Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kracht van lokale corticosteroïden in combinatiepreparaten

29 juli 2018 bijgewerkt door: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev

Evaluatie van de potentie van lokale corticosteroïden in combinatiepreparaten bij gezonde vrijwilligers

Er zijn verschillende combinatie-topische geneesmiddelen op de markt verkrijgbaar. De potentie van corticosteroïden hangt af van een bepaalde moleculaire structuur en de huidpenetratie-eigenschappen. Naast de moleculaire structuur correleert een penetratie van een corticosteroïdmolecuul met fysische eigenschappen van het vehiculum die afhangen van de fysische eigenschappen van de vehiculumbestanddelen.

Vasoconstrictietest wordt beschouwd als de gouden standaard voor het testen van de potentie van lokale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: verandering in vasoconstrictie-index na toepassing van lokale corticosteroïden die zijn opgenomen met of zonder een antibioticum en/of antischimmelmiddelen bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van inwendige ziekten waarvoor vaccinonderdrukkende behandelingen nodig waren
  • Afwezigheid van een actieve huidziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met lokale corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Immuunonderdrukkende behandeling in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatie topische corticosteroïden

De combinatie van lokale corticosteroïden wordt aangebracht op specifieke en gemarkeerde plaatsen op de onderarmen (aan de flexorzijde van de onderarm - 5*5 cm met een afstand van 3 cm) - twee plaatsen op beide onderarmen van elke proefpersoon (4 plaatsen in totaal) . De aard van deze toedieningsmethode maakt het mogelijk om de sterkte van elk geneesmiddel te meten, op een vergelijkende manier, waardoor de invloed van interindividuele variabiliteit wordt geneutraliseerd.

De medicijnen worden plaatselijk aangebracht (50 microliter op elke plaats) gedurende 16 uur, met behulp van een afsluitend verband zoals Tegaderm. De vasoconstrictietest zal zowel voor als na het aanbrengen van het geneesmiddel worden uitgevoerd. De vasoconstrictie bij elk onderwerp wordt beoordeeld op de Olsen-schaal
Combinatie product: Combinatie topische corticosteroïden
Vergelijking van een vasoconstrictie-index tussen de 2 onderzoeksarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gecombineerde topische corticosteroïden

Het niet-gecombineerde lokale corticosteroïd wordt aangebracht op specifieke en gemarkeerde plaatsen op de onderarmen (aan de flexorzijde van de onderarm - 5*5 cm met een afstand van 3 cm) - twee plaatsen op beide onderarmen van elke proefpersoon (4 plaatsen in totaal). De aard van deze toedieningsmethode maakt het mogelijk om de sterkte van elk geneesmiddel te meten, op een vergelijkende manier, waardoor de invloed van interindividuele variabiliteit wordt geneutraliseerd.

De medicijnen worden plaatselijk aangebracht (50 microliter op elke plaats) gedurende 16 uur, met behulp van een afsluitend verband zoals Tegaderm. De vasoconstrictietest zal zowel voor als na het aanbrengen van het geneesmiddel worden uitgevoerd. De vasoconstrictie bij elk onderwerp wordt beoordeeld op de Olsen-schaal
Combinatie product: Combinatie topische corticosteroïden
Vergelijking van een vasoconstrictie-index tussen de 2 onderzoeksarmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasoconstrictie-index (VI) gemeten met huidskleurreflectometrie
Tijdsspanne: 24 uur
VI verandering na toepassing lokale corticosteroïden die zijn opgenomen met een antibioticum en / of antischimmelmiddelen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Medewerkers

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0316-17-SOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidtoxiciteit

Klinische onderzoeken op Combinatie topische corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren