Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTKIMUS PF-06651600:n VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI ORAALISTEN EHKÄISYAINEIDEN (OC) FARMAKOKINETIIKKAAN (PK)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, 2-TAINEN RISTOTUTKIMUS, jolla ARVIOIDAAN USEIN ANNOSTUKSEN PF-06651600 VAIKUTUS KERTA-ANNOKSEN ORAALISTEN EHKÄISYsteroidien FARMAKOKINETIIKKAAN

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, moniannosten avoin tutkimus PF-06651600:n usean annoksen vaikutuksesta kerta-annoksen OC PK:hen terveillä naishenkilöillä. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Terveet naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä

    Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
    2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
    3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikki muut naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien naispuoliset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, eivätkä he ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  2. painoindeksi (BMI) 17,5-35 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Aiempi huumeiden väärinkäyttö ja alle 6 kuukauden raittius ennen lähtökohtaista käyntiä.
  3. Naishenkilöiden säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa .
  4. Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka saattaisi olla vasta-aiheinen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden antamiselle (etiketin mukaan), tai aiemmista ehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisesta lääketieteellisistä syistä.
  5. Potilaat, joilla on tunnettu immuunikatohäiriö tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-etastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
  7. Kaikki nykyiset todisteet hoitamattomasta aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
  8. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Hoitojakso 1 saavat yhden annoksen oraalista ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana (jakso 1) ja jatkavat sitten tutkimuksen toiseen jaksoon (jakso 2), jolloin he saavat PF-06651600:ta joka päivä 11 päivän ajan ja kerta-annos oraalista ehkäisyä jakson lopussa.
Lääke: PF-06651600
200 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 11 päivän ajan
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja levonogestreeli (LN)
Kerta-annos oraalista tablettia, joka sisältää 30 ug EE:tä ja 150 ug LN:a
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ehkäisy
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoitojakso 2 saa PF-06651600:ta joka päivä 11 päivän ajan tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana (jakso 1) ja yhden annoksen oraalista ehkäisyä tämän jakson lopussa. Jakson 1 päätyttyä on vähintään 10 päivän pesujakso ennen tutkimuksen toisen jakson (jakso 2) aloittamista. Jakson 2 aikana otetaan yksi annos oraalista ehkäisyä.
Lääke: PF-06651600
200 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 11 päivän ajan
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja levonogestreeli (LN)
Kerta-annos oraalista tablettia, joka sisältää 30 ug EE:tä ja 150 ug LN:a
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) EE:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (ennen annosta), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
LN:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (ennen annosta), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittatapahtumien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintotietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 23 päivää.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 23 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 23 päivää.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 23 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet naiset

Kliiniset tutkimukset PF-06651600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa