一项评估 PF-06651600 对口服避孕药 (OC) 药代动力学 (PK) 影响的研究
2019年4月5日 更新者：Pfizer
第 1 阶段、随机、开放标签、2 路交叉研究，以评估多剂量 PF-06651600 对健康女性受试者单剂量口服避孕药类固醇药代动力学的影响
这是一项关于多剂量 PF-06651600 对健康女性受试者单剂量 OC PK 影响的 1 期、随机、2 路交叉、多剂量、开放标签研究。
受试者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Quotient Sciences
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Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
无生育能力的健康女性受试者
无生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：
- 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平；
- 已接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
- 有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）被认为具有生育潜力，不符合本研究的条件。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准
具有以下任何特征/条件的受试者将不包括在研究中：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 基线访视前有药物滥用史且戒断时间少于 6 个月。
- 筛选前 6 个月内女性受试者每周经常饮酒超过 7 杯的历史（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒） .
- 任何会禁忌口服避孕药（根据标签）的医学原因或由于医学原因停止使用口服避孕药的历史。
- 患有已知免疫缺陷病症或一级亲属患有遗传性免疫缺陷病的受试者。
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 结核分枝杆菌 (TB) 感染未经治疗的活动性或潜伏性或治疗不当的任何当前证据。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史；积极的测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序 1
治疗顺序 1 将在研究的第一阶段（阶段 1）接受单剂口服避孕药，然后继续进行研究的第二阶段（阶段 2），他们将每天接受 PF-06651600，持续 11 天，并且在月经结束前服用单剂口服避孕药。
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200 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD)，持续 11 天
含有 30 ug EE 和 150 ug LN 的单剂量口服片剂
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 2
治疗序列 2 将在研究的第一阶段（阶段 1）期间每天接受 PF-06651600，持续 11 天，并在该阶段结束时接受单剂口服避孕药。
第 1 期完成后，在开始第二个研究期（第 2 期）之前将有至少 10 天的清除期。
在第 2 期期间，将接受单剂口服避孕药。
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200 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD)，持续 11 天
含有 30 ug EE 和 150 ug LN 的单剂量口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EE 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：0（给药前）、1、1.5。给药后 2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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AUCinf = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
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0（给药前）、1、1.5。给药后 2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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LN 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：0（给药前），给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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AUCinf = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
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0（给药前），给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 0 天）
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最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 0 天）
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按严重程度划分的不良事件数量
大体时间：最后一次给药后 28 天的基线
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最后一次给药后 28 天的基线
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具有分类生命体征数据的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，大约 23 天。
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通过研究完成的基线，大约 23 天。
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实验室测试结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，大约 23 天。
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通过研究完成的基线，大约 23 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年11月23日
研究完成 (实际的)
2018年11月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7981018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06651600的临床试验
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Pfizer完全的斑秃中国, 美国, 西班牙, 大韩民国, 台湾, 加拿大, 澳大利亚, 德国, 捷克语, 波兰, 匈牙利, 日本, 英国, 阿根廷, 智利, 哥伦比亚, 墨西哥, 俄罗斯联邦
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Pfizer完全的克罗恩病美国, 西班牙, 黎巴嫩, 澳大利亚, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 突尼斯, 意大利, 波兰, 比利时, 奥地利, 德国, 沙特阿拉伯, 捷克语, 匈牙利, 瑞士, 火鸡, 斯洛伐克, 乌克兰, 乔治亚州, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 加拿大, 克罗地亚, 塞尔维亚, 南非, 阿拉伯联合酋长国
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