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Uno studio per valutare Upadacitinib in adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (Measure Up 2)

6 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare upadacitinib in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib per il trattamento di partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 35 giorni, un periodo in doppio cieco di 16 settimane, un periodo di estensione in cieco fino alla settimana 260 e una visita di follow-up di 30 giorni.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità nello studio principale saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una dose orale giornaliera di upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg o placebo corrispondente. Al termine dell'arruolamento di un minimo di 810 partecipanti allo studio principale, uno studio supplementare continuerà ad arruolare adolescenti (sottostudio sugli adolescenti) fino a quando non saranno arruolati complessivamente 180 partecipanti adolescenti (studio principale + sottostudio sugli adolescenti).

La randomizzazione nello studio principale sarà stratificata in base alla gravità della malattia al basale (scala Investigator Global Assessment validata per la dermatite atopica [vIGA-AD] con punteggio moderato [3] rispetto a grave [4]), per regione geografica (Stati Uniti [US]/Porto Rico/Canada e altro) e per età (adolescenti [dai 12 ai 17 anni] rispetto agli adulti [dai 18 ai 75 anni]). La randomizzazione separata per il sottostudio sugli adolescenti sarà stratificata per gravità della malattia al basale (moderato [vIGA-AD = 3] vs. grave [vIGA-AD = 4]) e per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada e altro) .

Alla settimana 16 dello studio principale e del sottostudio sugli adolescenti, i partecipanti al gruppo placebo saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere dosi orali giornaliere di upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg nel periodo di estensione in cieco. Nello studio principale la ri-randomizzazione alla settimana 16 sarà stratificata in base alla settimana 16 Miglioramento del 50% nell'indice di area e gravità dell'eczema [EASI 50] rispondente [Sì/No], regione geografica [Stati Uniti/Portorico/Canada e altro] e gruppo di età [adolescenti/adulti]. Per il sottostudio sugli adolescenti, la ri-randomizzazione sarà stratificata per rispondente EASI 50 (Sì/No) e per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada e altro). I partecipanti originariamente randomizzati a upadacitinib continueranno upadacitinib nel periodo di estensione alla stessa dose.

A partire dalla visita della settimana 4, il trattamento di salvataggio per l'AD può essere fornito a discrezione dello sperimentatore se necessario dal punto di vista medico.

L'analisi primaria per lo studio principale sarà condotta dopo che tutti i partecipanti in corso avranno completato la settimana 16. Inoltre, dopo che tutti i partecipanti adolescenti in corso avranno completato la settimana 16, verrà condotta un'analisi primaria per la popolazione adolescente (compresi i partecipanti adolescenti dello studio principale e del sottostudio sugli adolescenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Cechia, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Croazia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, Francia, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Francia, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Germania, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Grecia, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Olanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Portogallo, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Spagna, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungheria, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 40 kg alla visita basale per partecipanti di età ≥ 12 e < 18 anni
  • Dermatite atopica cronica (AD) con insorgenza dei sintomi almeno 3 anni prima del basale e il soggetto soddisfa i criteri Hanifin e Rajka
  • AD attiva da moderata a grave definita da Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (vIGA) convalidato ≥ 3, area di superficie corporea (BSA) affetta da AD ≥ 10% e media settimanale della valutazione numerica giornaliera di peggior prurito punteggio della scala (NRS) ≥ 4.
  • - Candidato alla terapia sistemica o che ha recentemente richiesto una terapia sistemica per l'AD
  • Anamnesi documentata (entro 6 mesi prima del basale) di risposta inadeguata al corticosteroide topico (TCS) o all'inibitore topico della calcineurina (TCI) o trattamento sistemico documentato per l'AD o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico a causa di effetti collaterali o rischi per la sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).
  • - Impossibile o non disposto a interrompere gli attuali trattamenti di AD prima dello studio
  • Requisito di farmaci proibiti durante lo studio
  • Altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle che richiedono un trattamento sistemico o che interferirebbero con un'appropriata valutazione delle lesioni della dermatite atopica
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta considerando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 260 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 260 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Comparatore placebo: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Droga: Placebo per Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (EASI 75) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale validata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 0 o 1 con una riduzione dal basale di ≥ 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:

  • 0 - Chiaro: nessun segno infiammatorio di AD;
  • 1 - Quasi chiaro: eritema appena percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, senza stillicidio o formazione di croste;
  • 2 - Lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/papulazione e/o lichenificazione minima, assenza di trasudazione o formazione di croste;
  • 3 - Moderato: possono essere presenti eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, stillicidio o formazione di croste;
  • 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; Possono essere presenti stillicidi o croste.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 2
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).

La percentuale di partecipanti che ha avuto un miglioramento di 4 punti o superiore nel punteggio NRS per prurito peggiore rispetto al basale al giorno 3 è stata pre-specificata come endpoint secondario classificato per i partecipanti nel gruppo upadacitinib 15 mg rispetto al solo gruppo placebo.
Basale e Giorno 3
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Una riacutizzazione, caratterizzata come un peggioramento clinicamente significativo dell'EASI, è definita come un aumento del punteggio EASI di ≥ 6,6 punti rispetto al basale durante il periodo di trattamento in doppio cieco e prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso. La riacutizzazione è stata valutata nei partecipanti con un punteggio EASI di 65,4 o inferiore al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 12 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio del sonno della scala dell'impatto della dermatite atopica (ADerm-IS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario di 10 voci sull'esito riportato dal paziente (PRO) progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Il dominio del sonno ADerm-IS è composto da 3 domande progettate per valutare l'impatto dell'AD sul sonno su base giornaliera per un periodo di richiamo di 24 ore. Gli elementi includono difficoltà ad addormentarsi, impatto sul sonno e risveglio notturno. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è la somma dei punteggi dei 3 elementi e varia da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto peggiore). Il dominio del sonno ADerm-IS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è 12.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore cutaneo sulla scala dei sintomi della dermatite atopica (ADerm-SS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
L'ADerm-SS è un questionario PRO di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i pazienti possono manifestare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Per l'item relativo al dolore cutaneo, ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di indicare quanto grave fosse il loro peggior dolore cutaneo dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è stato analizzato utilizzando le medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è 4.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 28 punti rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi di ADerm-SS 7-Item (TSS-7) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'ADerm-SS è un questionario di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i partecipanti potrebbero sperimentare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio totale dei sintomi a 7 item include 7 sintomi (item 1-7 dell'ADerm-SS), ciascuno valutato su un NRS da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore immaginabile). I 7 sintomi inclusi nel punteggio sono prurito durante il sonno, prurito durante la veglia, dolore cutaneo (ciascuno valutato giornalmente), screpolature cutanee, dolore cutaneo screpolato, pelle secca e desquamazione cutanea (valutati settimanalmente). Il punteggio TSS-7 varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi. La minima differenza clinicamente importante per ADerm-SS TSS-7 è 28.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 11 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Lo stato emotivo di ADerm-IS somma tre item [Items 8-10] che misurano l'autocoscienza, l'imbarazzo e la tristezza con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio dello stato emotivo varia da 0 a 30, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS è 11.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1)] moderato [2] o grave [3]) per Arrossamento (eritema, infiammazione), Spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.

il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Basale e settimana 16
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 2
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e Giorno 2
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e Giorno 3
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Una riacutizzazione, caratterizzata come un peggioramento clinicamente significativo dell'EASI, è definita come un aumento del punteggio EASI di ≥ 6,6 punti rispetto al basale durante il periodo di trattamento in doppio cieco e prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso. Le riacutizzazioni sono state valutate nei partecipanti con un punteggio EASI di 65,4 o inferiore al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 12 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio del sonno ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario di 10 voci sui risultati riportati dai pazienti progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Il dominio del sonno ADerm-IS è composto da 3 domande progettate per valutare l'impatto dell'AD sul sonno su base giornaliera per un periodo di richiamo di 24 ore. Gli elementi includono difficoltà ad addormentarsi, impatto sul sonno e risveglio notturno. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è la somma dei punteggi dei 3 elementi e varia da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto peggiore). Il dominio del sonno ADerm-IS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è 12.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 28 punti rispetto al basale in ADerm-SS TSS-7 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'ADerm-SS è un questionario di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i partecipanti potrebbero sperimentare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio totale dei sintomi a 7 item include 7 sintomi (item 1-7 dell'ADerm-SS), ciascuno valutato su un NRS da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore immaginabile). I 7 sintomi inclusi nel punteggio sono prurito durante il sonno, prurito durante la veglia, dolore cutaneo (ciascuno valutato giornalmente), screpolature cutanee, dolore cutaneo screpolato, pelle secca e desquamazione cutanea (valutati settimanalmente). Il punteggio TSS-7 varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi. La minima differenza clinicamente importante per ADerm-SS TSS-7 è 28.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 11 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Lo stato emotivo di ADerm-IS somma tre item [Items 8-10] che misurano l'autocoscienza, l'imbarazzo e la tristezza con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio dello stato emotivo varia da 0 a 30, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS è 11.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 14 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio delle attività quotidiane ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Le attività quotidiane di ADerm-IS sommano quattro elementi che misurano i limiti delle attività domestiche, fisiche e sociali e la difficoltà di concentrazione con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio delle attività quotidiane varia da 0 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio delle attività quotidiane di ADerm-IS è 14.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 100 è definita come una riduzione (miglioramento) del 100% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1)] moderato [2] o grave [3]) per Arrossamento (eritema, infiammazione), Spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio totale POEM alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti. I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuna valutata su una scala a 5 punti basata sulla frequenza dell'evento durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni. I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (chiaro) e 28 (eczema atopico molto grave). Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata la minima differenza clinicamente importante.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.

il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Basale e settimana 16
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SCORAD alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). La percentuale di partecipanti che ha avuto un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio NRS per prurito peggiore al giorno 2 è stata pre-specificata come endpoint secondario classificato per i partecipanti nel gruppo upadacitinib 30 mg rispetto al solo gruppo placebo.
Basale e Giorno 2
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 14 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio delle attività quotidiane ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

ADerm-IS Daily Activities somma quattro elementi che misurano i limiti delle attività domestiche, fisiche e sociali e la difficoltà di concentrazione con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio delle attività quotidiane varia da 0 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio delle attività quotidiane di ADerm-IS è 14.
Basale e settimana 16
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio totale POEM (Patient Oriented Eczema Measure) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.

I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuna valutata su una scala a 5 punti basata sulla frequenza dell'evento durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni. I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (chiaro) e 28 (eczema atopico molto grave). Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata la minima differenza clinicamente importante.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) e un punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) <8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'HADS è un questionario di 14 item, con sette item relativi all'ansia (HADS-A) e sette item relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3; i punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più disagio. Per ogni dominio, i punteggi 7 o inferiori sono considerati normali, da 8 a 10 sono borderline e 11 o superiori indicano ansia clinica o depressione.
Settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

Il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un vIGA-AD di 0 o 1 con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:

  • 0 - Chiaro: nessun segno di AD;
  • 1 - Quasi chiaro: eritema appena percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, assenza di trasudazione o formazione di croste;
  • 2 - Lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/papulazione e/o lichenificazione minima, assenza di trasudazione o formazione di croste;
  • 3 - Moderato: eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, possibile trasudazione o formazione di croste;
  • 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; possibile trasudazione o formazione di croste.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16

L'ADerm-SS è un questionario PRO di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i pazienti possono manifestare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Per l'item relativo al dolore cutaneo, ai partecipanti è stato chiesto di indicare su base giornaliera quanto grave fosse stato il loro peggior dolore cutaneo dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è 4. Il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è stato analizzato sulla base di medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio HADS-A e un punteggio HADS-D <8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'HADS è un questionario di 14 item, con sette item relativi all'ansia (HADS-A) e sette item relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3; i punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più disagio. Per ogni dominio, i punteggi 7 o inferiori sono considerati normali, da 8 a 10 sono borderline e 11 o superiori indicano ansia clinica o depressione.
Settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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