Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIZSGÁLAT A PF-06651600 AZ ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK (OC) FARMAKOKINETIKÁJÁRA (PK) VALÓ HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE

2019. április 5. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYITOTT CÍMKE, 2-ÚTÚ KERESZTETT VIZSGÁLAT A PF-06651600 TÖBBSZÖRÖS DÓZIÁS HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE AZ EGYADÁSÚ NŐI ORÁLIS FOGAMAZÁSGAZDASÁGI SZTERTOIÁK FARMAKOKINETIKÁJÁRA

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kétirányú keresztezett, többszörös dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a többszörös dózisú PF-06651600 hatásáról az egyszeri dózisú OC PK-ra egészséges női alanyokban. Az alanyokat a 2 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  1. Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok

    A nem fogamzóképes korú női alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

    1. Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a posztmenopauzális állapotot;
    2. dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
    3. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van. Az összes többi női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező női alanyokat is) fogamzóképes korúnak minősül, és nem jogosult ebbe a vizsgálatba.
  2. testtömeg-index (BMI) 17,5-35 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok

A következő jellemzőkkel/állapotokkal rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  2. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében kevesebb, mint 6 hónapos absztinencia a kiindulási vizit előtt.
  3. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás női alanyoknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) a szűrést megelőző 6 hónapon belül .
  4. Bármilyen orvosi ok, amely ellenjavallja az orális fogamzásgátlók alkalmazását (a címke szerint), vagy az orális fogamzásgátlók alkalmazásának orvosi okok miatti megszakítása.
  5. Ismert immunhiányos betegségben szenvedő alanyok vagy örökletes immunhiányos elsőfokú rokonuk.
  6. Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  7. Bármilyen jelenlegi bizonyíték kezeletlen aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzésre.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés sorrendje 1
Az 1. kezelési szekvencia egyetlen adag orális fogamzásgátlót kap a vizsgálat első időszakában (1. periódus), majd a második szakaszban (2. periódus) folytatódik, ahol minden nap PF-06651600-at kapnak 11 napon keresztül, és egyszeri adag orális fogamzásgátlót az időszak vége felé.
Drog: PF-06651600
200 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 11 napig
Drog: Etinil-ösztradiol (EE) és levonogesztrel (LN)
Egyszeri adag orális tabletta, amely 30 ug EE-t és 150 ug LN-t tartalmaz
Más nevek:
  • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
A 2. kezelési szekvencia PF-06651600-at kap minden nap 11 napon keresztül a vizsgálat első időszakában (1. periódus), és egyetlen adag orális fogamzásgátlót ennek az időszaknak a vége felé. Az 1. periódus befejezése után legalább 10 napos kimosási időszak következik a vizsgálat második periódusának (2. időszak) megkezdése előtt. A 2. időszakban egyetlen adag orális fogamzásgátlót kapnak.
Drog: PF-06651600
200 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 11 napig
Drog: Etinil-ösztradiol (EE) és levonogesztrel (LN)
Egyszeri adag orális tabletta, amely 30 ug EE-t és 150 ug LN-t tartalmaz
Más nevek:
  • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az EE számára
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
0 (dózis előtt), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az LN-hez
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
0 (adagolás előtt), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
A nemkívánatos események száma súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
Kategorikus életjeladatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges nőstények

Klinikai vizsgálatok a PF-06651600

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel