Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera upadacitinib hos ungdomar och vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (mät upp 2)

6 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera upadacitinib hos ungdomar och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upadacitinib för behandling av ungdomar och vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som är kandidater för systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en 35-dagars screeningperiod, en 16-veckors dubbelblind period, en blindad förlängningsperiod fram till vecka 260 och ett 30-dagars uppföljningsbesök.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna i huvudstudien kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en daglig oral dos av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg eller matchande placebo. Efter avslutad inskrivning av minst 810 deltagare i huvudstudien kommer en kompletterande studie att fortsätta att registrera ungdomar (delstudie för ungdomar) tills totalt 180 deltagare i ungdomar har registrerats totalt (huvudstudie + delstudie för ungdomar).

Randomisering i huvudstudien kommer att stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad (validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit [vIGA-AD] poäng av måttlig [3] kontra svår [4]), efter geografisk region (USA [US]/Puerto Rico/Kanada och andra), och efter ålder (ungdom [åldrar 12 till 17] kontra vuxen [åldrar 18 till 75]). Den separata randomiseringen för ungdomsunderstudien kommer att stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad (måttlig [vIGA-AD = 3] vs. svår [vIGA-AD = 4]) och efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Kanada och andra) .

Vid vecka 16 av huvudstudien och delstudien för ungdomar kommer deltagarna i placebogruppen att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att få dagliga orala doser av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg under den blindade förlängningsperioden. I huvudstudien kommer omrandomiseringen vid vecka 16 att stratifieras efter vecka 16 50 % förbättring av eksemområde och svårighetsindex [EASI 50] svarare [Ja/Nej], geografisk region [USA/Puerto Rico/Kanada och annat] , och åldersgrupp [ungdom/vuxen]. För delstudien för ungdomar kommer omrandomiseringen att stratifieras av EASI 50-svarare (Ja/Nej) och efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Kanada och andra). Deltagare som ursprungligen randomiserades till upadacitinib kommer att fortsätta med upadacitinib under förlängningsperioden med samma dos.

Från och med vecka 4-besöket kan räddningsbehandling för AD ges efter utredarens gottfinnande om det är medicinskt nödvändigt.

Den primära analysen för huvudstudien kommer att genomföras efter att alla pågående deltagare har genomfört vecka 16. Dessutom kommer en primär analys för den unga befolkningen (inklusive ungdomars deltagare från huvudstudien och ungdomsunderstudien) att genomföras efter att alla pågående ungdomars deltagare har genomfört vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

912

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Grekland, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Grekland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Italien, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Nederländerna, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Portugal, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Spanien, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungern, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österrike, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt på ≥ 40 kg vid baslinjebesök för deltagare ≥ 12 och < 18 år
  • Kronisk atopisk dermatit (AD) med debut av symtom minst 3 år före Baseline och patienten uppfyller Hanifin och Rajka kriterier
  • Aktiv måttlig till svår AD definierad av Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, validerad Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥ 3, kroppsyta (BSA) påverkad av AD ≥ 10 % och veckomedelvärde för numeriskt värde för värsta klåda skala (NRS) poäng ≥ 4.
  • Kandidat för systemisk terapi eller har nyligen behövt systemisk terapi för AD
  • Dokumenterad historia (inom 6 månader före Baseline) av otillräckligt svar på topikal kortikosteroid (TCS) eller topikal calcineurin-hämmare (TCI) eller dokumenterad systemisk behandling för AD eller för vilka topikala behandlingar annars är medicinskt orådliga på grund av biverkningar eller säkerhetsrisker

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Janus kinas (JAK) hämmare
  • Kan inte eller vill avbryta nuvarande AD-behandlingar före studien
  • Krav på förbjudna mediciner under studien
  • Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner som kräver systemisk behandling eller skulle störa lämplig bedömning av atopiska dermatitskador
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib 15 mg QD
Deltagarna kommer att få upadacitinib 15 mg oralt en gång om dagen i upp till 260 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimentell: Upadacitinib 30 mg QD
Deltagarna kommer att få upadacitinib 30 mg oralt en gång om dagen i upp till 260 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Placebo-jämförare: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Läkemedel: Placebo för Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår minst 75 % minskning av eksemområde och svårighetsgradsindexpoäng (EASI 75) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:

  • 0 - Klar: Inga inflammatoriska tecken på AD;
  • 1 - Nästan klart: Knappt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, ingen sippring eller skorpbildning;
  • 2 - Mild: Lätt men tydligt erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller minimal lichenifiering, ingen sippring eller skorpbildning;
  • 3 - Måttlig: Tydligt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, vätskande eller skorpbildning kan förekomma;
  • 4 - Allvarlig: Markerad erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering; Osande eller skorpbildning kan förekomma.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med 90 % från baslinjen i EASI-resultat (EASI 90) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår ett EASI 75-svar vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 2
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda NRS vid dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3

Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

Andelen deltagare som hade en förbättring på 4-punkter eller mer i Värsta Pruritus NRS-poäng från Baseline vid dag 3 var förspecificerad som ett rankat sekundärt effektmått endast för deltagare i upadacitinib 15 mg-gruppen jämfört med placebogruppen.
Baslinje och dag 3
Huvudstudie: Andel deltagare som upplever en flare under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
En flare, karakteriserad som en kliniskt betydelsefull försämring av EASI, definieras som en ökning av EASI-poängen på ≥ 6,6 poäng från baslinjen under den dubbelblinda behandlingsperioden och före användning av någon räddningsmedicin. Flare bedömdes hos deltagare med en EASI-poäng på 65,4 eller mindre vid baslinjen.
Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 12 poäng från baslinjen i atopisk dermatitpåverkansskala (ADerm-IS) sömndomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16

ADerm-IS är ett frågeformulär med 10 artiklar med patientrapporterade resultat (PRO) som utformats för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS sömndomänen består av 3 frågor utformade för att bedöma effekten av AD på sömn på daglig basis under en 24-timmars återkallelseperiod. Föremålen inkluderar svårigheter att somna, påverkan på sömnen och att vakna på natten. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). ADerm-IS sömndomänpoängen är summan av de 3 objektpoängen och sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 30 (sämsta påverkan). ADerm-IS sömndomänen analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS sömndomänpoäng är 12.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i atopisk dermatit symtomskala (ADerm-SS) hudsmärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
ADerm-SS är ett PRO-enkät med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som patienter kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. För ämnet hudsmärta ombads deltagarna dagligen att ange hur illa deras värsta hudsmärta på grund av AD var under de senaste 24 timmarna på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). ADerm-SS hudsmärta poäng analyserades med veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS hudsmärta poäng är 4.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 28 poäng från baslinjen i ADerm-SS 7-Item Total Symtom Score (TSS-7) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ADerm-SS är ett frågeformulär med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som deltagarna kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. Den totala symtompoängen på 7 punkter inkluderar 7 symtom (punkterna 1-7 i ADerm-SS), var och en bedömd på en NRS från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara). De 7 symtomen som ingår i poängen är klåda i sömnen, kliar när du är vaken, hudsmärta (var och en bedöms dagligen), hudsprickor, hudsprickor, torr hud och flagnande hud (bedöms varje vecka). TSS-7-poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar förvärrade symtom. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS TSS-7 är 28.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 11 poäng från baslinjen i ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS känslomässiga tillstånd summerar tre poster [Artikel 8-10] som mäter självmedvetenhet, förlägenhet och sorg med ett 7-dagars återkallande. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för känslotillstånd varierar från 0 till 30, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng är 11.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en 100 % minskning från baslinjen i EASI-resultat (EASI 100) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], lätt [1)] måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: procentuell förändring från baslinjen i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 poster: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett EASI 75-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett EASI 90-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 90-svar definieras som en minskning (förbättring) med minst 90 % från Baseline i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår ett EASI 75-svar vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 2
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 1
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid dag 2
Tidsram: Baslinje och dag 2
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och dag 2
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning på ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS på dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och dag 3
Ungdomar: procentandel av deltagarna som upplever en blossning under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
En flare, karakteriserad som en kliniskt betydelsefull försämring av EASI, definieras som en ökning av EASI-poängen på ≥ 6,6 poäng från baslinjen under den dubbelblinda behandlingsperioden och före användning av någon räddningsmedicin. Flares bedömdes hos deltagare med en EASI-poäng på 65,4 eller mindre vid baslinjen.
Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
Ungdomar: Procentandel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 12 poäng från baslinjen i ADerm-IS sömndomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16

ADerm-IS är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS sömndomänen består av 3 frågor utformade för att bedöma effekten av AD på sömn på daglig basis under en 24-timmars återkallelseperiod. Föremålen inkluderar svårigheter att somna, påverkan på sömnen och att vakna på natten. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). ADerm-IS sömndomänpoängen är summan av de 3 objektpoängen och sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 30 (sämsta påverkan). ADerm-IS sömndomänen analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS sömndomänpoäng är 12.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning på ≥ 28 poäng från baslinjen i ADerm-SS TSS-7 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ADerm-SS är ett frågeformulär med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som deltagarna kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. Den totala symtompoängen på 7 punkter inkluderar 7 symtom (punkterna 1-7 i ADerm-SS), var och en bedömd på en NRS från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara). De 7 symtomen som ingår i poängen är klåda i sömnen, kliar när du är vaken, hudsmärta (var och en bedöms dagligen), hudsprickor, hudsprickor, torr hud och flagnande hud (bedöms varje vecka). TSS-7-poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar förvärrade symtom. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS TSS-7 är 28.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Procentandel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 11 poäng från baslinjen i ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS känslomässiga tillstånd summerar tre poster [Artikel 8-10] som mäter självmedvetenhet, förlägenhet och sorg med ett 7-dagars återkallande. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för känslotillstånd varierar från 0 till 30, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng är 11.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 14 poäng från baslinjen i ADerm-IS Daily Activities Domänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS dagliga aktiviteter summerar fyra poster som mäter begränsningar av hushållsaktiviteter, fysiska och sociala aktiviteter, och svårigheter att koncentrera sig med en 7-dagars återkallelse. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för dagliga aktiviteter varierar från 0 till 40, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för domänpoängen för ADerm-IS dagliga aktiviteter är 14.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett EASI 100-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 100-svar definieras som en 100 % minskning (förbättring) från Baseline i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], lätt [1)] måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i POEM Totalt poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 frågor, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen av förekomsten under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Punktpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (klar) till 28 (mycket allvarligt atopiskt eksem). En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i DLQI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Procentuell förändring från baslinjen i SCORAD-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 poster: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 1
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda NRS vid dag 2
Tidsram: Baslinje och dag 2
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Andelen deltagare som hade en förbättring på 4 poäng eller mer från baslinjen i värsta pruritus NRS-poäng vid dag 2 var förspecificerad som en rankad sekundär endpoint för deltagare i upadacitinib 30 mg-gruppen jämfört med endast placebogruppen.
Baslinje och dag 2
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 14 poäng från baslinjen i ADerm-IS Daily Activities Domänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS Daily Activities summerar fyra poster som mäter begränsningar av hushållsaktiviteter, fysiska och sociala aktiviteter och svårigheter att koncentrera sig med en 7-dagars återkallelse. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för dagliga aktiviteter varierar från 0 till 40, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för domänpoängen för ADerm-IS dagliga aktiviteter är 14.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: procentuell förändring från baslinjen i värsta klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i totalpoäng för patientorienterat eksemmått (POEM) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna.

Deltagarna svarar på 7 frågor, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen av förekomsten under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Punktpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (klar) till 28 (mycket allvarligt atopiskt eksem). En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel av deltagarna som uppnår en ångest- och depressionsskala på sjukhus (HADS-A) och ångest- och depressionsskala på sjukhus (HADS-D) på < 8 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter, med sju frågor relaterade till ångest (HADS-A) och sju frågor relaterade till depression (HADS-D). Varje objekt får poäng från 0 till 3; poängen för varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar mer nöd. För varje domän anses poängen 7 eller lägre vara normala, 8 till 10 är borderline och 11 eller högre indikerar klinisk ångest eller depression.
Vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår en vIGA-AD på 0 eller 1 med en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:

  • 0 - Klart: Inga tecken på AD;
  • 1 - Nästan klart: Knappt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, ingen sippring eller skorpbildning;
  • 2 - Mild: Lätt men tydligt erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller minimal lichenifiering, ingen sippring eller skorpbildning;
  • 3 - Måttlig: Tydligt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, eventuell sippning eller skorpbildning;
  • 4 - Allvarlig: Markerad erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering; eventuellt sipprar eller skorpbildning.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i ADerm-SS hudsmärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16

ADerm-SS är ett PRO-enkät med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som patienter kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. För ämnet hudsmärta ombads deltagarna att dagligen ange hur illa deras värsta hudsmärta på grund av AD var under de senaste 24 timmarna på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS hudsmärta poäng är 4. ADerm-SS hudsmärta poäng analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: procentuell förändring från baslinjen i värsta klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår HADS-A-poäng och HADS-D-poäng på < 8 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter, med sju frågor relaterade till ångest (HADS-A) och sju frågor relaterade till depression (HADS-D). Varje objekt får poäng från 0 till 3; poängen för varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar mer nöd. För varje domän anses poängen 7 eller lägre vara normala, 8 till 10 är borderline och 11 eller högre indikerar klinisk ångest eller depression.
Vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett DLQI-resultat på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo för Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera