrbehatolási tulajdonságoktól függ. A molekuláris szerkezet mellett a kortikoszteroid molekulák behatolása korrelál a vivőanyag fizikai tulajdonságaival, amelyek a vivőanyag-összetevők fizikai tulajdonságaitól függenek.

A vazokonstrikciós vizsgálatot az arany standardnak tekintik a helyi kortikoszteroidok hatékonyságának vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredmény: Az érszűkület indexének változása olyan helyi kortikoszteroidok alkalmazását követően, amelyeket antibiotikummal és/vagy gombaellenes gyógyszerekkel együtt vagy anélkül alkalmaznak egészséges önkéntesekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem szerepelt olyan belső betegség, amely oltóanyag-elnyomó kezelést igényelt volna
  • Aktív bőrbetegség hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Immunszuppresszív kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált helyi kortikoszteroid

A kombinált topikális kortikoszteroidot az alkaron meghatározott és megjelölt helyekre kell alkalmazni (az alkar hajlító oldalán - 5*5 cm 3 cm-es távolsággal) - két helyen minden alany mindkét alkarján (összesen 4 hely) . Ennek az alkalmazási módszernek a természete lehetővé teszi az egyes gyógyszerek hatékonysági szintjének összehasonlító mérését, így semlegesítve az alanyok közötti variabilitás hatását.

A gyógyszereket helyileg alkalmazzák (50 mikroliter minden helyen) 16 órán keresztül, okkluzív kötszer, például Tegaderm kötéssel. A vazokonstrikciós tesztet a gyógyszer alkalmazása előtt és után is elvégzik. Az egyes tantárgyak érszűkületét az Olsen-skálán osztályozzák
Kombinált termék: Kombinált helyi kortikoszteroid
Az érszűkület indexének összehasonlítása a 2 vizsgálati kar között
ACTIVE_COMPARATOR: Nem kombinációs helyi kortikoszteroid

A nem-kombinációs lokális kortikoszteroidot az alkar specifikus és megjelölt helyeire kell alkalmazni (az alkar hajlító oldalán - 5*5 cm, 3 cm-es távolsággal) - két helyen minden alany mindkét alkarján (4 helyen az alkarban) teljes). Ennek az alkalmazási módszernek a természete lehetővé teszi az egyes gyógyszerek hatékonysági szintjének összehasonlító mérését, így semlegesítve az alanyok közötti variabilitás hatását.

A gyógyszereket helyileg alkalmazzák (50 mikroliter minden helyen) 16 órán keresztül, okkluzív kötszer, például Tegaderm kötéssel. A vazokonstrikciós tesztet a gyógyszer alkalmazása előtt és után is elvégzik. Az egyes tantárgyak érszűkületét az Olsen-skálán osztályozzák
Kombinált termék: Kombinált helyi kortikoszteroid
Az érszűkület indexének összehasonlítása a 2 vizsgálati kar között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érszűkületi index (VI) bőrszín reflektometriával mérve
Időkeret: 24 óra
VI változás helyileg alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazása után, amelyeket antibiotikummal és/vagy gombaellenes gyógyszerekkel kombináltak.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ben-Gurion University of the Negev

Együttműködők

Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0316-17-SOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált helyi kortikoszteroid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel