- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607422
Un estudio para evaluar upadacitinib en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (Measure Up 2)
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar upadacitinib en sujetos adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye un período de selección de 35 días, un período doble ciego de 16 semanas, un período de extensión ciego hasta la semana 260 y una visita de seguimiento de 30 días.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en el estudio principal serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis oral diaria de upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg o un placebo correspondiente. Una vez completada la inscripción de un mínimo de 810 participantes en el estudio principal, un estudio complementario continuará inscribiendo adolescentes (subestudio de adolescentes) hasta que se inscriba un total de 180 participantes adolescentes en general (estudio principal + subestudio de adolescentes).
La aleatorización en el estudio principal se estratificará según la gravedad inicial de la enfermedad (escala validada de evaluación global del investigador para la dermatitis atópica [vIGA-AD] puntuación de moderada [3] frente a grave [4]), por región geográfica (Estados Unidos [US]/Puerto Rico/Canadá y Otros), y por edad (adolescente [de 12 a 17 años] versus adulto [de 18 a 75 años]). La aleatorización por separado para el subestudio de adolescentes se estratificará según la gravedad de la enfermedad inicial (moderada [vIGA-AD = 3] frente a grave [vIGA-AD = 4]) y por región geográfica (EE. UU./Puerto Rico/Canadá y otros) .
En la Semana 16 del estudio principal y del subestudio en adolescentes, los participantes en el grupo de placebo se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 para recibir dosis orales diarias de upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg en el período de extensión ciego. En el estudio principal, la reasignación al azar en la semana 16 se estratificará por semana 16 50 % de mejora en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI 50] respondedor [Sí/No], región geográfica [EE. UU./Puerto Rico/Canadá y otros] , y grupo de edad [adolescente/adulto]. Para el subestudio de adolescentes, la realeatorización se estratificará por respondedor EASI 50 (Sí/No) y por región geográfica (EE. UU./Puerto Rico/Canadá y otros). Los participantes originalmente asignados al azar a upadacitinib continuarán con upadacitinib en el período de extensión a la misma dosis.
A partir de la visita de la Semana 4, se puede proporcionar tratamiento de rescate para la DA a discreción del investigador si es médicamente necesario.
El análisis principal del estudio principal se realizará después de que todos los participantes en curso hayan completado la semana 16. Además, se realizará un Análisis primario para la población adolescente (incluidos los participantes adolescentes del estudio principal y el subestudio de adolescentes) después de que todos los participantes adolescentes en curso hayan completado la Semana 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt /ID# 207483
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
-
Mahlow, Alemania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
-
Simmern, Alemania, 55469
- Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
-
Witten, Alemania, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
-
Wuppertal, Alemania, 42287
- CentroDerm GmbH /ID# 206861
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Skin Hospital /ID# 217846
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre /ID# 205922
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 206023
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital /ID# 217917
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology /ID# 217791
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1220
- Klinik Donaustadt /ID# 206572
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical complex Doverie /ID# 211289
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 205537
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 205181
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical /ID# 205415
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 206797
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skin Care Studio /ID# 205420
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research /ID# 206005
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc. /ID# 206036
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Skinsense Medical Research /ID# 206873
-
-
-
-
-
Plzen, Chequia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
-
Praha, Chequia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
-
Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
-
Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
-
Usti nad Labem, Chequia, 400 11
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 206396
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
-
Buncheon, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
- SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 206341
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croacia, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
-
-
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 205524
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
-
Granada, España, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
-
-
Asturias
-
Mieres, Asturias, España, 33611
- Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
- Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022-7514
- The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials /ID# 218469
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center /ID# 207472
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 205136
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2325
- Ark Clinical Research /ID# 218193
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group /ID# 205701
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Derma. Inc /ID# 205734
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
- New England Research Associates, LLC /ID# 206896
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 207099
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5335
- Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
- Revival Research /ID# 208383
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 209156
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1842
- Floridian Clinical Research /ID# 207433
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
- Complete Health Research /ID# 213459
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 207364
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 205120
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1282
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-3393
- Ashira Dermatology /ID# 205512
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502-1131
- Hutchinson Clinic /ID# 205970
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 210327
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
- Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 205515
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012-1647
- Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030-2757
- Care Access Research /ID# 218476
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458-5046
- Fordham Dermatology /ID# 218508
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302-6225
- Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
- Southside Dermatology /ID# 214451
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030-8316
- Cyn3rgy Research /ID# 218064
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2163
- Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129-3194
- Stones River Dermatology /ID# 205178
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-3105
- Metroplex Dermatology /ID# 213307
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology /ID# 205470
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 213186
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244-6548
- Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Styde Research, LLC /ID# 213469
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123-5632
- EPIC Medical Research /ID# 206382
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research /ID# 208399
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403-7204
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225-1945
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-1782
- Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint-Andre /ID# 206554
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
-
Lorient, Francia, 56322
- C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
-
Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
-
-
Ile-de-France
-
Antony, Ile-de-France, Francia, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11525
- 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
-
Athens, Attiki, Grecia, 11525
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
-
Athens, Attiki, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 55536
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 211246
-
Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
-
Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
-
-
Veszprem
-
Balatonfured, Veszprem, Hungría, 8230
- Drug Research Center /ID# 217855
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 209965
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 204266
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 204264
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
-
Cagliari, Italia, 09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
-
-
Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
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Alkmaar, Países Bajos, 1817 MS
- Centrum Oosterwal /ID# 209640
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf /ID# 205811
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
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Noord-Brabant
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Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Países Bajos, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
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Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
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Porto, Portugal, 4050
- CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
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Harrow
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Middlesex, Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital /ID# 205250
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 206491
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 205224
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 205225
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital /ID# 205223
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre /ID# 205222
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 204803
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal de ≥ 40 kg en la visita inicial para participantes ≥ 12 y < 18 años de edad
- Dermatitis atópica crónica (DA) con aparición de síntomas al menos 3 años antes del inicio y el sujeto cumple con los criterios de Hanifin y Rajka
- EA activa de moderada a grave definida por el índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥ 16, evaluación global del investigador validada (vIGA) ≥ 3, área de superficie corporal (BSA) afectada por EA ≥ 10 % y promedio semanal de la calificación numérica del peor prurito diario puntuación en la escala (NRS) ≥ 4.
- Candidato a terapia sistémica o ha requerido terapia sistémica recientemente para AD
- Antecedentes documentados (dentro de los 6 meses anteriores al inicio) de respuesta inadecuada a corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) o tratamiento sistémico documentado para DA o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados debido a efectos secundarios o riesgos de seguridad
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de la Janus quinasa (JAK)
- No poder o no querer interrumpir los tratamientos actuales para la EA antes del estudio
- Requerimiento de medicamentos prohibidos durante el estudio
- Otras enfermedades cutáneas activas o infecciones de la piel que requieran tratamiento sistémico o que interfieran con la evaluación adecuada de las lesiones de dermatitis atópica
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o considerando el embarazo durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/Upadacitinib
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día (QD) durante 16 semanas en el período de tratamiento doble ciego.
En la semana 16, los participantes se volverán a aleatorizar para recibir upadacitinib 15 mg o upadacitinib 30 mg una vez al día hasta la semana 260.
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Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Upadacitinib 15 mg QD
Los participantes recibirán upadacitinib 15 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 260 semanas.
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Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Upadacitinib 30 mg QD
Los participantes recibirán upadacitinib 30 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 260 semanas.
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Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 75) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico en función de las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global validada por el investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel mundial, según la siguiente escala:
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 90 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 75 en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. Una respuesta EASI 75 se define como una reducción (mejora) de al menos un 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI. |
Línea de base y semana 2
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable). El porcentaje de participantes que tuvieron una mejora de 4 puntos o más en la puntuación NRS del peor prurito desde el inicio en el día 3 se especificó previamente como un criterio de valoración secundario clasificado para los participantes en el grupo de upadacitinib 15 mg versus el grupo de placebo solo. |
Línea de base y día 3
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que experimentaron un brote durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Un brote, caracterizado como un empeoramiento clínicamente significativo en EASI, se define como un aumento en la puntuación EASI de ≥ 6,6 puntos desde el inicio durante el período de tratamiento doble ciego y antes del uso de cualquier medicamento de rescate.
Flare se evaluó en participantes con una puntuación EASI de 65,4 o menos al inicio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 12 puntos desde el inicio en la puntuación del dominio del sueño de la escala de impacto de la dermatitis atópica (ADerm-IS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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El ADerm-IS es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) de 10 ítems diseñado para evaluar una variedad de impactos que los participantes experimentan a partir de su DA. El dominio del sueño de ADerm-IS consta de 3 preguntas diseñadas para evaluar el impacto de la EA en el sueño diariamente durante un período de recuerdo de 24 horas. Los elementos incluyen dificultad para conciliar el sueño, impacto en el sueño y despertarse por la noche. Cada pregunta se califica en un NRS de 11 puntos de 0 (sin impacto) a 10 (impacto extremo). La puntuación del dominio del sueño de ADerm-IS es la suma de las puntuaciones de los 3 ítems y varía de 0 (sin impacto) a 30 (peor impacto). El dominio del sueño de ADerm-IS se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias. La diferencia mínima clínicamente importante para la puntuación del dominio del sueño de ADerm-IS es 12. |
Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la escala de síntomas de dermatitis atópica (ADerm-SS) Puntuación de dolor en la piel en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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El ADerm-SS es un cuestionario PRO de 11 elementos diseñado para evaluar los signos y síntomas que los pacientes pueden experimentar debido a la EA mediante un período de recuerdo de 24 horas.
Para el ítem de dolor de piel, a los participantes se les pidió diariamente que indicaran qué tan grave fue su peor dolor de piel debido a la EA en las últimas 24 horas en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La puntuación de dolor de piel de ADerm-SS se analizó utilizando promedios móviles semanales de puntuaciones diarias.
La diferencia mínima clínicamente importante para la puntuación de dolor en la piel de ADerm-SS es 4.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 28 puntos desde el inicio en la puntuación total de síntomas de 7 ítems (TSS-7) de ADerm-SS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El ADerm-SS es un cuestionario de 11 ítems diseñado para evaluar los signos y síntomas que los participantes pueden experimentar debido a la EA mediante un período de recuerdo de 24 horas.
La puntuación total de síntomas de 7 ítems incluye 7 síntomas (ítems 1-7 del ADerm-SS), cada uno evaluado en un NRS de 0 (ningún síntoma) a 10 (peor imaginable).
Los 7 síntomas incluidos en la puntuación son picazón mientras duerme, picazón mientras está despierto, dolor de piel (cada uno evaluado diariamente), agrietamiento de la piel, dolor de agrietamiento de la piel, piel seca y descamación de la piel (evaluados semanalmente).
La puntuación TSS-7 varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
La diferencia clínicamente importante mínima para ADerm-SS TSS-7 es 28.
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Línea de base y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 11 puntos desde el inicio en la puntuación del dominio del estado emocional de ADerm-IS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El ADerm-IS es un cuestionario PRO de 10 ítems diseñado para evaluar una variedad de impactos que los participantes experimentan a partir de su AD. El estado emocional de ADerm-IS suma tres ítems [Ítems 8-10] que miden la autoconciencia, la vergüenza y la tristeza con un recuerdo de 7 días. Cada pregunta se califica en un NRS de 11 puntos de 0 (sin impacto) a 10 (impacto extremo). El puntaje del dominio del estado emocional varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos representan el peor impacto. La diferencia mínima clínicamente importante para la puntuación del dominio del estado emocional de ADerm-IS es 11. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI 100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de severidad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1)] moderado [2] o severo [3]) para Enrojecimiento (eritema, inflamación), Grosor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), Rascado (excoriación) y Liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad; un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho). Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. el DLQI se administró a participantes que tenían ≥ 16 (16 a 75) años en el momento de la visita de selección. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis).
La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%).
La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20).
SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. Una respuesta EASI 75 se define como una reducción (mejora) de al menos un 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI. |
Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El peor prurito NRS se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. Una respuesta EASI 90 se define como una reducción (mejora) de al menos un 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI. |
Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 4
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El peor prurito NRS se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 4
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 75 en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. Una respuesta EASI 75 se define como una reducción (mejora) de al menos un 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI. |
Línea de base y semana 2
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 1
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El peor prurito NRS se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 1
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
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Línea de base y día 2
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
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Línea de base y día 3
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Adolescentes: porcentaje de participantes que experimentaron un brote durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Un brote, caracterizado como un empeoramiento clínicamente significativo en EASI, se define como un aumento en la puntuación EASI de ≥ 6,6 puntos desde el inicio durante el período de tratamiento doble ciego y antes del uso de cualquier medicamento de rescate.
Los brotes se evaluaron en participantes con una puntuación EASI de 65,4 o menos al inicio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 12 puntos desde el inicio en la puntuación del dominio del sueño de ADerm-IS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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El ADerm-IS es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 ítems diseñado para evaluar una variedad de impactos que los participantes experimentan a partir de su EA. El dominio del sueño de ADerm-IS consta de 3 preguntas diseñadas para evaluar el impacto de la EA en el sueño diariamente durante un período de recuerdo de 24 horas. Los elementos incluyen dificultad para conciliar el sueño, impacto en el sueño y despertarse por la noche. Cada pregunta se califica en un NRS de 11 puntos de 0 (sin impacto) a 10 (impacto extremo). La puntuación del dominio del sueño de ADerm-IS es la suma de las puntuaciones de los 3 ítems y varía de 0 (sin impacto) a 30 (peor impacto). El dominio del sueño de ADerm-IS se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias. La diferencia mínima clínicamente importante para la puntuación del dominio del sueño de ADerm-IS es 12. |
Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 28 puntos desde el inicio en ADerm-SS TSS-7 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El ADerm-SS es un cuestionario de 11 ítems diseñado para evaluar los signos y síntomas que los participantes pueden experimentar debido a la EA mediante un período de recuerdo de 24 horas.
La puntuación total de síntomas de 7 ítems incluye 7 síntomas (ítems 1-7 del ADerm-SS), cada uno evaluado en un NRS de 0 (ningún síntoma) a 10 (peor imaginable).
Los 7 síntomas incluidos en la puntuación son picazón mientras duerme, picazón mientras está despierto, dolor de piel (cada uno evaluado diariamente), agrietamiento de la piel, dolor de agrietamiento de la piel, piel seca y descamación de la piel (evaluados semanalmente).
La puntuación TSS-7 varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
La diferencia clínicamente importante mínima para ADerm-SS TSS-7 es 28.
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Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 11 puntos desde el inicio en la puntuación del dominio del estado emocional de ADerm-IS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El ADerm-IS es un cuestionario PRO de 10 ítems diseñado para evaluar una variedad de impactos que los participantes experimentan a partir de su AD. El estado emocional de ADerm-IS suma tres ítems [Ítems 8-10] que miden la autoconciencia, la vergüenza y la tristeza con un recuerdo de 7 días. Cada pregunta se califica en un NRS de 11 puntos de 0 (sin impacto) a 10 (impacto extremo). El puntaje del dominio del estado emocional varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos representan el peor impacto. La diferencia mínima clínicamente importante para la puntuación del dominio del estado emocional de ADerm-IS es 11. |
Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 14 puntos desde el inicio en la puntuación del dominio de actividades diarias de ADerm-IS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El ADerm-IS es un cuestionario PRO de 10 ítems diseñado para evaluar una variedad de impactos que los participantes experimentan a partir de su AD. Las actividades diarias de ADerm-IS suma cuatro ítems que miden las limitaciones de las actividades domésticas, físicas y sociales, y la dificultad para concentrarse con un recordatorio de 7 días. Cada pregunta se califica en un NRS de 11 puntos de 0 (sin impacto) a 10 (impacto extremo). El puntaje del dominio de actividades diarias varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos representan el peor impacto. La diferencia mínima clínicamente importante para la puntuación del dominio de actividades diarias de ADerm-IS es 14. |
Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. Una respuesta EASI 100 se define como una reducción (mejora) del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI. |
Línea de base y semana 16
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Adolescentes: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de severidad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1)] moderado [2] o severo [3]) para Enrojecimiento (eritema, inflamación), Grosor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), Rascado (excoriación) y Liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad; un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación total de POEM en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 preguntas, que incluyen sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada una calificada en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia de ocurrencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos se suman para proporcionar una puntuación total que va de 0 (claro) a 28 (eccema atópico muy grave).
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
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Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación del DLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho). Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. el DLQI se administró a participantes que tenían ≥ 16 (16 a 75) años en el momento de la visita de selección. |
Línea de base y semana 16
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Adolescentes: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SCORAD en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis).
La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%).
La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20).
SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El NRS del peor prurito se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 4
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El NRS del peor prurito se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 4
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 1
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El NRS del peor prurito se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Semana 1
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El porcentaje de participantes que tuvieron una mejora de 4 puntos o más desde el valor inicial en la puntuación NRS del peor prurito en el día 2 se especificó previamente como un criterio de valoración secundario clasificado para los participantes en el grupo de upadacitinib 30 mg frente al grupo de placebo solamente.
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Línea de base y día 2
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 14 puntos desde el inicio en la puntuación del dominio de actividades diarias de ADerm-IS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El ADerm-IS es un cuestionario PRO de 10 ítems diseñado para evaluar una variedad de impactos que los participantes experimentan a partir de su AD. ADerm-IS Daily Activities suma cuatro elementos que miden las limitaciones de las actividades domésticas, físicas y sociales, y la dificultad para concentrarse con un recordatorio de 7 días. Cada pregunta se califica en un NRS de 11 puntos de 0 (sin impacto) a 10 (impacto extremo). El puntaje del dominio de actividades diarias varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos representan el peor impacto. La diferencia mínima clínicamente importante para la puntuación del dominio de actividades diarias de ADerm-IS es 14. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: cambio porcentual desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El NRS del peor prurito se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos. Los participantes responden a 7 preguntas, que incluyen sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada una calificada en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia de ocurrencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días. Las puntuaciones de los elementos se suman para proporcionar una puntuación total que va de 0 (claro) a 28 (eccema atópico muy grave). Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera la diferencia mínima clínicamente importante. |
Línea de base y semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A) y una puntuación en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-D) de < 8 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems, con siete ítems relacionados con la ansiedad (HADS-A) y siete ítems relacionados con la depresión (HADS-D).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3; las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Para cada dominio, las puntuaciones de 7 o menos se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y 11 o más indican ansiedad o depresión clínica.
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Semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho). Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Una puntuación de 0 o 1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto. El DLQI se administró a participantes que tenían ≥ 16 (16 a 75) años en el momento de la visita de selección. |
Semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que logran un vIGA-AD de 0 o 1 con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel mundial, según la siguiente escala:
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Línea de base y semana 16
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Adolescentes: porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación del dolor cutáneo de ADerm-SS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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El ADerm-SS es un cuestionario PRO de 11 elementos diseñado para evaluar los signos y síntomas que los pacientes pueden experimentar debido a la EA mediante un período de recuerdo de 24 horas. Para el ítem de dolor en la piel, se pidió a los participantes que indicaran diariamente qué tan grave fue su peor dolor en la piel debido a la DA en las últimas 24 horas en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La diferencia clínicamente importante mínima para la puntuación de dolor cutáneo de ADerm-SS es 4. La puntuación de dolor cutáneo de ADerm-SS se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias. |
Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Adolescentes: cambio porcentual desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
El NRS del peor prurito se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (último promedio móvil disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y semana 16
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Adolescentes: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación HADS-A y una puntuación HADS-D de < 8 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems, con siete ítems relacionados con la ansiedad (HADS-A) y siete ítems relacionados con la depresión (HADS-D).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3; las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Para cada dominio, las puntuaciones de 7 o menos se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y 11 o más indican ansiedad o depresión clínica.
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Semana 16
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Adolescentes: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho). Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Una puntuación de 0 o 1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto. el DLQI se administró a participantes que tenían ≥ 16 (16 a 75) años en el momento de la visita de selección. |
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mendes-Bastos P, Ladizinski B, Guttman-Yassky E, Jiang P, Liu J, Prajapati VH, Simpson EL, Vigna N, Teixeira HD, Barbarot S. Characterization of acne associated with upadacitinib treatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: A post hoc integrated analysis of 3 phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):784-791. doi: 10.1016/j.jaad.2022.06.012. Epub 2022 Jun 15.
- Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Calimlim BM, Thyssen JP, Chiou AS, Bissonnette R, Stein Gold LF, Wegzyn C, Hu X, Liu M, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Guttman-Yassky E. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Apr 1;158(4):404-413. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0029.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M18-891
- 2022-502936-38-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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