UNO STUDIO PER STIMARE L'EFFETTO DI PF-06651600 SULLA FARMACOCINETICA (PK) DEI CONTRACCETTIVI ORALI (OC)

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

1. Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili

   I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

   1. Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale;
   2. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
   3. Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi i soggetti di sesso femminile con legature delle tube) sono considerati in età fertile e non sono idonei per questo studio.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione

I soggetti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni non saranno inclusi nello studio:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Storia di abuso di droghe con meno di 6 mesi di astinenza prima della visita di riferimento.
3. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening .
4. Qualsiasi motivo medico che possa controindicare la somministrazione di contraccettivi orali (come da etichetta) o anamnesi di interruzione dell'uso di contraccettivi orali per motivi medici.
5. Soggetti con un noto disturbo da immunodeficienza o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
6. Soggetti che hanno un tumore maligno o una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
7. Qualsiasi evidenza attuale di infezione attiva o latente non trattata o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB).
8. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo