Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrken til aktuelle kortikosteroider i kombinasjonspreparater

29. juli 2018 oppdatert av: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Evaluering av aktuelle kortikosteroiders styrke i kombinasjonspreparater hos friske frivillige

Flere aktuelle kombinasjonsmedisiner er tilgjengelige på markedet. Styrken til kortikosteroider avhenger av en bestemt molekylær struktur og hudens penetrasjonsegenskaper. Foruten molekylær struktur, korrelerer en penetrasjon av et kortikosteroidmolekyl med fysiske egenskaper til bæreren som avhenger av fysiske egenskaper til bærerbestanddelene.

Vasokonstriksjonsanalyse anses som gullstandarden for å teste styrken til topikale kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært utfall: Endring i vasokonstriksjonsindeks etter påføring av topikale kortikosteroider som er inkorporert med eller uten et antibiotika og/eller soppdrepende legemidler hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere historie med indre sykdommer som krevde vaksine-undertrykkende behandlinger
  • Fravær av en aktiv hudsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med aktuelle kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  • Immunsuppressiv behandling i de 4 ukene før studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjon topikalt kortikosteroid

Kombinasjonen av topikale kortikosteroider vil bli brukt på spesifikke og markerte steder på underarmene (på bøyesiden av underarmen - 5*5 cm med en avstand på 3 cm) - to steder på begge underarmene til hvert forsøksperson (totalt 4 steder) . Arten av denne påføringsmetoden vil muliggjøre måling av styrkenivået til hvert medikament, på en måte som er komparativ, og nøytraliserer dermed påvirkningen av inter-subjektvariabilitet.

Legemidlene vil bli påført lokalt (50 mikroliter på hvert sted) i 16 timer, ved bruk av en okklusiv bandasje som Tegaderm. Vasokonstriksjonstesten vil bli utført både før og etter påføring av medikament. Vasokonstriksjonen i hvert fag vil bli gradert på Olsen-skalaen
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjon topikalt kortikosteroid
Sammenligning av en vasokonstriksjonsindeks mellom de 2 studiearmene
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-kombinasjons topisk kortikosteroid

Det ikke-kombinerte topikale kortikosteroidet vil bli påført på spesifikke og markerte steder på underarmene (på bøyesiden av underarmen - 5*5 cm med en avstand på 3 cm) - to steder på begge underarmene til hvert forsøksperson (4 steder i Total). Arten av denne påføringsmetoden vil muliggjøre måling av styrkenivået til hvert medikament, på en måte som er komparativ, og nøytraliserer dermed påvirkningen av inter-subjektvariabilitet.

Legemidlene vil bli påført lokalt (50 mikroliter på hvert sted) i 16 timer, ved bruk av en okklusiv bandasje som Tegaderm. Vasokonstriksjonstesten vil bli utført både før og etter påføring av medikament. Vasokonstriksjonen i hvert fag vil bli gradert på Olsen-skalaen
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjon topikalt kortikosteroid
Sammenligning av en vasokonstriksjonsindeks mellom de 2 studiearmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasokonstriksjonsindeks (VI) målt ved hudfargereflektometri
Tidsramme: 24 timer
VI endres etter påføring av topikale kortikosteroider som er inkorporert med et antibiotikum og/eller soppdrepende legemidler.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbeidspartnere

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0316-17-SOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtoksisitet

Kliniske studier på Kombinasjon topikalt kortikosteroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere