Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU PF-06651600 NA FARMAKOKINETIKU (PK) ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE (OC)

5. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, DVOUCESTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK PF-06651600 NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÝCH PERORÁLNÍCH ANTIKONCEPČNÍCH STEROIDŮ U ZDRAVÝCH ŽEN

Toto je fáze 1, randomizovaná, 2cestná zkřížená, vícedávková, otevřená studie účinku vícenásobné dávky PF-06651600 na jednodávkovou OC PK u zdravých žen. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných sekvencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženské subjekty, které nemohou otěhotnět

    Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
    2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) jsou považovány za osoby v plodném věku a nejsou způsobilé pro tuto studii.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení

Subjekty s některou z následujících charakteristik/stavů nebudou zahrnuty do studie:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  2. Anamnéza zneužívání drog s méně než 6 měsíci abstinence před vstupní návštěvou.
  3. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem .
  4. Jakýkoli zdravotní důvod, který by kontraindikoval podávání perorální antikoncepce (podle štítku), nebo historie přerušení užívání perorální antikoncepce ze zdravotních důvodů.
  5. Jedinci se známou poruchou imunodeficience nebo příbuzní prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
  6. Subjekty, které mají malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  7. Jakýkoli aktuální důkaz neléčené aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
  8. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Léčebná sekvence 1 bude dostávat jednu dávku perorální antikoncepce během prvního období studie (období 1) a poté bude pokračovat do druhého období (období 2) studie, kde budou dostávat PF-06651600 každý den po dobu 11 dnů a jedna dávka perorální antikoncepce ke konci období.
Lék: PF-06651600
200 mg perorálně (PO) Jednou denně (QD) po dobu 11 dnů
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonogestrel (LN)
Jedna dávka perorální tablety obsahující 30 ug EE a 150 ug LN
Ostatní jména:
  • Perorální antikoncepce
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Léčebná sekvence 2 bude dostávat PF-06651600 každý den po dobu 11 dnů během prvního období studie (období 1) a jednu dávku perorální antikoncepce ke konci tohoto období. Po dokončení období 1 bude následovat vymývací období alespoň 10 dní před zahájením druhého období studie (období 2). Během období 2 bude podána jedna dávka perorální antikoncepce.
Lék: PF-06651600
200 mg perorálně (PO) Jednou denně (QD) po dobu 11 dnů
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonogestrel (LN)
Jedna dávka perorální tablety obsahující 30 ug EE a 150 ug LN
Ostatní jména:
  • Perorální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro EE
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (před dávkou), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro LN
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (před dávkou), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s kategorickými daty vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 23 dní.
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 23 dní.
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 23 dní.
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 23 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ženy

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit