Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus upadasitinibin arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (mitta 2)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus upadasitinibin arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden hoidossa, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 35 päivän seulontajakson, 16 viikon kaksoissokkojakson, sokkoutetun jatkojakson viikkoon 260 asti ja 30 päivän seurantakäynnin.

Osallistujat, jotka täyttävät päätutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan päivittäin suun kautta 30 mg upadasitinibia tai 15 mg upadasitinibia tai vastaavaa lumelääkettä. Kun vähintään 810 osallistujan osallistuminen päätutkimukseen on saatu päätökseen, lisätutkimukseen jatketaan nuorten ottamista mukaan (nuorten alatutkimus), kunnes yhteensä 180 nuorta osallistujaa on mukana (päätutkimus + nuorten alatutkimus).

Päätutkimuksessa satunnaistaminen ositetaan sairauden vaikeusasteen perusteella (validoitu Investigator Global Assessment -asteikko atooppiselle ihottumalle [vIGA-AD], kohtalainen [3] vs. vaikea [4]), maantieteellisen alueen (Yhdysvallat [US]/Puerto) mukaan. Rico/Kanada ja muut) ja iän mukaan (nuori [12–17-vuotiaat] vs. aikuinen [18–75-vuotiaat]). Nuorten alatutkimuksen erillinen satunnaistaminen ositetaan sairauden vaikeusasteen (kohtalainen [vIGA-AD = 3] vs. vaikea [vIGA-AD = 4]) ja maantieteellisen alueen (USA/Puerto Rico/Kanada ja muut) mukaan. .

Päätutkimuksen ja nuorten alatutkimuksen viikolla 16 lumelääkeryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saamaan päivittäin suun kautta 30 mg upadasitinibia tai 15 mg upadasitinibia sokkoutetussa jatkojaksossa. Päätutkimuksessa uudelleen satunnaistaminen viikolla 16 ositetaan viikon 16 50 prosentin parannuksen mukaan ekseema-alueen ja vakavuusindeksin [EASI 50] -vastaajan [Kyllä/Ei], maantieteellisen alueen [USA/Puerto Rico/Kanada ja muut] mukaan. , ja ikäryhmä [nuori/aikuinen]. Nuorten alatutkimuksessa uudelleen satunnaistaminen ositetaan EASI 50 -vastaajan (Kyllä/Ei) ja maantieteellisen alueen (USA/Puerto Rico/Kanada ja muut) mukaan. Alun perin upadasitinibille satunnaistetut osallistujat jatkavat upadasitinibia jatkojakson aikana samalla annoksella.

Viikon 4 käynnistä alkaen AD:n pelastushoitoa voidaan tarjota tutkijan harkinnan mukaan, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista.

Päätutkimuksen ensisijainen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki käynnissä olevat osallistujat ovat suorittaneet viikon 16. Lisäksi primäärianalyysi nuorille (mukaan lukien nuoret osallistujat päätutkimuksesta ja nuorten alatutkimuksesta) suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki käynnissä olevat nuoret osallistujat ovat suorittaneet viikon 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

912

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Alankomaat, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Espanja, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Etelä -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irlanti, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Kreikka, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Kreikka, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Portugali, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, Ranska, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, Ranska, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Ranska, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Saksa, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Saksa, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Tanska
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Unkari, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 40 kg peruskäynnillä ≥ 12 ja < 18-vuotiaille osallistujille
  • Krooninen atooppinen ihottuma (AD), jonka oireet alkavat vähintään 3 vuotta ennen lähtötilannetta ja tutkittava täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit
  • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea AD määritellään ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI) ≥ 16, validoidulla tutkijan globaalilla arvioinnilla (vIGA) ≥ 3, AD:n vaikutuksilla kehon pinta-alalla (BSA) ≥ 10 % ja päivittäisen pahimman kutinan numeerisen arvion viikoittain keskiarvolla. asteikon (NRS) pistemäärä ≥ 4.
  • Ehdokas systeemiseen hoitoon tai äskettäin tarvinnut systeemistä hoitoa AD:n vuoksi
  • Dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta) riittämättömästä vasteesta paikalliselle kortikosteroidille (TCS) tai paikalliselle kalsineuriinin estäjälle (TCI) tai dokumentoidulle systeemiselle AD:n hoidolle tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille
  • Ei pysty tai halua lopettaa nykyisiä AD-hoitoja ennen tutkimusta
  • Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus tutkimuksen aikana
  • Muut aktiiviset ihosairaudet tai ihoinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai voisivat häiritä atooppisen ihottuman vaurioiden asianmukaista arviointia
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg QD
Osallistujat saavat 15 mg upadacitinibia suun kautta kerran päivässä 260 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Kokeellinen: Upadasitinibi 30 mg QD
Osallistujat saavat 30 mg upadacitinibia suun kautta kerran päivässä 260 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Placebo Comparator: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Lääke: Placebo upadacitinibille
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin pienenemisen ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI 75) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvion atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) 0 tai 1, kun lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:

  • 0 - Kirkas: Ei tulehduksellisia AD:n merkkejä;
  • 1 - Melkein kirkas: tuskin havaittavissa oleva punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys, ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 2 - Lievä: Lievä mutta selvä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkälän muodostuminen, ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 3 - Keskivaikea: Selvästi havaittavissa olevaa punoitusta, kovettumaa/papulaatiota ja/tai jäkäläisyyttä, tihkumista tai kuoriutumista saattaa esiintyä;
  • 4 - Vaikea: Merkittävä eryteema, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; Voi esiintyä vuotoa tai kuoriutumista.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI 90) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 75 -vastauksen viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Perustaso ja viikko 2
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pahimman kutinan NRS-pistemäärä parani 4 pistettä tai enemmän lähtötilanteesta päivänä 3, määriteltiin etukäteen toissijaiseksi päätetapahtumaksi upadasitinibi 15 mg -ryhmän osallistujille verrattuna vain lumelääkeryhmään.
Lähtötilanne ja päivä 3
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pahenemisen kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Leikkaus, jota luonnehditaan kliinisesti merkittäväksi EASI:n pahenemiseksi, määritellään EASI-pisteiden nousuksi ≥ 6,6 pistettä lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson aikana ja ennen minkään pelastuslääkkeen käyttöä. Flare arvioitiin osallistujilla, joiden EASI-pistemäärä oli 65,4 tai vähemmän lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 12 pisteen laskun lähtötasosta atooppisen ihottuman vaikutusasteikon (ADerm-IS) unialueen pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan potilas raportoitu tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS-unialue koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan AD:n vaikutusta uneen päivittäin 24 tunnin palautusjakson aikana. Kohteita ovat nukahtamisvaikeudet, vaikutus uneen ja öinen herääminen. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). ADerm-IS:n unialueen pistemäärä on kolmen kohteen pistemäärän summa ja se vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (pahin vaikutus). ADerm-IS-unialue analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-unialueen pistemäärässä on 12.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta atooppisen ihottuman oireiden asteikossa (ADerm-SS) -ihokipupisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
ADerm-SS on 11 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan merkkejä ja oireita, joita potilaat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. Ihokipukohdassa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan päivittäin, kuinka paha heidän AD:n aiheuttama ihokipu oli viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). ADerm-SS-ihokipupisteet analysoitiin käyttämällä päivittäisten pisteiden viikoittaisia ​​liukuvaa keskiarvoa. Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS-ihokipupisteissä on 4.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 28 pisteen vähennyksen lähtötasosta ADerm-SS:n 7 kohdan kokonaisoirepistemäärässä (TSS-7) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ADerm-SS on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan merkkejä ja oireita, joita osallistujat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. 7 kohdan oireiden kokonaispistemäärä sisältää 7 oireita (ADerm-SS:n kohteet 1-7), joista jokainen on arvioitu NRS:llä 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Pisteeseen sisältyvät 7 oiretta ovat kutina unessa, kutina valveilla, ihokipu (jokainen arvioidaan päivittäin), ihon halkeileminen, ihon halkeileva kipu, kuiva iho ja ihon hilseily (arvioida viikoittain). TSS-7-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS TSS-7:lle on 28.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 11 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n tunnetila-alueen pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS emotionaalinen tila summaa kolme seikkaa [kohdat 8-10], jotka mittaavat itsetietoisuutta, hämmennystä ja surua 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Tunnetilan alueen pisteet vaihtelevat 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat pahinta vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-emotionaalisen tilan pistemäärässä on 11.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI 100) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoitusten (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, missä korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16-75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, excoriations, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0 - 18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista jokainen pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 - 10 (kokonaispistemäärä 0 - 20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI 75 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 90 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 90 -vaste määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI 75 -vasteen viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Perustaso ja viikko 2
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa päivänä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne ja päivä 2
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa 3 päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne ja päivä 3
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pahenemisen kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Leikkaus, jota luonnehditaan kliinisesti merkittäväksi EASI:n pahenemiseksi, määritellään EASI-pisteiden nousuksi ≥ 6,6 pistettä lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson aikana ja ennen minkään pelastuslääkkeen käyttöä. Leikkaukset arvioitiin osallistujilla, joiden EASI-pistemäärä oli 65,4 tai vähemmän lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 12 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS-univerkkotunnuksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS-unialue koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan AD:n vaikutusta uneen päivittäin 24 tunnin palautusjakson aikana. Kohteita ovat nukahtamisvaikeudet, vaikutus uneen ja öinen herääminen. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). ADerm-IS:n unialueen pistemäärä on kolmen kohteen pistemäärän summa ja se vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (pahin vaikutus). ADerm-IS-unialue analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-unialueen pistemäärässä on 12.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 28 pisteen vähennyksen lähtötasosta ADerm-SS TSS-7:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ADerm-SS on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan merkkejä ja oireita, joita osallistujat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. 7 kohdan oireiden kokonaispistemäärä sisältää 7 oireita (ADerm-SS:n kohteet 1-7), joista jokainen on arvioitu NRS:llä 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Pisteeseen sisältyvät 7 oiretta ovat kutina unessa, kutina valveilla, ihokipu (jokainen arvioidaan päivittäin), ihon halkeileminen, ihon halkeileva kipu, kuiva iho ja ihon hilseily (arvioida viikoittain). TSS-7-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS TSS-7:lle on 28.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 11 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n tunnetila-alueen pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS emotionaalinen tila summaa kolme seikkaa [kohdat 8-10], jotka mittaavat itsetietoisuutta, hämmennystä ja surua 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Tunnetilan alueen pisteet vaihtelevat 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat pahinta vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-emotionaalisen tilan pistemäärässä on 11.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 14 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n päivittäisten aktiviteettien verkkotunnuksen pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS:n päivittäiset aktiviteetit yhdistävät neljä kohdetta, jotka mittaavat kotitalouden, fyysisen ja sosiaalisen toiminnan rajoituksia sekä keskittymisvaikeuksia 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Päivittäisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat pisteet edustavat huonointa vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS:n päivittäisten aktiviteettien pistemäärässä on 14.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: EASI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 100 -vaste määritellään EASI-pisteiden 100 %:n laskuksi (parannukseksi) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: EASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoitusten (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, missä korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta POEM-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita sekä lapsilla että aikuisilla. Osallistujat vastaavat seitsemään kysymykseen, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku. Jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät. Kohteiden pistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (kirkas) - 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema). 3,4 pisteen muutosta POEM-pisteissä pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16-75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: prosentuaalinen muutos lähtötasosta SCORAD-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, excoriations, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0 - 18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista jokainen pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 - 10 (kokonaispistemäärä 0 - 20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimman kutinan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa päivänä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttäen 11 pisteen asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 4 pisteen tai suurempi parannus lähtötasosta pahimman kutinan NRS-pisteissä päivänä 2, määriteltiin etukäteen toissijaiseksi päätetapahtumaksi 30 mg upadasitinibiryhmän osallistujille verrattuna vain lumelääkeryhmään.
Lähtötilanne ja päivä 2
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 14 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n päivittäisten toimien verkkotunnuksen pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS Daily Activities laskee yhteen neljä kohtaa, jotka mittaavat kotitalouden, fyysisen ja sosiaalisen toiminnan rajoituksia sekä keskittymisvaikeuksia 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Päivittäisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat pisteet edustavat huonointa vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS:n päivittäisten aktiviteettien pistemäärässä on 14.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Prosenttimuutos lähtötilanteesta pahimmassa kutina NRS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita sekä lapsilla että aikuisilla.

Osallistujat vastaavat seitsemään kysymykseen, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku. Jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät. Kohteiden pistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (kirkas) - 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema). 3,4 pisteen muutosta POEM-pisteissä pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko-ahdistuneisuuspisteen (HADS-A) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko-masennus (HADS-D) -pisteet < 8 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta (HADS-A) ja seitsemän masennukseen liittyvää kohtaa (HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään 0-3; kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Jokaisella alueella arvoja 7 tai sitä alhaisempia pidetään normaaleina, 8-10 ovat raja-arvoja ja 11 tai enemmän osoittavat kliinistä ahdistusta tai masennusta.
Viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16–75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vIGA-AD-arvon 0 tai 1, kun lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:

  • 0 - Kirkas: Ei merkkejä AD:sta;
  • 1 - Melkein kirkas: tuskin havaittavissa oleva punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys, ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 2 - Lievä: Lievä mutta selvä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkälän muodostuminen, ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 3 - Keskivaikea: Selvästi havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys, mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen;
  • 4 - Vaikea: Merkittävä eryteema, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-SS-ihokipupisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16

ADerm-SS on 11 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan merkkejä ja oireita, joita potilaat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. Ihokipukohdassa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan päivittäin, kuinka paha heidän pahin AD:sta johtuva ihokipunsa oli viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS-ihokipupisteissä on 4. ADerm-SS-ihokipupisteet analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: prosentuaalinen muutos lähtötasosta pahimmassa kutinassa NRS viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HADS-A-pisteet ja HADS-D-pisteet < 8 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta (HADS-A) ja seitsemän masennukseen liittyvää kohtaa (HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään 0-3; kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Jokaisella alueella arvoja 7 tai sitä alhaisempia pidetään normaaleina, 8-10 ovat raja-arvoja ja 11 tai enemmän osoittavat kliinistä ahdistusta tai masennusta.
Viikko 16
Nuoret: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16-75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Placebo upadacitinibille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa