Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке упадацитиниба у подростков и взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (Measure Up 2)

6 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 по оценке упадацитиниба у подростков и взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности упадацитиниба для лечения подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает 35-дневный скрининговый период, 16-недельный двойной слепой период, слепой продленный период до 260-й недели и 30-дневный контрольный визит.

Участники, соответствующие критериям включения в основное исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения ежедневной пероральной дозы упадацитиниба 30 мг или упадацитиниба 15 мг или соответствующего плацебо. По завершении регистрации не менее 810 участников в основном исследовании будет продолжаться дополнительное исследование с участием подростков (под-исследование подростков) до тех пор, пока в общей сложности не будет зачислено 180 участников-подростков (основное исследование + под-исследование подростков).

Рандомизация в основном исследовании будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (утвержденная шкала глобальной оценки исследователя для атопического дерматита [vIGA-AD]: средняя [3] по сравнению с тяжелой [4]), по географическому региону (США [США]/Пуэрто Rico/Canada и другие), а также по возрасту (подростки [от 12 до 17 лет] и взрослые [от 18 до 75 лет]). Отдельная рандомизация для подросткового подисследования будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (умеренная [vIGA-AD = 3] против тяжелой [vIGA-AD = 4]) и по географическому региону (США/Пуэрто-Рико/Канада и др.) .

На 16-й неделе основного исследования и дополнительного исследования для подростков участники группы плацебо будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ежедневных пероральных доз упадацитиниба 30 мг или упадацитиниба 15 мг в период слепого продления. В основном исследовании повторная рандомизация на 16-й неделе будет стратифицирована по 16-й неделе: 50% улучшение индекса площади и тяжести экземы [EASI 50], ответчик [Да/Нет], географический регион [США/Пуэрто-Рико/Канада и др.] и возрастная группа [подросток/взрослый]. Для подросткового субисследования повторная рандомизация будет стратифицирована по 50 респондентам EASI (Да/Нет) и по географическому региону (США/Пуэрто-Рико/Канада и другие). Участники, первоначально рандомизированные в группу упадацитиниба, продолжат прием упадацитиниба в течение дополнительного периода в той же дозе.

Начиная с визита на 4-й неделе, спасательная терапия БА может быть предоставлена ​​по усмотрению исследователя, если это необходимо с медицинской точки зрения.

Первичный анализ основного исследования будет проводиться после того, как все действующие участники завершат 16-ю неделю. Кроме того, первичный анализ подростковой популяции (включая подростков-участников основного исследования и подросткового вспомогательного исследования) будет проводиться после того, как все продолжающиеся участники-подростки завершат 16-ю неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

912

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Венгрия, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Германия, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Германия, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Греция, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Греция, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Испания, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Италия, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Португалия, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, Франция, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Франция, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Хорватия, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Чехия
      • Pilsen, Чехия, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Чехия, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 40 кг на исходном визите для участников ≥ 12 и < 18 лет
  • Хронический атопический дерматит (АД) с появлением симптомов не менее чем за 3 года до исходного уровня, и субъект соответствует критериям Ханифина и Райка.
  • Активный атопический дерматит средней и тяжелой степени, определяемый индексом площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16, утвержденной глобальной оценкой исследователя (vIGA) ≥ 3, площадью поверхности тела (BSA), пораженной атопическим дерматитом ≥ 10%, и еженедельным средним ежедневным числовым рейтингом сильнейшего зуда оценка по шкале (NRS) ≥ 4.
  • Кандидат на системную терапию или недавно нуждалась в системной терапии БА
  • Задокументированный анамнез (в течение 6 месяцев до исходного уровня) неадекватного ответа на топические кортикостероиды (TCS) или топические ингибиторы кальциневрина (TCI) или документально подтвержденное системное лечение АтД, или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения из-за побочных эффектов или рисков безопасности

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK)
  • Неспособность или нежелание прекратить текущее лечение БА до начала исследования
  • Требование запрещенных препаратов во время исследования
  • Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции, требующие системного лечения или препятствующие надлежащей оценке поражений атопического дерматита.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг QD
Участники будут получать упадацитиниб по 15 мг перорально один раз в день на срок до 260 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг QD
Участники будут получать упадацитиниб по 30 мг перорально один раз в день на срок до 260 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®
Плацебо Компаратор: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Процент участников, достигших как минимум 75% уменьшения площади экземы и индекса тяжести (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, получивших 0 или 1 балл по утвержденной глобальной оценке исследователя на атопический дерматит (vIGA-AD) со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 балла на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

vIGA-AD — это утвержденный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире на основе следующей шкалы:

  • 0 — Ясно: нет воспалительных признаков БА;
  • 1 - Почти прозрачный: едва заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, без просачивания или образования корки;
  • 2 — Легкая: легкая, но отчетливая эритема, уплотнение/папуляция и/или минимальная лихенификация, без просачивания или образования корок;
  • 3 - Умеренная: могут присутствовать отчетливо заметные эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, просачивание или образование корок;
  • 4 — Тяжелая: выраженная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация; Может присутствовать просачивание или образование корки.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент участников, достигших 90-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI (EASI 90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: процент участников, достигших ответа EASI 75 на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 75% от исходного уровня в баллах EASI.
Исходный уровень и неделя 2
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выраженности сильнейшего зуда NRS на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3

Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).

Процент участников, у которых было улучшение на 4 балла или более по шкале NRS для оценки наихудшего зуда по сравнению с исходным уровнем на 3-й день, был предварительно указан как ранжированная вторичная конечная точка для участников в группе упадацитиниба 15 мг по сравнению только с группой плацебо.
Исходный уровень и день 3
Основное исследование: процент участников, переживших обострение в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Обострение, характеризуемое как клинически значимое ухудшение по шкале EASI, определяется как увеличение балла по шкале EASI на ≥ 6,6 балла по сравнению с исходным уровнем в течение периода двойного слепого лечения и до применения каких-либо препаратов для экстренной помощи. Обострение оценивали у участников с оценкой EASI 65,4 или менее на исходном уровне.
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 12 баллов по сравнению с исходным уровнем по Шкале воздействия атопического дерматита (ADerm-IS) Оценка домена сна на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя

ADerm-IS представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, о которой сообщают пациенты (PRO), предназначенную для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Домен сна ADerm-IS состоит из 3 вопросов, предназначенных для ежедневной оценки влияния БА на сон в течение 24-часового периода. Пункты включают трудности с засыпанием, влияние на сон и пробуждение ночью. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена сна ADerm-IS представляет собой сумму оценок по 3 пунктам и варьируется от 0 (нет влияния) до 30 (наихудшее воздействие). Домен сна ADerm-IS был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных оценок.

Минимальная клинически значимая разница для оценки домена сна ADerm-IS составляет 12.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по Шкале симптомов атопического дерматита (ADerm-SS) Оценка кожной боли на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
ADerm-SS представляет собой опросник PRO из 11 пунктов, предназначенный для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у пациентов из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Что касается вопроса о кожной боли, участников ежедневно просили указать, насколько сильной была их сильная кожная боль из-за БА за последние 24 часа по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Оценка кожной боли ADerm-SS анализировалась с использованием еженедельных скользящих средних значений ежедневных оценок. Минимальная клинически значимая разница для оценки кожной боли ADerm-SS составляет 4 балла.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 28 баллов по сравнению с исходным уровнем в общей оценке симптомов по 7 пунктам ADerm-SS (TSS-7) на неделе 16.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
ADerm-SS представляет собой анкету из 11 пунктов, предназначенную для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у участников из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Общая оценка симптомов из 7 пунктов включает 7 симптомов (пункты 1-7 ADerm-SS), каждый из которых оценивается по шкале NRS от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшее из возможных). 7 симптомов, включенных в оценку, включают зуд во время сна, зуд во время бодрствования, кожную боль (каждый оценивается ежедневно), растрескивание кожи, растрескивание кожи, сухость кожи и шелушение кожи (оценивается еженедельно). Оценка TSS-7 колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальное клинически значимое различие для ADerm-SS TSS-7 составляет 28.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 11 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке домена эмоционального состояния ADerm-IS на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Эмоциональное состояние ADerm-IS суммирует три пункта [пункты 8-10], измеряющие застенчивость, смущение и печаль с 7-дневным отзывом. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена эмоционального состояния колеблется от 0 до 30, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически важная разница для оценки области эмоционального состояния ADerm-IS составляет 11.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших 100% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI (EASI 100) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1)], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.

DLQI вводили участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 75% от исходного уровня в баллах EASI.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Сильнейший зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 90 определяется как снижение (улучшение) оценки EASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Сильнейший зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 75 на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 75% от исходного уровня в баллах EASI.
Исходный уровень и неделя 2
Подростки: процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Сильнейший зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Подростки: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень и день 2
Подростки: процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень и день 3
Подростки: процент участников, переживших обострение в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Обострение, характеризуемое как клинически значимое ухудшение по шкале EASI, определяется как увеличение балла по шкале EASI на ≥ 6,6 балла по сравнению с исходным уровнем в течение периода двойного слепого лечения и до применения каких-либо препаратов для экстренной помощи. Приступы оценивались у участников с оценкой EASI 65,4 или менее на исходном уровне.
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 12 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке домена сна ADerm-IS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя

ADerm-IS представляет собой анкету результатов, состоящую из 10 пунктов, о которой сообщают пациенты, предназначенную для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своей AD.

Домен сна ADerm-IS состоит из 3 вопросов, предназначенных для ежедневной оценки влияния БА на сон в течение 24-часового периода. Пункты включают трудности с засыпанием, влияние на сон и пробуждение ночью. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена сна ADerm-IS представляет собой сумму оценок по 3 пунктам и варьируется от 0 (нет влияния) до 30 (наихудшее воздействие). Домен сна ADerm-IS был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных оценок.

Минимальная клинически значимая разница для оценки домена сна ADerm-IS составляет 12.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 28 баллов по сравнению с исходным уровнем в ADerm-SS TSS-7 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
ADerm-SS представляет собой анкету из 11 пунктов, предназначенную для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у участников из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Общая оценка симптомов из 7 пунктов включает 7 симптомов (пункты 1-7 ADerm-SS), каждый из которых оценивается по шкале NRS от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшее из возможных). 7 симптомов, включенных в оценку, включают зуд во время сна, зуд во время бодрствования, кожную боль (каждый оценивается ежедневно), растрескивание кожи, растрескивание кожи, сухость кожи и шелушение кожи (оценивается еженедельно). Оценка TSS-7 колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальное клинически значимое различие для ADerm-SS TSS-7 составляет 28.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 11 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке домена эмоционального состояния ADerm-IS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Эмоциональное состояние ADerm-IS суммирует три пункта [пункты 8-10], измеряющие застенчивость, смущение и печаль с 7-дневным отзывом. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена эмоционального состояния колеблется от 0 до 30, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически важная разница для оценки области эмоционального состояния ADerm-IS составляет 11.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 14 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке области ежедневной активности ADerm-IS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Ежедневная деятельность ADerm-IS суммирует четыре пункта, измеряющие ограничения бытовой, физической и социальной активности, а также трудности с концентрацией внимания при 7-дневном отзыве. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена повседневной деятельности варьируется от 0 до 40, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически значимая разница для оценки области повседневной активности ADerm-IS составляет 14.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 100 определяется как 100% снижение (улучшение) показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1)], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в общем балле POEM на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых. Участники ответили на 7 вопросов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале в зависимости от частоты возникновения в течение предыдущей недели: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дня, 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 (чистая форма) до 28 (очень тяжелая атопическая экзема). Изменение балла POEM на 3,4 балла считается минимальной клинически значимой разницей.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.

DLQI вводили участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процентное изменение показателя SCORAD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки наихудшего зуда (NRS) на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Наихудший NRS зуда был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в NRS наихудшего зуда на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Наихудший NRS зуда был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Наихудший NRS зуда был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Процент участников, у которых на 2-й день было отмечено улучшение на 4 балла или более по сравнению с исходным уровнем по шкале NRS «Самый сильный зуд», был предварительно указан как ранжированная вторичная конечная точка для участников в группе упадацитиниба 30 мг по сравнению только с группой плацебо.
Исходный уровень и день 2
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 14 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке домена ежедневной деятельности ADerm-IS на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

ADerm-IS Daily Activity суммирует четыре пункта, измеряющие ограничения в бытовой, физической и социальной деятельности, а также трудности с концентрацией внимания при воспроизведении 7-дневного опыта. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена повседневной деятельности варьируется от 0 до 40, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически значимая разница для оценки области повседневной активности ADerm-IS составляет 14.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем наиболее выраженного зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Наихудший NRS зуда был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в ориентированной на пациента оценке экземы (POEM) Общий балл на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.

Участники ответили на 7 вопросов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале в зависимости от частоты возникновения в течение предыдущей недели: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дня, 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 (чистая форма) до 28 (очень тяжелая атопическая экзема). Изменение балла POEM на 3,4 балла считается минимальной клинически значимой разницей.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших оценки по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS-A) и оценки по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D) <8 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, семь из которых связаны с тревогой (HADS-A) и семь пунктов с депрессией (HADS-D). Каждый пункт оценивается от 0 до 3; баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Для каждого домена баллы 7 или ниже считаются нормальными, от 8 до 10 — пограничными, а 11 или выше указывают на клиническую тревогу или депрессию.
Неделя 16
Основное исследование: процент участников, достигших 0 или 1 балла по шкале DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.

DLQI применяли к участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Неделя 16
Подростки: процент участников, достигших уровня vIGA-AD 0 или 1 со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 балла на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

vIGA-AD — это утвержденный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире на основе следующей шкалы:

  • 0 — Ясно: признаков болезни Альцгеймера нет;
  • 1 - Почти прозрачный: едва заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, без просачивания или образования корки;
  • 2 — Легкая: легкая, но отчетливая эритема, уплотнение/папуляция и/или минимальная лихенификация, без просачивания или образования корок;
  • 3 - Умеренная: четко заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, возможное просачивание или образование корки;
  • 4 — Тяжелая: выраженная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация; возможное просачивание или образование корки.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки кожной боли ADerm-SS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя

ADerm-SS представляет собой опросник PRO из 11 пунктов, предназначенный для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у пациентов из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Для пункта «кожная боль» участников просили ежедневно указывать, насколько сильной была их самая сильная кожная боль из-за AD за последние 24 часа по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).

Минимальное клинически значимое различие для оценки кожной боли ADerm-SS составляет 4. Оценка кожной боли ADerm-SS была проанализирована на основе еженедельных скользящих средних ежедневных оценок.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем наиболее выраженного зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Наихудший NRS зуда был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших по шкале HADS-A и по шкале HADS-D <8 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, семь из которых связаны с тревогой (HADS-A) и семь пунктов с депрессией (HADS-D). Каждый пункт оценивается от 0 до 3; баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Для каждого домена баллы 7 или ниже считаются нормальными, от 8 до 10 — пограничными, а 11 или выше указывают на клиническую тревогу или депрессию.
Неделя 16
Подростки: процент участников, достигших 0 или 1 балла по шкале DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.

DLQI вводили участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо для упадацитиниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться