Styrken til aktuelle kortikosteroider i kombinasjonspreparater
Evaluering av aktuelle kortikosteroiders styrke i kombinasjonspreparater hos friske frivillige
Flere aktuelle kombinasjonsmedisiner er tilgjengelige på markedet. Styrken til kortikosteroider avhenger av en bestemt molekylær struktur og hudens penetrasjonsegenskaper. Foruten molekylær struktur, korrelerer en penetrasjon av et kortikosteroidmolekyl med fysiske egenskaper til bæreren som avhenger av fysiske egenskaper til bærerbestanddelene.
Vasokonstriksjonsanalyse anses som gullstandarden for å teste styrken til topikale kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere historie med indre sykdommer som krevde vaksine-undertrykkende behandlinger
- Fravær av en aktiv hudsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med aktuelle kortikosteroider i de 4 ukene før studien
- Immunsuppressiv behandling i de 4 ukene før studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjon topikalt kortikosteroid
Kombinasjonen av topikale kortikosteroider vil bli brukt på spesifikke og markerte steder på underarmene (på bøyesiden av underarmen - 5*5 cm med en avstand på 3 cm) - to steder på begge underarmene til hvert forsøksperson (totalt 4 steder) . Arten av denne påføringsmetoden vil muliggjøre måling av styrkenivået til hvert medikament, på en måte som er komparativ, og nøytraliserer dermed påvirkningen av inter-subjektvariabilitet. Legemidlene vil bli påført lokalt (50 mikroliter på hvert sted) i 16 timer, ved bruk av en okklusiv bandasje som Tegaderm. Vasokonstriksjonstesten vil bli utført både før og etter påføring av medikament. Vasokonstriksjonen i hvert fag vil bli gradert på Olsen-skalaen |
Sammenligning av en vasokonstriksjonsindeks mellom de 2 studiearmene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-kombinasjons topisk kortikosteroid
Det ikke-kombinerte topikale kortikosteroidet vil bli påført på spesifikke og markerte steder på underarmene (på bøyesiden av underarmen - 5*5 cm med en avstand på 3 cm) - to steder på begge underarmene til hvert forsøksperson (4 steder i Total). Arten av denne påføringsmetoden vil muliggjøre måling av styrkenivået til hvert medikament, på en måte som er komparativ, og nøytraliserer dermed påvirkningen av inter-subjektvariabilitet. Legemidlene vil bli påført lokalt (50 mikroliter på hvert sted) i 16 timer, ved bruk av en okklusiv bandasje som Tegaderm. Vasokonstriksjonstesten vil bli utført både før og etter påføring av medikament. Vasokonstriksjonen i hvert fag vil bli gradert på Olsen-skalaen |
Sammenligning av en vasokonstriksjonsindeks mellom de 2 studiearmene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasokonstriksjonsindeks (VI) målt ved hudfargereflektometri
Tidsramme: 24 timer
|
VI endres etter påføring av topikale kortikosteroider som er inkorporert med et antibiotikum og/eller soppdrepende legemidler.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0316-17-SOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .