EEN ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN PF-06651600 OP DE FARMACOKINETIEK (PK) VAN ORAAL CONTRACEPTIEF (OC) TE SCHATTEN

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden

   Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:

   1. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt;
   2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
   3. U heeft medisch bevestigd ovarieel falen. Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwelijke proefpersonen met tubaligaties) worden geacht zwanger te kunnen worden en komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
2. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken/aandoeningen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Geschiedenis van drugsmisbruik met minder dan 6 maanden onthouding voorafgaand aan het basisbezoek.
3. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwelijke proefpersonen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden vóór de screening .
4. Elke medische reden die de toediening van orale anticonceptiva (volgens het etiket) zou contra-indiceren of een voorgeschiedenis van stopgezet gebruik van orale anticonceptiva vanwege medische redenen.
5. Proefpersonen met een bekende immunodeficiëntiestoornis of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
6. Proefpersonen met een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
7. Elk actueel bewijs van onbehandelde actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc).
8. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief testen