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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人におけるウパダシチニブを評価する研究 (Measure Up 2)

2024年3月1日 更新者：AbbVie

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人被験者におけるウパダシチニブを評価するための第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の青年および成人参加者の治療に対するウパダシチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、35 日間のスクリーニング期間、16 週間の二重盲検期間、260 週までの盲検延長期間、および 30 日間のフォローアップ訪問が含まれます。

本試験の適格基準を満たす参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ウパダシチニブ 30 mg またはウパダシチニブ 15 mg または一致するプラセボの毎日の経口投与を受けます。 主試験への最低810名の参加者の登録が完了すると、合計180名の青年参加者が全体として登録されるまで(主試験+青年副試験)、補足試験が引き続き青年を登録します(青年副試験)。

主な研究の無作為化は、ベースラインの疾患の重症度（アトピー性皮膚炎の検証済み治験責任医師によるグローバル アセスメント スケール [vIGA-AD] 中等度 [3] 対 重度 [4] スコア）、地理的地域（米国 [US]/プエルト）によって層別化されます。リコ/カナダ、およびその他)、および年齢別 (思春期 [12 歳から 17 歳] 対成人 [18 歳から 75 歳])。 思春期サブスタディの別の無作為化は、ベースラインの疾患の重症度（中等度 [vIGA-AD = 3] 対 重度 [vIGA-AD = 4]）および地理的地域（米国/プエルトリコ/カナダおよびその他）によって層別化されます。 .

主試験および思春期のサブ試験の 16 週目に、プラセボ群の参加者は 1:1 の比率で再無作為化され、盲検延長期間中にウパダシチニブ 30 mg またはウパダシチニブ 15 mg を毎日経口投与されます。 主な研究では、16 週目の再無作為化は 16 週目までに階層化されます 湿疹の面積と重症度指数 [EASI 50] レスポンダー [はい/いいえ]、地理的地域 [米国/プエルトリコ/カナダ、およびその他] の 50% 改善、および年齢層[青年/成人]。 思春期のサブスタディでは、再無作為化は EASI 50 レスポンダー (はい/いいえ) および地理的地域 (米国/プエルトリコ/カナダおよびその他) によって層別化されます。 最初にウパダシチニブにランダム化された参加者は、延長期間中も同じ用量でウパダシチニブを継続します。

4 週目の訪問から、医学的に必要な場合は、治験責任医師の裁量で AD のレスキュー治療が提供される場合があります。

主な研究の一次分析は、進行中のすべての参加者が 16 週を完了した後に実施されます。 さらに、進行中のすべての思春期の参加者が 16 週を完了した後、思春期の人口 (主研究および思春期のサブ研究からの思春期の参加者を含む) の一次分析が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

912

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine、California、アメリカ、92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach、California、アメリカ、90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral、Florida、アメリカ、33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples、Florida、アメリカ、34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples、Florida、アメリカ、34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex、Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、オランダ、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、オーストリア、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens、Attiki、ギリシャ、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis)、Thessaloniki、ギリシャ、55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
  • クロアチア
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad、Zagrebacka Zupanija、クロアチア、10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Asturias
      • Mieres、Asturias、スペイン、33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Praha、チェコ、110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Praha、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Usti nad Labem、チェコ、400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • デンマーク
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern、ドイツ、55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten、ドイツ、58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal、ドイツ、42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprem
      • Balatonfured、Veszprem、ハンガリー、8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient、フランス、56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Ile-de-France
      • Antony、Ile-de-France、フランス、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto、ポルトガル、4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan、Gyeonggido、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Buncheon、Gyeonggido、大韓民国、14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -12歳以上18歳未満の参加者のベースライン訪問時の体重が40kg以上
  • -ベースラインの少なくとも3年前に症状が発症した慢性アトピー性皮膚炎（AD）で、被験者がHanifinおよびRajkaの基準を満たしている
  • -湿疹面積および重症度指数（EASI）≥16、検証済みの治験責任医師の総合評価（vIGA）≥3、ADの影響を受ける体表面積（BSA）≥10％、および毎日の最悪の掻痒数値評価の週平均で定義されるアクティブな中等度から重度のADスケール (NRS) スコア ≥ 4。
  • -全身療法の候補者、またはADの全身療法が最近必要になった
  • -局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）に対する不十分な反応の記録された履歴（ベースラインの6か月以内）、または文書化されたADの全身治療、または副作用または安全性リスクのために局所治療が医学的に勧められない人

除外基準:

  • ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の暴露
  • -研究の前に現在のAD治療を中止できない、または中止したくない
  • 研究中の禁止薬物の必要性
  • -全身治療を必要とする他の活動的な皮膚疾患または皮膚感染症、またはアトピー性皮膚炎病変の適切な評価を妨げる
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ / ウパダシチニブ
参加者は、二重盲検治療期間中、16週間、1日1回（QD）経口でプラセボを受け取ります。 16 週目に、参加者は 260 週目までウパダシチニブ 15 mg またはウパダシチニブ 30 mg QD のいずれかを受け取るように再無作為化されます。
薬：ウパダシチニブのプラセボ
1日1回経口摂取する錠剤
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック®
実験的：ウパダシチニブ 15mg QD
参加者は、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回、最大 260 週間経口投与されます。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック®
実験的：ウパダシチニブ 30mg QD
参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回、最大 260 週間経口投与されます。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：16週目にベースラインから湿疹面積と重症度指数スコア（EASI 75）の少なくとも75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目にベースラインから2ポイント以上減少し、0または1のアトピー性皮膚炎（vIGA-AD）の検証済み治験責任医師グローバル評価を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

vIGA-AD は、アトピー性皮膚炎の重症度を以下の尺度に基づいてグローバルに評価する検証済みの評価手段です。

  • 0 - クリア: AD の炎症性徴候はありません。
  • 1 - ほぼ透明: かろうじて知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみやかさぶたはありません。
  • 2 - 軽度: わずかではあるが明確な紅斑、硬結/丘疹および/または最小限の苔癬化があり、にじみや痂皮はありません。
  • 3 - 中等度: 明らかに知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみまたは痂皮が存在する場合があります。
  • 4 - 重度: 顕著な紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;にじみや痂皮が見られる場合があります。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：16週目にEASIスコア（EASI 90）のベースラインから90％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
主な研究: 2 週目に EASI 75 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 75 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと 2 週目
主な研究: 3 日目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 3 日目

参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。

ウパダシチニブ 15 mg 群とプラセボ群のみの参加者について、ランク付けされた副次評価項目として、3 日目にベースラインから最悪そう痒 NRS スコアが 4 ポイント以上改善した参加者の割合が事前に指定されました。
ベースラインと 3 日目
主な研究：二重盲検治療期間中にフレアを経験した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から16週目まで
臨床的に意味のある EASI の悪化として特徴付けられるフレアは、二重盲検治療期間中およびレスキュー薬の使用前にベースラインから 6.6 ポイント以上の EASI スコアの増加として定義されます。 フレアは、ベースラインで EASI スコアが 65.4 以下の参加者で評価されました。
治験薬初回投与から16週目まで
主な研究: 16 週目のアトピー性皮膚炎影響尺度 (ADerm-IS) 睡眠領域スコアでベースラインから 12 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するように設計された、10 項目の患者報告結果 (PRO) アンケートです。

ADerm-IS 睡眠ドメインは、24 時間の想起期間にわたって毎日の睡眠に対する AD の影響を評価するように設計された 3 つの質問で構成されています。 項目には、入眠困難、睡眠への影響、夜中の覚醒などがあります。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアは、3 つの項目のスコアの合計であり、範囲は 0 (影響なし) から 30 (最悪の影響) です。 ADerm-IS 睡眠ドメインは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。

ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 12 です。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究: 16 週目のアトピー性皮膚炎症状スケール (ADerm-SS) 皮膚痛スコアでベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD により患者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目の PRO アンケートです。 皮膚の痛みの項目については、参加者は毎日、アルツハイマー病による最悪の皮膚の痛みが、過去 24 時間に 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの NRS でどのくらいひどかったかを示すよう求められました。 ADerm-SS 皮膚痛スコアは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均を使用して分析されました。 ADerm-SS 皮膚痛スコアの臨床的に重要な最小差は 4 です。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究: 16 週目に ADerm-SS 7 項目の合計症状スコア (TSS-7) でベースラインから 28 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD が原因で参加者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目のアンケートです。 7 項目の合計症状スコアには 7 つの症状 (ADerm-SS の項目 1 ～ 7) が含まれ、それぞれが 0 (症状なし) から 10 (想像できる最悪) までの NRS で評価されます。 スコアに含まれる 7 つの症状は、睡眠中のかゆみ、覚醒中のかゆみ、皮膚の痛み (それぞれ毎日評価)、皮膚のひび割れ、皮膚のひび割れの痛み、乾燥肌、皮膚の剥離 (毎週評価) です。 TSS-7 スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ADerm-SS TSS-7 の臨床的に重要な最小差は 28 です。
ベースラインと16週目
主な研究: 16 週目の ADerm-IS 感情状態ドメイン スコアでベースラインから 11 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS 感情状態は、自意識、当惑、悲しみを測定する 3 つの項目 [Items 8-10] を 7 日間のリコールで合計します。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 感情状態ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS 感情状態ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 11 です。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目にEASIスコア（EASI 100）のベースラインから100％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、痒疹結節 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
主な研究: 16 週目に皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係がない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。

DLQIは、スクリーニング訪問時に16歳以上（16〜75歳）の参加者に投与されました。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目のアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
青少年：16週目にEASI 75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 75 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
青年期：16 週目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪のそう痒 NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青少年：16週目にEASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 90 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
青少年：4週目に最悪の掻痒NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪のそう痒 NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
青少年：2週目にEASI 75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 75 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと 2 週目
青年：1週目に最悪のそう痒症NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪のそう痒 NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
青少年：2日目に最悪の掻痒NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 日目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。
ベースラインと 2 日目
青少年：3日目に最悪の掻痒NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 3 日目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。
ベースラインと 3 日目
青少年：二重盲検治療期間中にフレアを経験した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から16週目まで
臨床的に意味のある EASI の悪化として特徴付けられるフレアは、二重盲検治療期間中およびレスキュー薬の使用前にベースラインから 6.6 ポイント以上の EASI スコアの増加として定義されます。 フレアは、ベースラインで EASI スコアが 65.4 以下の参加者で評価されました。
治験薬初回投与から16週目まで
青年：16 週目の ADerm-IS 睡眠ドメインスコアでベースラインから 12 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するように設計された、10 項目の患者報告結果アンケートです。

ADerm-IS 睡眠ドメインは、24 時間の想起期間にわたって毎日の睡眠に対する AD の影響を評価するように設計された 3 つの質問で構成されています。 項目には、入眠困難、睡眠への影響、夜中の覚醒などがあります。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアは、3 つの項目のスコアの合計であり、範囲は 0 (影響なし) から 30 (最悪の影響) です。 ADerm-IS 睡眠ドメインは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。

ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 12 です。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青年：16週目にADerm-SS TSS-7でベースラインから28ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD が原因で参加者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目のアンケートです。 7 項目の合計症状スコアには 7 つの症状 (ADerm-SS の項目 1 ～ 7) が含まれ、それぞれが 0 (症状なし) から 10 (想像できる最悪) までの NRS で評価されます。 スコアに含まれる 7 つの症状は、睡眠中のかゆみ、覚醒中のかゆみ、皮膚の痛み (それぞれ毎日評価)、皮膚のひび割れ、皮膚のひび割れの痛み、乾燥肌、皮膚の剥離 (毎週評価) です。 TSS-7 スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ADerm-SS TSS-7 の臨床的に重要な最小差は 28 です。
ベースラインと16週目
青少年：16週目にADerm-IS感情状態ドメインスコアでベースラインから11ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS 感情状態は、自意識、当惑、悲しみを測定する 3 つの項目 [Items 8-10] を 7 日間のリコールで合計します。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 感情状態ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS 感情状態ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 11 です。
ベースラインと16週目
青年期：16 週目の ADerm-IS 日常活動ドメイン スコアでベースラインから 14 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS の日常活動は、7 日間のリコールで、家庭、身体、および社会活動の制限と集中困難を測定する 4 つの項目の合計です。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 日常活動ドメイン スコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS の日常活動ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 14 です。
ベースラインと16週目
青少年：16週目にEASI 100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 100 の回答は、EASI スコアのベースラインからの 100% の減少 (改善) として定義されます。
ベースラインと16週目
青少年：16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、痒疹結節 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
青年：16週目にPOEM合計スコアでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために使用される 7 項目の有効なアンケートです。 参加者は、乾燥、かゆみ、はがれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声を含む 7 つの質問に回答し、前の週の発生頻度に基づいて 5 段階でスコア付けされます。0 = 日がない、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。 0 (クリア) から 28 (非常に重度のアトピー性湿疹) までの範囲の合計スコアを提供するために項目スコアが追加されます。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化は、臨床的に重要な最小の差と見なされます。
ベースラインと16週目
青年: 16 週目に DLQI スコアのベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係がない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。

DLQIは、スクリーニング訪問時に16歳以上（16〜75歳）の参加者に投与されました。
ベースラインと16週目
青少年：16週目のSCORADスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目に最悪のそう痒数値評価尺度（NRS）でベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪の痒み NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究: 4 週目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪の痒み NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
主な研究: 1 週目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪の痒み NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
主な研究: 2 日目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 日目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 ウパダシチニブ 30 mg 群とプラセボ群のみの参加者のランク付けされた副次評価項目として、2 日目に最悪のそう痒 NRS スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合が事前に指定されました。
ベースラインと 2 日目
主な研究: 16 週目の ADerm-IS 日常活動ドメイン スコアでベースラインから 14 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS の毎日の活動は、7 日間のリコールで、家庭、身体、および社会活動の制限と集中困難を測定する 4 つの項目を合計します。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 日常活動ドメイン スコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS の日常活動ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 14 です。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目の最悪のそう痒NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪の痒み NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究：16週目の患者指向湿疹測定（POEM）の合計スコアでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために使用される 7 項目の有効なアンケートです。

参加者は、乾燥、かゆみ、はがれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声を含む 7 つの質問に回答し、前の週の発生頻度に基づいて 5 段階でスコア付けされます。0 = 日がない、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。 0 (クリア) から 28 (非常に重度のアトピー性湿疹) までの範囲の合計スコアを提供するために項目スコアが追加されます。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化は、臨床的に重要な最小の差と見なされます。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目に病院不安およびうつ病スケール-不安（HADS-A）スコアおよび病院不安およびうつ病スケール-うつ病（HADS-D）スコア<8を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
HADS は、不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 項目 (HADS-D) の 14 項目のアンケートです。 各項目は 0 から 3 まで採点されます。各サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 各ドメインについて、スコア 7 以下は正常と見なされ、8 ～ 10 は境界線、11 以上は臨床的な不安またはうつ病を示します。
16週目
主な研究: 16 週目に 0 または 1 の DLQI スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係がない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。

DLQI は、スクリーニング訪問時に 16 歳以上 (16 から 75 歳) の参加者に投与されました。
16週目
青年：16週目にvIGA-ADが0または1で、ベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

vIGA-AD は、アトピー性皮膚炎の重症度を以下の尺度に基づいてグローバルに評価する検証済みの評価手段です。

  • 0 - クリア: AD の兆候なし。
  • 1 - ほぼ透明: かろうじて知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみや痂皮なし;;
  • 2 - 軽度: わずかではあるが明確な紅斑、硬結/丘疹および/または最小限の苔癬化があり、にじみや痂皮はありません。
  • 3 - 中等度: 明らかに知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみまたは痂皮の可能性。
  • 4 - 重度: 顕著な紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;にじみや痂皮の可能性があります。
ベースラインと16週目
青年：16 週目の ADerm-SS 皮膚痛スコアでベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目

ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD により患者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目の PRO アンケートです。 皮膚の痛みの項目については、参加者は毎日、過去 24 時間に AD による最悪の皮膚の痛みがどれくらいひどかったかを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの NRS で示すように求められました。

ADerm-SS 皮膚痛スコアの臨床的に重要な最小差は 4 です。ADerm-SS 皮膚痛スコアは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青少年：16週目での最悪のそう痒NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪の痒み NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青少年：16週目にHADS-AスコアとHADS-Dスコアが8未満を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
HADS は、不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 項目 (HADS-D) の 14 項目のアンケートです。 各項目は 0 から 3 まで採点されます。各サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 各ドメインについて、スコア 7 以下は正常と見なされ、8 ～ 10 は境界線、11 以上は臨床的な不安またはうつ病を示します。
16週目
青少年：16週目にDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係がない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。

DLQIは、スクリーニング訪問時に16歳以上（16〜75歳）の参加者に投与されました。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2021年3月11日

研究の完了 (推定)

2025年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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  • SAP
  • CSR

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米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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