Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE W CELU OCENY WPŁYWU PF-06651600 NA FARMAKOKINETKĘ (PK) DOUSTNEGO ŚRODKA ANTYKONCEPCYJNEGO (OC)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, 2-DROGOWE BADANIE NAKRĘTOWE W CELU OCENY WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI PF-06651600 NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI DOUSTNYCH STEROIDÓW ANTYKONCEPCYJNYCH U ZDROWYCH KOBIET

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami PF-06651600 na OC PK u zdrowych kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

    Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz mieć w surowicy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny;
    2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Uważa się, że wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) mogą zajść w ciążę i nie kwalifikują się do tego badania.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech/stanów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Historia nadużywania narkotyków z mniej niż 6 miesiącami abstynencji przed wizytą wyjściową.
  3. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków tygodniowo dla kobiet (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym .
  4. Każda przyczyna medyczna, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z etykietą) lub historia przerwania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych z przyczyn medycznych.
  5. Osoby ze znanym zaburzeniem niedoboru odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
  6. Osoby z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  7. Wszelkie aktualne dowody nieleczonej czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB).
  8. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; pozytywne testy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Sekwencja leczenia 1 otrzyma pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego podczas pierwszego okresu badania (okres 1), a następnie przejdzie do drugiego okresu (okres 2) badania, w którym będą otrzymywać PF-06651600 codziennie przez 11 dni i pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego pod koniec okresu.
Lek: PF-06651600
200 mg doustnie (PO) Raz dziennie (QD) przez 11 dni
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonogestrel (LN)
Pojedyncza dawka tabletki doustnej zawierająca 30 ug EE i 150 ug LN
Inne nazwy:
  • Doustnych środków antykoncepcyjnych
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Sekwencja leczenia 2 będzie otrzymywać PF-06651600 codziennie przez 11 dni podczas pierwszego okresu badania (okres 1) i pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego pod koniec tego okresu. Po zakończeniu okresu 1 nastąpi okres wymywania trwający co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem drugiego okresu badania (okres 2). W drugim okresie zostanie podana pojedyncza dawka doustnego środka antykoncepcyjnego.
Lek: PF-06651600
200 mg doustnie (PO) Raz dziennie (QD) przez 11 dni
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonogestrel (LN)
Pojedyncza dawka tabletki doustnej zawierająca 30 ug EE i 150 ug LN
Inne nazwy:
  • Doustnych środków antykoncepcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla EE
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 i 48 godzin po podaniu
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (dawka wstępna), 1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla LN
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (przed podaniem), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 23 dni.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 23 dni.
Liczba uczestników ze zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 23 dni.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 23 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj