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一项在患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人中评估 Upadacitinib 的研究（测量 2）

2024年3月1日 更新者：AbbVie

一项评估 Upadacitinib 在患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人受试者中的随机、安慰剂对照、双盲研究

本研究的目的是评估 upadacitinib 治疗适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎 (AD) 青少年和成人参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 35 天的筛选期、16 周的双盲期、长达 260 周的盲法延长期和 30 天的随访。

符合主要研究资格标准的参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受每日口服剂量的 upadacitinib 30 mg 或 upadacitinib 15 mg 或匹配的安慰剂。 在完成至少 810 名参与者参加主要研究后，补充研究将继续招募青少年（青少年子研究），直到总共招募 180 名青少年参与者（主要研究 + 青少年子研究）。

主要研究中的随机化将按基线疾病严重程度（经过验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 [vIGA-AD] 评分中度 [3] 与重度 [4]）、地理区域（美国 [US]/波多黎各Rico/加拿大等），以及按年龄（青少年 [12 至 17 岁] 与成人 [18 至 75 岁]）。 青少年子研究的单独随机化将按基线疾病严重程度（中度 [vIGA-AD = 3] 与重度 [vIGA-AD = 4]）和地理区域（美国/波多黎各/加拿大和其他）分层.

在主要研究和青少年子研究的第 16 周，安慰剂组的参与者将以 1:1 的比例重新随机分组，在盲法延长期内接受每日口服剂量的 upadacitinib 30 mg 或 upadacitinib 15 mg。 在主要研究中，第 16 周的重新随机化将按第 16 周湿疹面积和严重程度指数 [EASI 50] 响应者 [是/否] 改善 50%、地理区域 [美国/波多黎各/加拿大和其他] 进行分层和年龄组[青少年/成人]。 对于青少年子研究，重新随机化将按 EASI 50 应答者（是/否）和地理区域（美国/波多黎各/加拿大和其他）分层。 最初随机分配给 upadacitinib 的参与者将在延长期内以相同剂量继续使用 upadacitinib。

从第 4 周访视开始，如果医学上有必要，可根据研究者的判断提供 AD 的抢救治疗。

主要研究的主要分析将在所有正在进行的参与者完成第 16 周后进行。 此外，在所有正在进行的青少年参与者完成第 16 周后，将对青少年人群（包括来自主要研究和青少年子研究的青少年参与者）进行初步分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

912

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、丹麦、4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia、保加利亚、1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • 克罗地亚
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad、Zagrebacka Zupanija、克罗地亚、10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprem
      • Balatonfured、Veszprem、匈牙利、8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan、Gyeonggido、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Buncheon、Gyeonggido、大韩民国、14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
  • 希腊
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens、Attiki、希腊、11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens、Attiki、希腊、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis)、Thessaloniki、希腊、55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
  • 德国
      • Darmstadt、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow、德国、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern、德国、55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten、德国、58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal、德国、42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari、意大利、09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L'Aquila、意大利、67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Praha、捷克语、110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Usti nad Labem、捷克语、400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • 新西兰
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰、1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest、法国、29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient、法国、56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Ile-de-France
      • Antony、Ile-de-France、法国、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix、Arizona、美国、85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine、California、美国、92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach、California、美国、90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange、California、美国、92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon、Florida、美国、33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral、Florida、美国、33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples、Florida、美国、34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples、Florida、美国、34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise、Florida、美国、33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta、Georgia、美国、30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee、Illinois、美国、60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion、Ohio、美国、43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress、Texas、美国、77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth、Texas、美国、76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex、Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、荷兰、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto、葡萄牙、4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Asturias
      • Mieres、Asturias、西班牙、33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥ 12 岁且 < 18 岁的参与者在基线访视时体重≥ 40 kg
  • 在基线前至少 3 年出现症状的慢性特应性皮炎 (AD) 且受试者符合 Hanifin 和 Rajka 标准
  • 由湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≥ 16、经过验证的研究者总体评估 (vIGA) ≥ 3、受 AD 影响的体表面积 (BSA) ≥ 10% 以及每日最严重瘙痒数字评级的每周平均值定义的活动性中度至重度 AD量表 (NRS) 评分 ≥ 4。
  • 全身治疗的候选人或最近需要 AD 的全身治疗
  • 对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 反应不足的记录病史（基线前 6 个月内）或记录的 AD 全身治疗或因副作用或安全风险而在医学上不建议局部治疗的人

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂
  • 不能或不愿意在研究前停止当前的 AD 治疗
  • 研究期间禁用药物的要求
  • 需要全身治疗或会干扰对特应性皮炎病变的适当评估的其他活动性皮肤病或皮肤感染
  • 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂/乌帕替尼
在双盲治疗期间，参与者将每天一次 (QD) 口服安慰剂，持续 16 周。 在第 16 周，参与者将被重新随机分配接受 upadacitinib 15 mg 或 upadacitinib 30 mg QD，直至第 260 周。
药品：Upadacitinib 的安慰剂
每天口服一次药片
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ®
实验性的：乌帕替尼 15 毫克 QD
参与者将每天一次口服 upadacitinib 15 毫克，持续长达 260 周。
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ®
实验性的：乌帕替尼 30 毫克 QD
参与者将每天一次口服 upadacitinib 30 毫克，持续长达 260 周。
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：第 16 周时湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI 75) 比基线减少至少 75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时达到经验证的特应性皮炎 (vIGA-AD) 研究者全球评估 0 或 1 且与基线相比减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下等级对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清除：没有 AD 的炎症迹象；
  • 1 - 几乎消失：几乎无法察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变，无渗出或结痂；
  • 2 - 轻度：轻微但明确的红斑、硬结/丘疹和/或极少的苔藓样变，无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：可能存在明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变、渗出或结痂；
  • 4 - 重度：明显的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能存在渗出或结痂。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：第 16 周时 EASI 分数 (EASI 90) 比基线降低 90% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
主要研究：在第 2 周达到 EASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 75 反应被定义为 EASI 评分从基线至少减少（改善）75%。
基线和第 2 周
主要研究：在第 3 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 天

参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。

第 3 天最严重瘙痒 NRS 评分较基线改善 4 分或以上的参与者百分比被预先指定为 upadacitinib 15 mg 组与安慰剂组参与者的排名次要终点。
基线和第 3 天
主要研究：在双盲治疗期间经历耀斑的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
突发，其特征是 EASI 有临床意义的恶化，定义为在双盲治疗期间和使用任何急救药物之前，EASI 评分从基线增加 ≥ 6.6 分。 在基线时 EASI 得分为 65.4 或以下的参与者评估了耀斑。
从第一剂研究药物到第 16 周
主要研究：第 16 周时特应性皮炎影响量表 (ADerm-IS) 睡眠领域评分从基线降低 ≥ 12 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的患者报告结果 (PRO) 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 睡眠领域包含 3 个问题，旨在评估 AD 在 24 小时回顾期内每天对睡眠的影响。 这些项目包括入睡困难、对睡眠的影响和夜间醒来。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 ADerm-IS 睡眠领域得分是 3 项得分的总和，范围从 0（无影响）到 30（最差影响）。 ADerm-IS 睡眠域是根据每日分数的每周滚动平均值进行分析的。

ADerm-IS 睡眠领域评分的最小临床重要差异为 12。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：第 16 周时特应性皮炎症状量表 (ADerm-SS) 皮肤疼痛评分从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
ADerm-SS 是一份 11 项 PRO 问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估患者因 AD 可能经历的体征和症状。 对于皮肤疼痛项目，参与者每天被要求指出他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重皮肤疼痛在 NRS 中的严重程度，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 ADerm-SS 皮肤疼痛评分使用每日评分的每周滚动平均值进行分析。 ADerm-SS 皮肤疼痛评分的最小临床重要差异为 4。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，ADerm-SS 7 项总症状评分 (TSS-7) 中从基线减少 ≥ 28 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
ADerm-SS 是一份包含 11 个项目的问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估参与者因 AD 可能经历的体征和症状。 7 项总症状评分包括 7 项症状（ADerm-SS 的第 1-7 项），每一项都根据 NRS 从 0（无症状）到 10（可想象的最差）进行评估。 评分中包括的 7 种症状是睡着时发痒、清醒时发痒、皮肤疼痛（每天评估一次）、皮肤开裂、皮肤开裂痛、皮肤干燥和皮肤剥落（每周评估一次）。 TSS-7 评分范围为 0 至 70，评分越高表明症状恶化。 ADerm-SS TSS-7 的最小临床重要差异为 28。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，ADerm-IS 情绪状态领域得分从基线降低 ≥ 11 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 情绪状态总结了三个项目 [第 8-10 项]，用 7 天的回忆来衡量自我意识、尴尬和悲伤。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 情绪状态域评分范围为 0 到 30，其中较高的分数表示最差的影响。

ADerm-IS 情绪状态领域评分的最小临床重要差异为 11。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时 EASI 分数 (EASI 100) 比基线降低 100% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重；基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 比基线降低 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。

DLQI 是对筛选访问时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行的。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周特应性皮炎 (SCORAD) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹的范围和严重程度（SCORing Atopic Dermatitis）。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。 基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 EASI 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 75 反应被定义为 EASI 评分从基线至少减少（改善）75%。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时最严重的瘙痒 NRS 与基线相比减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 根据每日得分的每周滚动平均值分析最严重的瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 EASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 90 反应被定义为 EASI 分数从基线至少减少（改善）90%。
基线和第 16 周
青少年：第 4 周最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 根据每日得分的每周滚动平均值分析最严重的瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
青少年：在第 2 周达到 EASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 75 反应被定义为 EASI 评分从基线至少减少（改善）75%。
基线和第 2 周
青少年：第 1 周最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 根据每日得分的每周滚动平均值分析最严重的瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
青少年：在第 2 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 天
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。
基线和第 2 天
青少年：在第 3 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 天
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。
基线和第 3 天
青少年：在双盲治疗期间经历耀斑的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
突发，其特征是 EASI 有临床意义的恶化，定义为在双盲治疗期间和使用任何急救药物之前，EASI 评分从基线增加 ≥ 6.6 分。 在基线时 EASI 得分为 65.4 或更低的参与者中评估了耀斑。
从第一剂研究药物到第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-IS 睡眠领域评分从基线减少 ≥ 12 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的患者报告结果问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 睡眠领域包含 3 个问题，旨在评估 AD 在 24 小时回顾期内每天对睡眠的影响。 这些项目包括入睡困难、对睡眠的影响和夜间醒来。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 ADerm-IS 睡眠领域得分是 3 项得分的总和，范围从 0（无影响）到 30（最差影响）。 ADerm-IS 睡眠域是根据每日分数的每周滚动平均值进行分析的。

ADerm-IS 睡眠领域评分的最小临床重要差异为 12。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：在第 16 周时，在 ADerm-SS TSS-7 中实现从基线减少 ≥ 28 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
ADerm-SS 是一份包含 11 个项目的问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估参与者因 AD 可能经历的体征和症状。 7 项总症状评分包括 7 项症状（ADerm-SS 的第 1-7 项），每一项都根据 NRS 从 0（无症状）到 10（可想象的最差）进行评估。 评分中包括的 7 种症状是睡着时发痒、清醒时发痒、皮肤疼痛（每天评估一次）、皮肤开裂、皮肤开裂痛、皮肤干燥和皮肤剥落（每周评估一次）。 TSS-7 评分范围为 0 至 70，评分越高表明症状恶化。 ADerm-SS TSS-7 的最小临床重要差异为 28。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-IS 情绪状态领域得分从基线降低 ≥ 11 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 情绪状态总结了三个项目 [第 8-10 项]，用 7 天的回忆来衡量自我意识、尴尬和悲伤。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 情绪状态域评分范围为 0 到 30，其中较高的分数表示最差的影响。

ADerm-IS 情绪状态领域评分的最小临床重要差异为 11。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-IS 日常活动领域得分比基线降低 ≥ 14 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 日常活动总结了四个项目，衡量家庭、身体和社交活动的局限性，以及 7 天回忆的注意力集中困难。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 日常活动领域得分范围为 0 到 40，得分越高代表影响最差。

ADerm-IS 日常活动领域评分的最小临床重要差异为 14。
基线和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 EASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 100 响应被定义为 EASI 分数从基线减少（改善）100%。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重；基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周 POEM 总分从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
POEM 是一个包含 7 个项目的经过验证的问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。 参与者回答 7 个问题，包括干燥、瘙痒、脱皮、开裂、失眠、流血和流泪，每个问题根据前一周的发生频率按 5 分制评分：0 = 没有天数，1 = 1 至2 天，2 = 3 到 4 天，3 = 5 到 6 天，4 = 所有天。 添加项目分数以提供从 0（清除）到 28（非常严重的特应性湿疹）的总分。 POEM 分数 3.4 分的变化被认为是最小的临床重要差异。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 DLQI 分数从基线降低 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。

DLQI 是对筛选访问时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行的。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 SCORAD 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹的范围和严重程度（SCORing Atopic Dermatitis）。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。 基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，最严重瘙痒症数值评定量表 (NRS) 的参与者从基线减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 最严重的瘙痒 NRS 是根据每日得分的每周滚动平均值进行分析的。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：第 4 周时最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 最严重的瘙痒 NRS 是根据每日得分的每周滚动平均值进行分析的。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
主要研究：在第 1 周最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 最严重的瘙痒 NRS 是根据每日得分的每周滚动平均值进行分析的。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
主要研究：在第 2 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 天
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 第 2 天最严重瘙痒 NRS 评分较基线改善 4 分或以上的参与者百分比被预先指定为 upadacitinib 30 mg 组与安慰剂组参与者的排名次要终点。
基线和第 2 天
主要研究：在第 16 周时，ADerm-IS 日常活动领域得分从基线减少 ≥ 14 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 日常活动总结了四个项目，衡量家庭、身体和社交活动的局限性，以及 7 天回忆中的注意力集中困难。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 日常活动领域得分范围为 0 到 40，得分越高代表影响最差。

ADerm-IS 日常活动领域评分的最小临床重要差异为 14。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时最严重的瘙痒 NRS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 最严重的瘙痒 NRS 是根据每日得分的每周滚动平均值进行分析的。 基线的负变化表示改进。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：第 16 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分比基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

POEM 是一个包含 7 个项目的经过验证的问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。

参与者回答 7 个问题，包括干燥、瘙痒、脱皮、开裂、失眠、流血和流泪，每个问题根据前一周的发生频率按 5 分制评分：0 = 没有天数，1 = 1 至2 天，2 = 3 到 4 天，3 = 5 到 6 天，4 = 所有天。 添加项目分数以提供从 0（清除）到 28（非常严重的特应性湿疹）的总分。 POEM 分数 3.4 分的变化被认为是最小的临床重要差异。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，达到医院焦虑和抑郁量表-焦虑 (HADS-A) 分数和医院焦虑和抑郁量表-抑郁 (HADS-D) 分数 < 8 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，其中 7 个项目与焦虑相关 (HADS-A)，7 个项目与抑郁相关 (HADS-D)。 每个项目从0到3打分；每个子量表的分数范围从 0 到 21，分数越高表示越痛苦。 对于每个领域，7 分或更低的分数被认为是正常的，8 到 10 分是临界值，11 分或更高的分数表示临床焦虑或抑郁。
第 16 周
主要研究：在第 16 周达到 DLQI 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

DLQI 对筛选访视时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行。
第 16 周
青少年：在第 16 周达到 vIGA-AD 为 0 或 1 且从基线减少 ≥ 2 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下等级对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清除：没有 AD 的迹象；
  • 1 - 几乎消失：几乎无法察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变，无渗出或结痂；；
  • 2 - 轻度：轻微但明确的红斑、硬结/丘疹和/或极少的苔藓样变，无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓化，可能渗出或结痂；
  • 4 - 重度：明显的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能渗出或结痂。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-SS 皮肤疼痛评分从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周

ADerm-SS 是一份 11 项 PRO 问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估患者因 AD 可能经历的体征和症状。 对于皮肤疼痛项目，参与者被要求每天指出过去 24 小时内他们因 AD 导致的最严重皮肤疼痛在 NRS 中的严重程度，从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。

ADerm-SS 皮肤疼痛评分的最小临床重要差异为 4。根据每日评分的每周滚动平均值分析 ADerm-SS 皮肤疼痛评分。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：第 16 周时最严重的瘙痒 NRS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 最严重的瘙痒 NRS 是根据每日得分的每周滚动平均值进行分析的。 基线的负变化表示改进。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 HADS-A 分数和 HADS-D 分数 < 8 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，其中 7 个项目与焦虑相关 (HADS-A)，7 个项目与抑郁相关 (HADS-D)。 每个项目从0到3打分；每个子量表的分数范围从 0 到 21，分数越高表示越痛苦。 对于每个领域，7 分或更低的分数被认为是正常的，8 到 10 分是临界值，11 分或更高的分数表示临床焦虑或抑郁。
第 16 周
青少年：在第 16 周达到 DLQI 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

DLQI 是对筛选访问时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行的。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月27日

初级完成 (实际的)

2021年3月11日

研究完成 (估计的)

2025年12月3日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

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其他研究编号

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (其他标识符：EU CT)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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