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중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인에서 우파다시티닙을 평가하기 위한 연구(측정 2)

2026년 5월 6일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 우파다시티닙을 평가하기 위한 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 전신 요법의 후보인 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 있는 청소년 및 성인 참가자의 치료를 위한 우파다시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 35일의 스크리닝 기간, 16주의 이중 맹검 기간, 260주까지의 맹검 연장 기간 및 30일의 후속 방문을 포함합니다.

본 연구에서 적격성 기준을 충족하는 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 우파다시티닙 30mg 또는 우파다시티닙 15mg 또는 그에 상응하는 위약을 매일 경구 투여받게 됩니다. 본 연구에 최소 810명의 참가자 등록이 완료되면 총 180명의 청소년 참가자가 전체(본 연구 + 청소년 하위 연구)에 등록될 때까지 추가 연구(청소년 하위 연구)가 계속됩니다.

주요 연구에서 무작위화는 기준선 질병 중증도(검증된 아토피성 피부염[vIGA-AD] 점수[vIGA-AD] 점수 중등도[3] 대 중증[4]), 지리적 지역(미국[US]/푸에르토)에 따라 계층화됩니다. Rico/Canada 및 기타), 연령별(청소년[12~17세] 대 성인[18~75세]). 청소년 하위 연구에 대한 별도의 무작위 배정은 기준선 질병 중증도(중간[vIGA-AD = 3] 대 중증[vIGA-AD = 4]) 및 지리적 지역(미국/푸에르토리코/캐나다 및 기타)에 따라 계층화됩니다. .

본 연구 및 청소년 하위 연구의 16주차에 위약군 참가자는 맹검 연장 기간 동안 우파다시티닙 30mg 또는 우파다시티닙 15mg의 일일 경구 투여량을 받기 위해 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. 주요 연구에서 16주차의 재무작위화는 16주차까지 습진 부위 및 중증도 지수[EASI 50] 반응자[예/아니오], 지리적 지역[미국/푸에르토리코/캐나다 및 기타]에서 50% 개선으로 계층화됩니다. , 및 연령대[청소년/성인]. 청소년 하위 연구의 경우, 재무작위화는 EASI 50 응답자(예/아니오) 및 지리적 지역(미국/푸에르토리코/캐나다 및 기타)별로 계층화됩니다. 원래 우파다시티닙에 무작위 배정된 참가자는 연장 기간 동안 동일한 용량으로 우파다시티닙을 계속 사용할 것입니다.

4주차 방문부터, 의학적으로 필요한 경우 조사자의 재량에 따라 AD에 대한 구조 치료가 제공될 수 있습니다.

주요 연구에 대한 기본 분석은 진행 중인 모든 참가자가 16주차를 완료한 후에 수행됩니다. 또한, 진행 중인 모든 청소년 참가자가 16주차를 완료한 후 청소년 인구(주 연구 및 청소년 하위 연구의 청소년 참가자 포함)에 대한 1차 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

912

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, 그리스, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, 그리스, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, 네덜란드, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, 덴마크, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • 독일
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, 독일, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, 독일, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, 독일, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, 미국, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, 미국, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, 미국, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, 미국, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, 미국, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, 미국, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, 미국, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, 미국, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, 미국, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, 스페인, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, 이탈리아, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, 이탈리아, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • 체코
      • Pilsen, 체코, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, 체코, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, 체코, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • 크로아티아
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, 크로아티아, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, 포르투갈, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, 프랑스, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, 프랑스, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, 헝가리, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, 헝가리, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 및 18세 미만 참가자의 기준선 방문 시 체중 ≥ 40kg
  • 베이스라인보다 최소 3년 전에 증상이 시작되고 대상체가 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하는 만성 아토피성 피부염(AD)
  • Eczema Area and Severity Index(EASI) ≥ 16, 검증된 조사자의 종합 평가(vIGA) ≥ 3, AD의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥ 10%, 주간 평균 일일 최악의 가려움증 수치 등급으로 정의되는 활성 중등도에서 중증 AD 척도(NRS) 점수 ≥ 4.
  • 전신 요법에 대한 후보 또는 최근에 AD에 대한 전신 요법이 필요함
  • 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력(베이스라인 이전 6개월 이내) 또는 AD에 대한 문서화된 전신 치료 또는 국소 치료가 부작용이나 안전 위험으로 인해 의학적으로 권장되지 않는 경우

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출
  • 연구 전에 현재 AD 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
  • 연구 중 금지된 약물의 요구 사항
  • 전신 치료가 필요하거나 아토피 피부염 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 15mg QD
참가자는 최대 260주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 15mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
실험적: 우파다시티닙 30mg QD
참가자는 최대 260주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 30mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
위약 비교기: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
의약품: 우파다시티닙에 대한 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 16주차에 기준선에서 습진 영역 및 심각도 지수 점수(EASI 75)가 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 0 또는 1의 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

vIGA-AD는 다음 척도를 기반으로 아토피 피부염의 중증도를 전 세계적으로 평가하는 검증된 평가 도구입니다.

  • 0 - 깨끗함: AD의 염증 징후 없음;
  • 1 - 거의 깨끗함: 거의 인지할 수 없는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화, 진물 또는 딱지가 없음;
  • 2 - 약함: 경미하지만 명확한 홍반, 경결/구진 및/또는 최소한의 태선화, 진물 또는 딱지가 없음;
  • 3 - 보통: 명확하게 인지할 수 있는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화, 진물 또는 딱지가 나타날 수 있습니다.
  • 4 - 중증: 현저한 홍반, 경화/구진 및/또는 태선화; 진물이 나거나 딱지가 생길 수 있습니다.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 16주차에 EASI 점수(EASI 90) 기준선에서 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 2주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 75 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 2주차
주요 연구: 3일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 3일차

참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.

우파다시티닙 15mg 그룹과 위약 그룹의 참가자에 대해 3일차에 베이스라인에서 최악의 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 개선된 참가자의 비율이 순위가 매겨진 2차 평가변수로 사전 지정되었습니다.
기준선 및 3일차
주요 연구: 이중 맹검 치료 기간 동안 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
EASI에서 임상적으로 의미 있는 악화로 특징지어지는 발적은 이중맹검 치료 기간 동안 그리고 구조 약물 사용 전 기준선에서 6.6점 이상의 EASI 점수 증가로 정의됩니다. Flare는 Baseline에서 EASI 점수가 65.4 이하인 참가자에서 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
주요 연구: 16주차에 아토피성 피부염 영향 척도(ADerm-IS) 수면 영역 점수 기준선에서 12점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.

ADerm-IS 수면 영역은 24시간 회상 기간 동안 매일 수면에 대한 AD의 영향을 평가하도록 설계된 3가지 질문으로 구성됩니다. 항목에는 잠들기 어려움, 수면에 미치는 영향 및 밤에 깨는 것이 포함됩니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. ADerm-IS 수면 영역 점수는 3개 항목 점수의 합계이며 범위는 0(영향 없음)에서 30(최악의 영향)까지입니다. ADerm-IS 수면 영역은 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.

ADerm-IS 수면 영역 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 12입니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 16주차에 아토피 피부염 증상 척도(ADerm-SS) 피부 통증 점수 기준선에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
ADerm-SS는 24시간 회상 기간을 사용하여 환자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 PRO 설문지입니다. 피부 통증 항목의 경우 참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 피부 통증이 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 NRS에서 얼마나 심한지 표시하도록 매일 요청받았습니다. ADerm-SS 피부 통증 점수는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 사용하여 분석되었습니다. ADerm-SS 피부 통증 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 4입니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 16주차에 ADerm-SS 7개 항목 총 증상 점수(TSS-7) 기준선에서 28점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
ADerm-SS는 참가자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 24시간 회상 기간을 사용하여 평가하도록 설계된 11개 항목 설문지입니다. 7개 항목 총 증상 점수에는 7개 증상(ADerm-SS의 항목 1-7)이 포함되며, 각 증상은 NRS에서 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가됩니다. 점수에 포함된 7가지 증상은 잠자는 동안의 가려움증, 깨어 있는 동안의 가려움증, 피부 통증(각각 매일 평가), 피부 갈라짐, 피부 갈라지는 통증, 건조한 피부, 피부 벗겨짐(매주 평가)입니다. TSS-7 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. ADerm-SS TSS-7의 임상적으로 중요한 최소 차이는 28입니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 ADerm-IS 감정 상태 영역 점수 기준선에서 11점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 감정 상태는 자의식, 당혹감, 슬픔을 7일 회상으로 측정하는 세 가지 항목[항목 8-10]을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 감정 상태 도메인 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 감정 상태 도메인 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 11입니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 EASI 점수(EASI 100) 기준선에서 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 종창 - 급성 습진), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소진 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 4포인트 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 75 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 EASI 90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 90 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 90% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 4주차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
청소년: 2주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 75 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 2주차
청소년: 1주차에 ​​최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
청소년: 2일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 2일차
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 2일차
청소년: 3일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 3일차
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 3일차
청소년: 이중 맹검 치료 기간 동안 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
EASI에서 임상적으로 의미 있는 악화로 특징지어지는 발적은 이중맹검 치료 기간 동안 그리고 구조 약물 사용 전 기준선에서 6.6점 이상의 EASI 점수 증가로 정의됩니다. 플레어는 베이스라인에서 EASI 점수가 65.4 이하인 참가자에서 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
청소년: 16주차에 ADerm-IS 수면 영역 점수 기준선에서 12점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주

ADerm-IS는 참가자가 AD로부터 경험하는 다양한 영향을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다.

ADerm-IS 수면 영역은 24시간 회상 기간 동안 매일 수면에 대한 AD의 영향을 평가하도록 설계된 3가지 질문으로 구성됩니다. 항목에는 잠들기 어려움, 수면에 미치는 영향 및 밤에 깨는 것이 포함됩니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. ADerm-IS 수면 영역 점수는 3개 항목 점수의 합계이며 범위는 0(영향 없음)에서 30(최악의 영향)까지입니다. ADerm-IS 수면 영역은 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.

ADerm-IS 수면 영역 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 12입니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 ADerm-SS TSS-7 기준선에서 ≥ 28점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
ADerm-SS는 참가자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 24시간 회상 기간을 사용하여 평가하도록 설계된 11개 항목 설문지입니다. 7개 항목 총 증상 점수에는 7개 증상(ADerm-SS의 항목 1-7)이 포함되며, 각 증상은 NRS에서 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가됩니다. 점수에 포함된 7가지 증상은 잠자는 동안의 가려움증, 깨어 있는 동안의 가려움증, 피부 통증(각각 매일 평가), 피부 갈라짐, 피부 갈라지는 통증, 건조한 피부, 피부 벗겨짐(매주 평가)입니다. TSS-7 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. ADerm-SS TSS-7의 임상적으로 중요한 최소 차이는 28입니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 ADerm-IS 감정 상태 영역 점수 기준선에서 11점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 감정 상태는 자의식, 당혹감, 슬픔을 7일 회상으로 측정하는 세 가지 항목[항목 8-10]을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 감정 상태 도메인 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 감정 상태 도메인 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 11입니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 ADerm-IS 일일 활동 영역 점수 기준선에서 14점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 일상 활동은 가정, 신체 및 사회 활동의 제한을 측정하는 4개 항목과 7일 회상으로 집중하기 어려움을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 일일 활동 영역 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 일상 활동 영역 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 14입니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 EASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 100 응답은 EASI 점수가 기준선에서 100% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 종창 - 급성 습진), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소진 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 POEM 총점에서 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 각질 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7가지 질문에 응답하며, 각 질문은 지난 주 발생 빈도에 따라 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 없음, 1 = 1 ~ 2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수가 추가되어 0(깨끗함)에서 28(매우 심각한 아토피성 습진) 범위의 총 점수를 제공합니다. POEM 점수의 3.4점 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 DLQI 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차 SCORAD 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 최악의 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 4주차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
주요 연구: 1주차에 ​​최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
주요 연구: 2일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2일차
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 2일째 최악의 가려움증 NRS 점수가 베이스라인에서 4점 이상 개선된 참가자의 비율은 우파다시티닙 30mg 그룹과 위약 그룹 단독 참가자의 순위가 매겨진 2차 평가변수로 사전 지정되었습니다.
기준선 및 2일차
주요 연구: 16주차에 ADerm-IS 일상 활동 도메인 점수 기준선에서 ≥ 14포인트 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 일일 활동은 가사, 신체 및 사회적 활동의 제한을 측정하는 4개 항목과 7일 회상으로 집중하기 어려움을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 일일 활동 영역 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 일상 활동 영역 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 14입니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 최악의 소양증 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 16주차에 POEM(Patient Oriented Eczema Measure) 총 점수 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다.

참가자는 건조함, 가려움증, 각질 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7가지 질문에 응답하며, 각 질문은 지난 주 발생 빈도에 따라 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 없음, 1 = 1 ~ 2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수가 추가되어 0(깨끗함)에서 28(매우 심각한 아토피성 습진) 범위의 총 점수를 제공합니다. POEM 점수의 3.4점 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 병원 불안 및 우울 척도-불안(HADS-A) 점수 및 병원 불안 및 우울 척도-우울(HADS-D) 점수 < 8을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
HADS는 불안과 관련된 7개 항목(HADS-A)과 우울증과 관련된 7개 항목(HADS-D)으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. 각 영역에 대해 7점 이하는 정상, 8~10점은 경계선, 11점 이상은 임상적 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
16주차
주요 연구: 16주차에 0 또는 1의 DLQI 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
16주차
청소년: 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 vIGA-AD 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

vIGA-AD는 다음 척도를 기반으로 아토피 피부염의 중증도를 전 세계적으로 평가하는 검증된 평가 도구입니다.

  • 0 - 깨끗함: AD 징후 없음;
  • 1 - 거의 깨끗함: 거의 인지할 수 없는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화, 진물 또는 딱지가 없음;
  • 2 - 약함: 경미하지만 명확한 홍반, 경결/구진 및/또는 최소한의 태선화, 진물 또는 딱지가 없음;
  • 3 - 중등도: 명확하게 인지할 수 있는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화, 진물 또는 딱지가 생길 수 있음;
  • 4 - 중증: 현저한 홍반, 경화/구진 및/또는 태선화; 스며 나오거나 딱지가 생길 수 있습니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 ADerm-SS 피부 통증 점수 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주

ADerm-SS는 24시간 회상 기간을 사용하여 환자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 PRO 설문지입니다. 피부 통증 항목의 경우 참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 피부 통증이 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 매일 표시하도록 요청받았습니다.

ADerm-SS 피부 통증 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 4입니다. ADerm-SS 피부 통증 점수는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기준으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 최악의 소양증 NRS 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 HADS-A 점수 및 HADS-D 점수 < 8을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
HADS는 불안과 관련된 7개 항목(HADS-A)과 우울증과 관련된 7개 항목(HADS-D)으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. 각 영역에 대해 7점 이하는 정상, 8~10점은 경계선, 11점 이상은 임상적 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
16주차
청소년: 16주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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