Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere upadacitinib hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (mål opp 2)

6. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere upadacitinib hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til upadacitinib for behandling av ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er kandidater for systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode, en 16-ukers dobbeltblind periode, en blindet forlengelsesperiode opp til uke 260 og et 30-dagers oppfølgingsbesøk.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i hovedstudien vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en daglig oral dose av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg eller tilsvarende placebo. Etter fullført registrering av minimum 810 deltakere i hovedstudien, vil en supplerende studie fortsette å melde ungdom (ungdomsdelstudie) inntil totalt 180 ungdomsdeltakere er påmeldt totalt (hovedstudie + ungdomsdelstudie).

Randomisering i hovedstudien vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av sykdommen (validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt [vIGA-AD] skår på moderat [3] versus alvorlig [4]), etter geografisk region (USA [US]/Puerto Rico/Canada og andre), og etter alder (ungdom [alder 12 til 17] versus voksen [alder 18 til 75]). Den separate randomiseringen for ungdomsunderstudien vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av sykdommen ved baseline (moderat [vIGA-AD = 3] vs. alvorlig [vIGA-AD = 4]) og etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre) .

Ved uke 16 av hovedstudien og ungdomssubstudien vil deltakerne i placebogruppen bli re-randomisert i forholdet 1:1 for å motta daglige orale doser av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg i den blindede forlengelsesperioden. I hovedstudien vil re-randomiseringen ved uke 16 bli stratifisert etter uke 16 50 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI 50] responder [Ja/Nei], geografisk region [USA/Puerto Rico/Canada og annet] , og aldersgruppe [ungdom/voksen]. For ungdomsunderstudien vil re-randomiseringen bli stratifisert av EASI 50-svar (Ja/Nei) og etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre). Deltakere som opprinnelig ble randomisert til upadacitinib vil fortsette med upadacitinib i forlengelsesperioden med samme dose.

Fra og med uke 4-besøket kan redningsbehandling for AD gis etter etterforskerens skjønn dersom det er medisinsk nødvendig.

Primæranalysen for hovedstudien vil bli utført etter at alle pågående deltakere har fullført uke 16. I tillegg vil en primæranalyse for ungdomspopulasjonen (inkludert ungdomsdeltakerne fra hovedstudien og ungdomsdelstudien) bli utført etter at alle pågående ungdomsdeltakere har fullført uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Hellas, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Hellas, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Portugal, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Spania, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt på ≥ 40 kg ved baseline-besøk for deltakere ≥ 12 og < 18 år
  • Kronisk atopisk dermatitt (AD) med symptomdebut minst 3 år før baseline og pasienten oppfyller Hanifin og Rajka-kriteriene
  • Aktiv moderat til alvorlig AD definert av Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, validert Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥ 3, kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av AD ≥ 10 %, og ukentlig gjennomsnitt av daglig numerisk rangering av verste kløe skala (NRS) poengsum ≥ 4.
  • Kandidat for systemisk terapi eller har nylig hatt behov for systemisk terapi for AD
  • Dokumentert anamnese (innen 6 måneder før baseline) med utilstrekkelig respons på topisk kortikosteroid (TCS) eller lokal kalsineurinhemmer (TCI) eller dokumentert systemisk behandling for AD eller for hvem topikale behandlinger ellers er medisinsk utilrådelig på grunn av bivirkninger eller sikkerhetsrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere
  • Kan ikke eller vil ikke avbryte nåværende AD-behandlinger før studien
  • Krav om forbudte medisiner under studiet
  • Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner som krever systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering av atopiske dermatittlesjoner
  • Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg QD
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg oralt en gang daglig i opptil 260 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg QD
Deltakerne vil motta upadacitinib 30 mg oralt en gang daglig i opptil 260 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Placebo komparator: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Legemiddel: Placebo for Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI 75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/hals, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, utsivning eller skorpedannelse kan være tilstede;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; Osing eller skorpedannelse kan være tilstede.
Grunnlinje og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score (EASI 90) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en EASI 75-respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 2
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3

Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).

Prosentandelen av deltakerne som hadde en bedring på 4 poeng eller mer i verste pruritus NRS-score fra baseline på dag 3 ble forhåndsspesifisert som et rangert sekundært endepunkt for deltakere i upadacitinib 15 mg-gruppen versus placebogruppen.
Grunnlinje og dag 3
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som opplever en bluss i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 16
En bluss, karakterisert som en klinisk meningsfull forverring i EASI, er definert som en økning i EASI-score på ≥ 6,6 poeng fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsperioden og før bruk av redningsmedisiner. Flare ble vurdert hos deltakere med en EASI-score på 65,4 eller mindre ved baseline.
Fra første dose studiemedisin til uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 12 poeng fra baseline i atopisk dermatitt-påvirkningsskala (ADerm-IS) søvndomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra sin AD.

ADerm-IS søvndomenet består av 3 spørsmål designet for å vurdere virkningen av AD på søvn på daglig basis over en 24-timers tilbakekallingsperiode. Elementene inkluderer problemer med å sovne, innvirkning på søvn og våkne om natten. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). ADerm-IS søvndomenepoengsummen er summen av de 3 elementskårene og varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 30 (verst innvirkning). ADerm-IS søvndomenet ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige poengsummer.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS søvndomenepoeng er 12.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i atopisk dermatitt-symptomskala (ADerm-SS) hudsmertepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
ADerm-SS er et 11-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som pasienter kan oppleve på grunn av AD ved bruk av en 24-timers tilbakekallingsperiode. For hudsmerter ble deltakerne daglig bedt om å angi hvor ille deres verste hudsmerte på grunn av AD var de siste 24 timene på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). ADerm-SS hudsmertescore ble analysert ved å bruke ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige score. Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS hudsmertescore er 4.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 28 poeng fra baseline i ADerm-SS 7-Item Total Symptom Score (TSS-7) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
ADerm-SS er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som deltakerne kan oppleve på grunn av AD ved å bruke en 24-timers tilbakekallingsperiode. Den totale symptomscore på 7 elementer inkluderer 7 symptomer (punkt 1-7 i ADerm-SS), hver vurdert på en NRS fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelig). De 7 symptomene inkludert i poengsummen er kløe mens du sover, kløe mens du er våken, hudsmerter (hver vurderes daglig), hudsprekker, hudsprekkersmerter, tørr hud og hudflassing (vurderes ukentlig). TSS-7-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer forverrede symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS TSS-7 er 28.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 11 poeng fra baseline i ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS emosjonelle tilstand summerer tre elementer [Punkt 8-10] som måler selvbevissthet, forlegenhet og tristhet med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for emosjonell tilstand varierer fra 0 til 30, der høyere skårer representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomene er 11.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI 100) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), skraping (ekskoriasjon) og lichenifisering (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

DLQI er et 10-elements validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng legges til for å gi en totalpoengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentvis endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 4
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 2
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 1
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Grunnlinje og dag 2
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Grunnlinje og dag 3
Ungdom: prosentandel av deltakerne som opplever en bluss i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 16
En bluss, karakterisert som en klinisk meningsfull forverring i EASI, er definert som en økning i EASI-score på ≥ 6,6 poeng fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsperioden og før bruk av redningsmedisiner. Flares ble vurdert hos deltakere med en EASI-score på 65,4 eller mindre ved baseline.
Fra første dose studiemedisin til uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 12 poeng fra baseline i ADerm-IS søvndomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra sin AD.

ADerm-IS søvndomenet består av 3 spørsmål designet for å vurdere virkningen av AD på søvn på daglig basis over en 24-timers tilbakekallingsperiode. Elementene inkluderer problemer med å sovne, innvirkning på søvn og våkne om natten. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). ADerm-IS søvndomenepoengsummen er summen av de 3 elementskårene og varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 30 (verst innvirkning). ADerm-IS søvndomenet ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige poengsummer.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS søvndomenepoeng er 12.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 28 poeng fra baseline i ADerm-SS TSS-7 ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
ADerm-SS er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som deltakerne kan oppleve på grunn av AD ved å bruke en 24-timers tilbakekallingsperiode. Den totale symptomscore på 7 elementer inkluderer 7 symptomer (punkt 1-7 i ADerm-SS), hver vurdert på en NRS fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelig). De 7 symptomene inkludert i poengsummen er kløe mens du sover, kløe mens du er våken, hudsmerter (hver vurderes daglig), hudsprekker, hudsprekkersmerter, tørr hud og hudflassing (vurderes ukentlig). TSS-7-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer forverrede symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS TSS-7 er 28.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 11 poeng fra baseline i ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS emosjonelle tilstand summerer tre elementer [Punkt 8-10] som måler selvbevissthet, forlegenhet og tristhet med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for emosjonell tilstand varierer fra 0 til 30, der høyere skårer representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomene er 11.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 14 poeng fra baseline i ADerm-IS daglige aktiviteter domenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS daglige aktiviteter summerer fire elementer som måler begrensninger for husholdningsaktiviteter, fysiske og sosiale aktiviteter, og konsentrasjonsvansker med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for daglige aktiviteter varierer fra 0 til 40, hvor høyere score representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS-domene for daglige aktiviteter er 14.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 100-respons er definert som en 100 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), skraping (ekskoriasjon) og lichenifisering (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i POEM-totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Diktet er et validert spørreskjema med 7 punkter som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne. Deltakerne svarer på 7 spørsmål, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåret på en 5-punkts skala basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager. Varepoeng legges til for å gi en totalskåre fra 0 (klar) til 28 (svært alvorlig atopisk eksem). En endring i POEM-score på 3,4 poeng regnes som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i DLQI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

DLQI er et 10-elements validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng legges til for å gi en totalpoengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: Prosentvis endring fra baseline i SCORAD-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 4
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 1
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Prosentandelen av deltakerne som hadde en bedring på 4 poeng eller mer fra baseline i verste pruritus NRS-score på dag 2 ble forhåndsspesifisert som et rangert sekundært endepunkt for deltakere i upadacitinib 30 mg-gruppen versus placebogruppen.
Grunnlinje og dag 2
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 14 poeng fra baseline i ADerm-IS daglige aktiviteter domenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS Daily Activities summerer fire elementer som måler begrensninger for husholdningsaktiviteter, fysiske og sosiale aktiviteter, og konsentrasjonsvansker med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for daglige aktiviteter varierer fra 0 til 40, hvor høyere score representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS-domene for daglige aktiviteter er 14.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

Diktet er et validert spørreskjema med 7 punkter som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.

Deltakerne svarer på 7 spørsmål, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåret på en 5-punkts skala basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager. Varepoeng legges til for å gi en totalskåre fra 0 (klar) til 28 (svært alvorlig atopisk eksem). En endring i POEM-score på 3,4 poeng regnes som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakerne som oppnår en sykehusangst- og depresjonsskala-angst (HADS-A)-score og sykehusangst- og depresjonsskala-depresjon (HADS-D)-score på < 8 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HADS er et spørreskjema med 14 elementer, med syv elementer relatert til angst (HADS-A) og syv elementer relatert til depresjon (HADS-D). Hvert element gis fra 0 til 3; skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer nød. For hvert domene regnes poengsummer 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er borderline, og 11 eller høyere indikerer klinisk angst eller depresjon.
Uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

DLQI er et 10-elements validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng legges til for å gi en totalpoengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en vIGA-AD på 0 eller 1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:

  • 0 - Klart: Ingen tegn til AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lavdannelse, ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, mulig utsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; mulig siver eller skorpedannelse.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i ADerm-SS hudsmertepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16

ADerm-SS er et 11-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som pasienter kan oppleve på grunn av AD ved bruk av en 24-timers tilbakekallingsperiode. For hudsmerte-elementet ble deltakerne bedt om å angi daglig hvor ille deres verste hudsmerte på grunn av AD var de siste 24 timene på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS hudsmertescore er 4. ADerm-SS hudsmertescore ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentvis endring fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår HADS-A-poeng og HADS-D-score på < 8 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HADS er et spørreskjema med 14 elementer, med syv elementer relatert til angst (HADS-A) og syv elementer relatert til depresjon (HADS-D). Hvert element gis fra 0 til 3; skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer nød. For hvert domene regnes poengsummer 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er borderline, og 11 eller høyere indikerer klinisk angst eller depresjon.
Uke 16
Ungdom: Prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 16
Tidsramme: Uke 16

DLQI er et 10-elements validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng legges til for å gi en totalpoengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo for Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere