- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608241
EN STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKEN (PK) HOS ORAL PRIVATMEDEL (OC)
5 april 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, 2-VÄGS CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV FLERA DOSER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKEN HOS PERORALA ENKELDOSS-STEROIKTER HOS KVINNLIG HÄLSA
Detta är en fas 1, randomiserad 2-vägs crossover, multipeldos, öppen studie av effekten av multipeldos PF-06651600 på enkeldos OC PK hos friska kvinnliga försökspersoner.
Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Quotient Sciences
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:
Friska kvinnliga försökspersoner av icke fertil ålder
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet;
- Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
- Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt. Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnliga försökspersoner med tubal ligering) anses vara i fertil ålder och är inte kvalificerade för denna studie.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier
Försökspersoner med någon av följande egenskaper/tillstånd kommer inte att inkluderas i studien:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Historik om drogmissbruk med mindre än 6 månaders avhållsamhet före baslinjebesöket.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 7 drinkar/vecka för kvinnliga försökspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månader före screening .
- Alla medicinska skäl som skulle kontraindicera administrering av orala preventivmedel (enligt etiketten) eller historia av avbruten användning av orala preventivmedel på grund av medicinska skäl.
- Försökspersoner med en känd immunbriststörning eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist.
- Försökspersoner som har en malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Alla aktuella tecken på obehandlad aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 kommer att få en enstaka dos av ett oralt preventivmedel under den första perioden av studien (period 1) och fortsätter sedan till den andra perioden (period 2) av studien där de kommer att få PF-06651600 varje dag i 11 dagar och en engångsdos av ett oralt preventivmedel mot slutet av perioden.
|
200 mg genom munnen (PO) en gång dagligen (QD) i 11 dagar
Engångsdos av Oral tablett innehållande 30 ug EE och 150 ug LN
Andra namn:
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 kommer att få PF-06651600 varje dag i 11 dagar under den första perioden av studien (period 1) och en engångsdos av ett oralt preventivmedel mot slutet av denna period.
Efter avslutad period 1 kommer det att finnas en tvättperiod på minst 10 dagar innan den andra perioden av studien påbörjas (period 2).
Under period 2 kommer en engångsdos av ett p-piller att ges.
|
200 mg genom munnen (PO) en gång dagligen (QD) i 11 dagar
Engångsdos av Oral tablett innehållande 30 ug EE och 150 ug LN
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för EE
Tidsram: 0 (fördos), 1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 och 48 timmar efter dosering
|
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0 (fördos), 1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 och 48 timmar efter dosering
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för LN
Tidsram: 0 (före dos), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0 (före dos), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Antal negativa händelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med kategoriska vitala data
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 23 dagar.
|
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 23 dagar.
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i resultat för laboratorietester
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 23 dagar.
|
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 23 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7981018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska honor
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-06651600
-
PfizerAvslutadAlopecia AreataKina, Förenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Taiwan, Kanada, Australien, Tyskland, Tjeckien, Polen, Ungern, Japan, Storbritannien, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Emma GuttmanPfizerRekrytering
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadNedsatt leverfunktion | Friska deltagareFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Spanien, Libanon, Australien, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Tunisien, Italien, Polen, Belgien, Österrike, Tyskland, Saudiarabien, Tjeckien, Ungern, Schweiz, Kalkon, Slovakien, Ukraina, Georgien, Bosnien... och mer
-
PfizerAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Spanien, Israel, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Kalkon, Tjeckien, Ungern, Italien, Polen, Bulgarien, Danmark, Tyskland, Serbien, Österrike, Slovakien, Ukraina, Georgien, Rumänien