通过互联网使用每周问卷调查加强肺癌随访 (ProWide)
ProWide - 用于每周基于互联网检测肺癌进展性疾病的患者报告结果；随机对照试验
研究概览
详细说明
这项多中心 RCT 研究招募了诊断为 IV 期或无法治愈的 III 期肺癌且在首次评估扫描时疾病未进展的患者。 接受随访或维持治疗的患者符合条件。
492 名患者将被纳入研究，每组 246 名患者。
干预 在实验组中，患者将被要求每周填写一份基于网络的患者报告结果 (PRO) 问卷。 如果报告的症状之一恶化并超过预定义的严重程度阈值，则会自动向医院发送通知。 护士将审查直到调查问卷并联系患者以验证症状。 如果怀疑疾病进展，将进行 CT 扫描。 否则，护士将安排临床医生到诊所进行体检和评估。 如果不怀疑疾病进展，将调整支持治疗，患者将按照通常的时间表继续随访。
干预在疾病进展的情况下结束。
评估 在初始治疗之前进行胸部和上腹部的基线 CT 扫描，并在登记时进行评估 CT 扫描。 由于两组中的标准后续程序，将重复 CT 扫描以评估进展迹象。 如果根据症状发展怀疑进行性疾病，将尽快重新安排以下扫描。
在研究期间每 2 个月使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QOL-C30 / LC13 和 HADS（医院焦虑和抑郁量表）生活质量问卷调查两组的生活质量 (QoL)。
目标 主要目标是测试补充每周 PRO 监测是否会增加丹麦肺癌人群的总生存期
监控 根据 PRO 通知做出的临床决策将每天由临床医生在软件系统中注册。 主要研究者将监测患者对问卷的回答和临床工作人员对 PRO 通知的处理。
终点将由当地现场调查人员输入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rasmus Friis, MD
- 电话号码：004561303479
- 邮箱：rasfri@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Halla Skuladottir, MD
- 邮箱：Hallskul@rm.dk
学习地点
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Herning、丹麦、7400
- Department of oncology, Regional Hospital West Jutland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肺癌（NSCLC 和 SCLC）患者，已接受一线肺癌诱导治疗*，并且在第一次评估 CT 扫描时没有疾病进展的迹象。
- 诊断为 III 期的患者采用姑息治疗，IV 期患者不考虑治疗意图。
- 细胞学或组织学证实的诊断
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入学前 15 天内表现状态 (PS) ≤ 2
- 首次评估 CT 扫描在入组后 4 周内进行
- 患者可以访问互联网、手机和电子书（丹麦数字安全邮件系统）
在协议中的任何特定程序之前，患者已给出他/她的书面知情同意书
诱导治疗包括：
- 标准双药化疗
- 免疫疗法
- 靶向治疗
- 姑息性放疗
- 寡转移性疾病的局部治疗，包括手术和立体定向放疗
- 上述治疗方式的任何组合 患者符合条件，无论他们在纳入时是否继续维持治疗
排除标准：
- 首次评估扫描时疾病进展
- 被剥夺自由者或受监护人或监护人
- 痴呆症、精神改变或精神疾病可能会损害患者的知情同意和/或对方案的遵守和试验的监测
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在监测期间参加另一项干预研究的患者。 这仅与可能干扰干预的研究相关。 参与仅与治疗相关的方案不会排除参与本研究。 有疑问的情况将由协议委员会解决。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专业干预
每周 PRO 调查问卷 每 2 个月的生活质量
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如果核心症状恶化并超过预定义的阈值，则会向医院发送 PRO 通知。
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无干预：护理标准
每 2 个月的生活质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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ECOG（东部肿瘤合作组）进展时的表现状态
大体时间：2年
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(0-5) 0 - 无症状（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动）
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2年
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进展时的治疗类型
大体时间：2年
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适合二线药物抗肿瘤治疗的患者人数
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2年
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通过 EuroQol EQ-5D-5L 测量的生活质量 (QOL)。
大体时间：2年
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EQ-5D-5L 使用 5 个维度衡量个人一般健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度根据症状的严重程度分为 5 个级别（1 没有问题，5 极端问题）和 VAS（视觉模拟量表）。
然后可以将分数转换为单个索引号。
该指数值将用于计算质量调整生命年 (QALY)，以对干预措施进行健康经济分析。
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2年
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生活质量由 EORTC QLQ C30/LC13 测量。
大体时间：2年
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EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，具有五个功能评分（身体、角色、认知、情感和社交）；全球健康状况评分三症状量表评分（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；六个独立的单项评分描述了其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）和经济负担。 EORTC QLQ-LC13 是 C30 问卷的补充模块，生成呼吸困难的多项目量表评分和评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛的多项单项目评分、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血。 所有量表和单项分数都可以线性转换为 0 到 100 之间的分数。 全局健康和功能订阅得分越高表示功能越好。 |
2年
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HADS 评分（医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：2年
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HADS（医院焦虑和抑郁量表）是一个包含 14 个项目的量表。 七项与抑郁有关，七项与焦虑有关。 该工具已开发用于检测有身体健康问题的患者的焦虑和抑郁。 所有项目的评分从 0-3 分，焦虑和抑郁的总分可能在 0 到 21 之间。 焦虑或抑郁的分界点 >7 被认为是重要的。 |
2年
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定性访谈
大体时间：2年
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在研究期间，将对临床工作人员和干预组的一组患者进行定性访谈。
目的是确定研究结果的障碍、优势和可能的原因。
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2年
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非参与者的基线问卷
大体时间：2年
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所有符合纳入标准但拒绝参加试验的患者都将被要求填写一份问卷。 问卷将包括社会经济学信息、未参与的原因以及试验参与者填写的相同 HRQoL 问卷（EORTC QLQ-C30/LC13、HADS、EQ-5D-5L）。 目的是确定参与者和非参与者之间的基线差异，从而测试 PRO 系统的普遍性。 |
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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