Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTEN AV PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN (PK) TIL ORAL PREVENSIVELSE (OC)

5. april 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, 2-VEIS CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV FLERTIDOSER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKELDOSE ORALE PREVENSIVE STEROIDER HOS KVINNELIGE HELSE

Dette er en fase 1, randomisert, 2-veis crossover, multippel dose, åpen studie av effekten av multippel dose PF-06651600 på enkeltdose OC PK hos friske kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studiet:

  1. Friske kvinnelige subjekter med ikke-fertil potensial

    Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter den postmenopausale tilstanden;
    2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
    3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinnelige forsøkspersoner med tubal ligering) anses å være i fertil potensial og er ikke kvalifisert for denne studien.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Eksklusjonskriterier

Personer med noen av følgende egenskaper/tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Historie om narkotikamisbruk med mindre enn 6 måneders avholdenhet før baseline-besøket.
  3. Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder før screening .
  4. Enhver medisinsk årsak som kan kontraindisere administrering av orale prevensjonsmidler (i henhold til etiketten) eller historie med avbrutt bruk av orale prevensjonsmidler på grunn av medisinske årsaker.
  5. Personer med kjent immunsvikt eller en førstegradsslektning med arvelig immunsvikt.
  6. Personer som har en malignitet eller en historie med malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller cervical carcinoma in situ.
  7. Alle aktuelle bevis på ubehandlet aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  8. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 vil motta en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel i løpet av den første perioden av studien (periode 1) og deretter fortsette til den andre perioden (periode 2) av studien hvor de vil motta PF-06651600 hver dag i 11 dager og en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel mot slutten av perioden.
Legemiddel: PF-06651600
200 mg gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 11 dager
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdose Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Oral prevensjon
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 vil motta PF-06651600 hver dag i 11 dager i løpet av den første perioden av studien (periode 1) og en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel mot slutten av denne perioden. Etter fullføring av periode 1 vil det være en utvaskingsperiode på minst 10 dager før den andre perioden av studien starter (periode 2). I løpet av periode 2 vil en enkeltdose av et oralt prevensjonsmiddel bli mottatt.
Legemiddel: PF-06651600
200 mg gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 11 dager
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdose Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Oral prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for EE
Tidsramme: 0 (førdose),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 og 48 timer etter dosering
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
0 (førdose),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 og 48 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for LN
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
0 (førdose), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med kategoriske vitale tegndata
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.
Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for laboratorietester
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.
Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske kvinner

Kliniske studier på PF-06651600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere