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Um estudo para avaliar Upadacitinib em adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave (medida acima de 2)

6 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar upadacitinib em adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de upadacitinibe para o tratamento de participantes adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave candidatos à terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um período de triagem de 35 dias, um período duplo-cego de 16 semanas, um período de extensão cego até a semana 260 e uma visita de acompanhamento de 30 dias.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade no estudo principal serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose oral diária de upadacitinib 30 mg ou upadacitinib 15 mg ou placebo correspondente. Após a conclusão da inscrição de um mínimo de 810 participantes no estudo principal, um estudo suplementar continuará a inscrever adolescentes (subestudo de adolescentes) até que um total de 180 participantes adolescentes sejam incluídos no total (estudo principal + subestudo de adolescentes).

A randomização no estudo principal será estratificada pela gravidade da doença de base (escala validada de Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica [vIGA-AD] de moderada [3] versus grave [4]), por região geográfica (Estados Unidos [EUA]/Puerto Rico/Canadá e outros) e por idade (adolescente [12 a 17 anos] versus adulto [18 a 75 anos]). A randomização separada para o subestudo de adolescentes será estratificada por gravidade da doença de base (moderada [vIGA-AD = 3] vs. grave [vIGA-AD = 4]) e por região geográfica (EUA/Porto Rico/Canadá e outros) .

Na semana 16 do estudo principal e do subestudo de adolescentes, os participantes do grupo placebo serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para receber doses orais diárias de upadacitinibe 30 mg ou upadacitinibe 15 mg no período de extensão cego. No estudo principal, a re-randomização na Semana 16 será estratificada pela Semana 16 Melhoria de 50% na Área de Eczema e Índice de Gravidade [EASI 50] respondente [Sim/Não], região geográfica [EUA/Porto Rico/Canadá e outros] e faixa etária [adolescente/adulto]. Para o subestudo de adolescentes, a re-randomização será estratificada por respondente EASI 50 (Sim/Não) e por região geográfica (EUA/Porto Rico/Canadá e outros). Os participantes originalmente randomizados para upadacitinib continuarão upadacitinib no período de extensão na mesma dose.

A partir da visita da Semana 4, o tratamento de resgate para DA pode ser fornecido a critério do investigador, se clinicamente necessário.

A Análise Primária para o estudo principal será realizada depois que todos os participantes em andamento concluírem a Semana 16. Além disso, uma Análise Primária para a população de adolescentes (incluindo os participantes adolescentes do estudo principal e do subestudo de adolescentes) será realizada depois que todos os participantes adolescentes em andamento concluírem a Semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

912

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Alemanha, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Alemanha, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Alemanha, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Croácia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Espanha, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, França, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, França, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, França, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Grécia, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Grécia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hungria, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Itália, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Portugal, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Tcheca
      • Pilsen, Tcheca, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 40 kg na visita inicial para participantes ≥ 12 e < 18 anos de idade
  • Dermatite atópica crônica (DA) com início dos sintomas pelo menos 3 anos antes da linha de base e o indivíduo atende aos critérios de Hanifin e Rajka
  • DA ativa moderada a grave definida pelo índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥ 16, avaliação global do investigador validado (vIGA) ≥ 3, área de superfície corporal (BSA) afetada pela DA ≥ 10% e média semanal da classificação numérica diária de pior prurido pontuação da escala (NRS) ≥ 4.
  • Candidato a terapia sistêmica ou recentemente necessitou de terapia sistêmica para DA
  • História documentada (dentro de 6 meses antes da linha de base) de resposta inadequada a corticosteroide tópico (TCS) ou inibidor de calcineurina tópico (TCI) ou tratamento sistêmico documentado para DA ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis ​​devido a efeitos colaterais ou riscos de segurança

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK)
  • Incapaz ou sem vontade de descontinuar os tratamentos atuais de DA antes do estudo
  • Exigência de medicamentos proibidos durante o estudo
  • Outras doenças cutâneas ativas ou infecções cutâneas que requeiram tratamento sistêmico ou que possam interferir na avaliação adequada das lesões de dermatite atópica
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou considerando a gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upadacitinibe 15 mg QD
Os participantes receberão upadacitinib 15 mg por via oral uma vez ao dia por até 260 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimental: Upadacitinibe 30 mg QD
Os participantes receberão upadacitinib 30 mg por via oral uma vez ao dia por até 260 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Comparador de Placebo: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Medicamento: Placebo para Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução na área do eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 75) a partir da linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global validada pelo investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) de 0 ou 1 com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para classificar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:

  • 0 - Limpo: Sem sinais inflamatórios de DA;
  • 1 - Quase limpo: Eritema quase imperceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, sem exsudação ou crostas;
  • 2 - Leve: Eritema leve, mas definido, endurecimento/papulações e/ou liquenificação mínima, sem exsudação ou crostas;
  • 3 - Moderado: Eritema claramente perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, exsudação ou crostas podem estar presentes;
  • 4 - Grave: Eritema acentuado, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; Exsudação ou crostas podem estar presentes.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de 90% da Linha de Base na Pontuação EASI (EASI 90) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta EASI 75 na Semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 2
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS no Dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3

Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

A porcentagem de participantes que tiveram uma melhora de 4 pontos ou mais na pontuação de Pior Prurido NRS desde a linha de base no Dia 3 foi pré-especificada como um desfecho secundário classificado para participantes no grupo de upadacitinibe 15 mg versus apenas o grupo placebo.
Linha de base e dia 3
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Sofreram uma Reação Durante o Período de Tratamento Duplo-Cego
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Um surto, caracterizado como uma piora clinicamente significativa no EASI, é definido como um aumento no escore do EASI de ≥ 6,6 pontos desde a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego e antes do uso de qualquer medicação de resgate. O flare foi avaliado em participantes com uma pontuação EASI de 65,4 ou menos na linha de base.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 12 pontos desde a linha de base na pontuação do domínio do sono na escala de impacto da dermatite atópica (ADerm-IS) na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 10 itens, projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O domínio do sono ADerm-IS consiste em 3 questões destinadas a avaliar o impacto da DA no sono diariamente durante um período recordatório de 24 horas. Os itens incluem dificuldade em adormecer, impacto no sono e acordar à noite. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio do sono ADerm-IS é a soma das pontuações dos 3 itens e varia de 0 (sem impacto) a 30 (pior impacto). O domínio do sono ADerm-IS foi analisado com base nas médias semanais de pontuação diária.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do sono ADerm-IS é 12.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na escala de sintomas de dermatite atópica (ADerm-SS) pontuação de dor na pele na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
O ADerm-SS é um questionário PRO de 11 itens projetado para avaliar sinais e sintomas que os pacientes podem apresentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. Para o item dor na pele, os participantes foram solicitados diariamente a indicar quão ruim foi sua pior dor na pele devido à DA nas últimas 24 horas em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O escore de dor cutânea ADerm-SS foi analisado usando médias rolantes semanais de escores diários. A diferença clinicamente importante mínima para o escore de dor cutânea ADerm-SS é 4.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 28 pontos desde a linha de base na pontuação total de sintomas de 7 itens do ADerm-SS (TSS-7) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O ADerm-SS é um questionário de 11 itens projetado para avaliar os sinais e sintomas que os participantes podem experimentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. A pontuação total de sintomas de 7 itens inclui 7 sintomas (itens 1-7 do ADerm-SS), cada um avaliado em um NRS de 0 (sem sintoma) a 10 (pior imaginável). Os 7 sintomas incluídos na pontuação são coceira durante o sono, coceira durante a vigília, dor na pele (cada um avaliado diariamente), rachaduras na pele, dor na pele, pele seca e descamação da pele (avaliados semanalmente). A pontuação do TSS-7 varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas. A diferença clinicamente importante mínima para ADerm-SS TSS-7 é 28.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 11 Pontos da Linha de Base na Pontuação do Domínio do Estado Emocional ADerm-IS na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O estado emocional ADerm-IS soma três itens [Itens 8-10] medindo autoconsciência, constrangimento e tristeza com uma recordação de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio estado emocional varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do estado emocional do ADerm-IS é 11.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 100% da linha de base na pontuação EASI (EASI 100) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Alteração percentual da linha de base no escore EASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuadas como nenhuma [0], leve [1)] moderada [2] ou grave [3]) para Vermelhidão (eritema, inflamação), Espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), Coçar (escoriação) e Liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.

o DLQI foi administrado a participantes com ≥ 16 (16 a 75) anos de idade no momento da visita de triagem.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Alteração percentual da linha de base na classificação da pontuação de dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 75 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base no pior Prurido NRS na Semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A NRS do pior prurido foi analisada com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta EASI 90 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 90 é definida como uma redução de pelo menos 90% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pior NRS de prurido na semana 4
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A NRS do pior prurido foi analisada com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Adolescentes: porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 75 na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 2
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base no pior Prurido NRS na Semana 1
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A NRS do pior prurido foi analisada com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pior NRS de prurido no dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e dia 2
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pior NRS de prurido no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e dia 3
Adolescentes: Porcentagem de participantes que tiveram um surto durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Um surto, caracterizado como uma piora clinicamente significativa no EASI, é definido como um aumento no escore do EASI de ≥ 6,6 pontos desde a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego e antes do uso de qualquer medicação de resgate. Os surtos foram avaliados em participantes com uma pontuação EASI de 65,4 ou menos na linha de base.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 12 pontos desde a linha de base na pontuação do domínio do sono ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 10 itens, projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O domínio do sono ADerm-IS consiste em 3 questões destinadas a avaliar o impacto da DA no sono diariamente durante um período recordatório de 24 horas. Os itens incluem dificuldade em adormecer, impacto no sono e acordar à noite. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio do sono ADerm-IS é a soma das pontuações dos 3 itens e varia de 0 (sem impacto) a 30 (pior impacto). O domínio do sono ADerm-IS foi analisado com base nas médias semanais de pontuação diária.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do sono ADerm-IS é 12.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 28 pontos desde a linha de base em ADerm-SS TSS-7 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O ADerm-SS é um questionário de 11 itens projetado para avaliar os sinais e sintomas que os participantes podem experimentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. A pontuação total de sintomas de 7 itens inclui 7 sintomas (itens 1-7 do ADerm-SS), cada um avaliado em um NRS de 0 (sem sintoma) a 10 (pior imaginável). Os 7 sintomas incluídos na pontuação são coceira durante o sono, coceira durante a vigília, dor na pele (cada um avaliado diariamente), rachaduras na pele, dor na pele, pele seca e descamação da pele (avaliados semanalmente). A pontuação do TSS-7 varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas. A diferença clinicamente importante mínima para ADerm-SS TSS-7 é 28.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 11 pontos da linha de base na pontuação do domínio do estado emocional ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O estado emocional ADerm-IS soma três itens [Itens 8-10] medindo autoconsciência, constrangimento e tristeza com uma recordação de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio estado emocional varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do estado emocional do ADerm-IS é 11.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 14 pontos da linha de base na pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

As atividades diárias do ADerm-IS somam quatro itens que medem as limitações das atividades domésticas, físicas e sociais e a dificuldade de concentração com um recordatório de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio atividades diárias varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS é 14.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta EASI 100 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 100 é definida como uma redução de 100% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuadas como nenhuma [0], leve [1)] moderada [2] ou grave [3]) para Vermelhidão (eritema, inflamação), Espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), Coçar (escoriação) e Liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pontuação total do POEM na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O POEM é um questionário validado de 7 itens usado para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos. Os participantes respondem a 7 perguntas, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias. As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 (claro) a 28 (eczema atópico muito grave). Uma mudança na pontuação POEM de 3,4 pontos é considerada a diferença clinicamente importante mínima.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde o início na pontuação do DLQI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.

o DLQI foi administrado a participantes com ≥ 16 (16 a 75) anos de idade no momento da visita de triagem.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: alteração percentual da linha de base na pontuação SCORAD na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base na Pior Escala Numérica de Avaliação de Prurido (NRS) na Semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). O Pior Prurido NRS foi analisado com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS na Semana 4
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). O Pior Prurido NRS foi analisado com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS na Semana 1
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). O Pior Prurido NRS foi analisado com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS no Dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A porcentagem de participantes que tiveram uma melhora de 4 pontos ou mais da linha de base na pior pontuação NRS de prurido no Dia 2 foi pré-especificada como um desfecho secundário classificado para participantes no grupo de upadacitinibe 30 mg versus apenas o grupo placebo.
Linha de base e dia 2
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 14 pontos desde a linha de base na pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

As atividades diárias do ADerm-IS somam quatro itens que medem as limitações das atividades domésticas, físicas e sociais e a dificuldade de concentração com um recordatório de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio atividades diárias varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS é 14.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: variação percentual desde a linha de base no pior Prurido NRS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). O Pior Prurido NRS foi analisado com base nas médias semanais das pontuações diárias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base na Pontuação Total de Medição de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O POEM é um questionário validado de 7 itens usado para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos.

Os participantes respondem a 7 perguntas, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias. As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 (claro) a 28 (eczema atópico muito grave). Uma mudança na pontuação POEM de 3,4 pontos é considerada a diferença clinicamente importante mínima.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Atingiram uma Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A) e Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão (HADS-D) < 8 na Semana 16
Prazo: Semana 16
A HADS é um questionário de 14 itens, sendo sete itens relacionados à ansiedade (HADS-A) e sete itens relacionados à depressão (HADS-D). Cada item é pontuado de 0 a 3; as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento. Para cada domínio, pontuações de 7 ou menos são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e 11 ou mais indicam ansiedade ou depressão clínica.
Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação DLQI de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

O DLQI foi administrado a participantes com idade ≥ 16 (16 a 75) anos no momento da visita de triagem.
Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que atingiram um viGA-AD de 0 ou 1 com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para classificar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:

  • 0 - Limpo: Sem sinais de DA;
  • 1 - Quase claro: Eritema quase imperceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, sem exsudação ou crostas;;
  • 2 - Leve: Eritema leve, mas definido, endurecimento/papulações e/ou liquenificação mínima, sem exsudação ou crostas;
  • 3 - Moderado: Eritema claramente perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, possível exsudação ou formação de crostas;
  • 4 - Grave: Eritema acentuado, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; possível exsudação ou formação de crostas.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base no escore de dor cutânea ADerm-SS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16

O ADerm-SS é um questionário PRO de 11 itens projetado para avaliar sinais e sintomas que os pacientes podem apresentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. Para o item dor na pele, os participantes foram solicitados a indicar diariamente o quanto sua pior dor na pele devido à DA foi nas últimas 24 horas em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).

A diferença mínima clinicamente importante para a pontuação de dor cutânea ADerm-SS é 4. A pontuação de dor cutânea ADerm-SS foi analisada com base em médias rotativas semanais de pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: alteração percentual da linha de base no pior Prurido NRS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). O Pior Prurido NRS foi analisado com base nas médias semanais das pontuações diárias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação HADS-A e pontuação HADS-D < 8 na semana 16
Prazo: Semana 16
A HADS é um questionário de 14 itens, sendo sete itens relacionados à ansiedade (HADS-A) e sete itens relacionados à depressão (HADS-D). Cada item é pontuado de 0 a 3; as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento. Para cada domínio, pontuações de 7 ou menos são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e 11 ou mais indicam ansiedade ou depressão clínica.
Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

o DLQI foi administrado a participantes com ≥ 16 (16 a 75) anos de idade no momento da visita de triagem.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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